SPD544 Studio di bioequivalenza ad alta resistenza

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento del consenso.

2. Il soggetto deve essere disposto a rispettare i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo ed essere:

   • Maschio, o
   • Femmina non gravida e non in allattamento che deve essere >90 giorni dopo il parto o nullipara.
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m² inclusi. Questo criterio di inclusione sarà valutato solo durante la visita di Screening.
4. Valutazione medica soddisfacente senza anomalie clinicamente significative o rilevanti nella storia medica, esame fisico, segni vitali, ECG e valutazione clinica di laboratorio (ematologia, biochimica, analisi delle urine) come valutato dallo sperimentatore.
5. Capacità di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio.
6. Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
7. Capacità di deglutire tutti i medicinali sperimentali (IMP).

Criteri di esclusione:

1. Malattia in atto o ricorrente (ad esempio, cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale, neoplastica o altre condizioni) che potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione degli IMP o potrebbe influenzare le valutazioni cliniche o di laboratorio.
2. Storia attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica, qualsiasi disturbo medico che possa richiedere un trattamento o rendere improbabile che il soggetto soddisfi pienamente i requisiti dello studio o completi lo studio, o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dagli IMP o dalle procedure dello studio.
3. Uso corrente di qualsiasi farmaco (inclusi preparati su prescrizione, da banco [OTC], erboristici o omeopatici) ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva o dei contraccettivi ormonali e/o di una dose occasionale di antinfiammatori non steroidei (FANS), o paracetamolo (l'uso corrente è definito come uso entro 14 giorni dalla prima dose di IMP).
4. Storia di ipertensione o pressione arteriosa sistolica seduta a riposo > 139 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 89 mmHg.
5. Anamnesi di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili infantili), qualsiasi disturbo da tic, o una diagnosi attuale e/o una storia familiare di Disturbo di Tourette.
6. Storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica, attacco ischemico transitorio o ictus o altri gravi problemi cardiaci che possono esporli a una maggiore vulnerabilità agli effetti simpaticomimetici di uno stimolante farmaco.
7. Storia familiare di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
8. Disturbi cerebrovascolari noti come aneurisma cerebrale, anomalie vascolari inclusa vasculite o anamnesi di ictus.
9. Diagnosi di glaucoma.
10. Diagnosi di feocromocitoma.
11. Attuale funzione tiroidea anormale, definita come screening anormale dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) e della tiroxina (T4).
12. Attuale marcata ansia, tensione e/o agitazione.
13. Storia di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno.
14. Uno screening positivo per abuso di alcol o droghe allo screening o al giorno -1 del periodo di trattamento 1.
15. Soggetti di sesso maschile che consumano più di 3 unità alcoliche al giorno. Soggetti di sesso femminile che consumano più di 2 unità di alcol al giorno.
16. Uno screening positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
17. Uso di tabacco in qualsiasi forma (ad es. Fumo o masticazione) o altri prodotti contenenti nicotina in qualsiasi forma (ad es. Gomme, cerotti) nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
18. Consumo di routine di più di 300 mg di caffeina al giorno o soggetti che soffrono di mal di testa da astinenza da caffeina o hanno una storia di mal di testa da astinenza da caffeina.
19. Donazione di sangue o emoderivati ​​(ad es. plasma o piastrine) entro 90 giorni prima della prima dose di IMP.