Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPD544 High Strength Bioequivalence Study

perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen kerta-annoksen risteytetty bioekvivalenssitutkimus SPD544:n kahden kapselin vahvuudesta terveillä vapaaehtoisilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden kapselin vahvuuden bioekvivalenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen, kerta-annos, ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus terveillä koehenkilöillä paastoolosuhteissa, jotta voidaan arvioida 1 x 60 mg:n kapselin metyylifenidaatin bioekvivalenssi verrattuna 2 x 30 mg:n metyylifenidaatin kapseliin. Farmakokinetiikka ja turvallisuus arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet koehenkilöt, 18–55-vuotiaat suostumushetkellä mukaan lukien.

  2. Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia ja oltava:

    • Mies, tai
    • Ei-raskaana oleva, ei-imettävä naaras, jonka on oltava yli 90 päivää synnytyksen jälkeen tai keskeneräinen.
  3. Painoindeksi (BMI) on 18,5-30,0 kg/m². Tätä osallistumiskriteeriä arvioidaan vain seulontakäynnillä.
  4. Tyydyttävä lääketieteellinen arviointi ilman kliinisesti merkittäviä tai merkityksellisiä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, biokemia, virtsaanalyysi) tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Kyky antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  6. Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  7. Kyky niellä kaikki tutkimuslääkkeet (IMP).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai toistuva sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, maligniteetti tai muut sairaudet), jotka voivat vaikuttaa tutkittavien lääkevalmisteiden toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin.
  2. Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai tehdä siitä epätodennäköisen, että tutkittava täytä täysin tutkimuksen vaatimuksia tai saattaa tutkimusta päätökseen, tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimuslääkkeistä tai tutkimusmenetelmistä.
  3. Minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat [OTC], yrtti- tai homeopaattiset valmisteet) nykyinen käyttö, lukuun ottamatta hormonikorvaushoitoa tai hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja/tai satunnaista ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) tai parasetamoli (nykyinen käyttö määritellään 14 päivän kuluessa ensimmäisestä IMP-annoksesta).
  4. Aiempi verenpainetauti tai lepotilassa oleva systolinen verenpaine > 139 mmHg tai diastolinen verenpaine > 89 mmHg.
  5. Aiempi kohtaus (muut kuin infantiilit kuumekohtaukset), mikä tahansa tic-häiriö tai nykyinen Touretten häiriön diagnoosi ja/tai suvussa.
  6. Tunnettu oireinen sydän- ja verisuonisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroosi, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavat sydämen rytmihäiriöt, sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus tai muita vakavia sydänongelmia, jotka voivat lisätä heidät alttiiksi stimulantin sympatomimeettisille vaikutuksille huume.
  7. Perhehistoriassa äkillinen sydänkuolema tai kammiorytmihäiriö.
  8. Tunnetut aivoverenkiertohäiriöt, kuten aivojen aneurysma, verisuonihäiriöt, mukaan lukien vaskuliitti tai aiempi aivohalvaus.
  9. Glaukooman diagnoosi.
  10. Feokromosytooman diagnoosi.
  11. Nykyinen epänormaali kilpirauhasen toiminta, joka määritellään kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) ja tyroksiinin (T4) epänormaaliksi seulonnaksi.
  12. Nykyinen selvä ahdistuneisuus, jännitys ja/tai kiihtyneisyys.
  13. Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
  14. Positiivinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa tai hoitojakson 1 päivänä -1.
  15. Miespuoliset, jotka kuluttavat yli 3 yksikköä alkoholia päivässä. Naishenkilöt, jotka kuluttavat yli 2 yksikköä alkoholia päivässä.
  16. Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulonta, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineseulonta.
  17. Tupakan käyttö missä tahansa muodossa (esim. tupakointi tai pureskelu) tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö missä tahansa muodossa (esim. purukumi, laastari) 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
  18. Säännöllinen yli 300 mg:n kofeiinin kulutus päivässä tai henkilöt, joilla on kofeiinin vieroituspäänsärkyä tai joilla on ollut kofeiinin vieroituspäänsärkyä.
  19. Veren tai verituotteiden (esim. plasman tai verihiutaleiden) luovutus 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPD544 (Equasym XL)
Lääke: SPD544
kaksi 30 mg:n kapselia, kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • Equasym XL
Kokeellinen: Metyylifenidaattihydrokloridi (Metadate CD )
Lääke: Metyylifenidaattihydrokloridi
yksi 60 mg:n kapseli, kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • Metatieto-CD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metyylifenidaattihydrokloridin (MPH) vakaan tilan plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC 0-t) alla oleva alue käyttäen kahta eri formulaatiota (Equasym XL ja Metadate CD)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUCo-t on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. AUC:tä voidaan käyttää lääkealtistuksen mittana. Se on johdettu lääkepitoisuudesta ja ajasta, joten se antaa mittarin, kuinka paljon ja kuinka kauan lääke pysyy kehossa.
ennen annosta ja 0,5, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) MPH:lle käyttämällä kahta eri formulaatiota (Equasym XL ja Metadate CD)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on termi, joka viittaa enimmäispitoisuuteen (tai huippupitoisuuteen), jonka lääke saavuttaa kehossa lääkkeen antamisen jälkeen.
ennen annosta ja 0,5, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika MPH:lle, kun käytetään kahta eri formulaatiota (Equasym XL ja Metadate CD)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax on aika lääkkeen annon jälkeen, jolloin plasman maksimipitoisuus elimistössä saavutetaan.
ennen annosta ja 0,5, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD544-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa