SPD544 Estudo de Bioequivalência de Alta Resistência

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento do consentimento.

2. O sujeito deve estar disposto a cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo e ser:

   • Masculino, ou
   • Mulheres não grávidas e não lactantes que devem ter > 90 dias pós-parto ou nulíparas.
3. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0kg/m² inclusive. Este critério de inclusão será avaliado apenas na visita de Triagem.
4. Avaliação médica satisfatória sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e avaliação laboratorial clínica (hematologia, bioquímica, exame de urina) conforme avaliado pelo investigador.
5. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo.
6. Uma compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
7. Capacidade de engolir todos os medicamentos experimentais (PIMs).

Critério de exclusão:

1. Doença atual ou recorrente (por exemplo, cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, malignidade ou outras condições) que podem afetar a ação, absorção ou disposição dos IMPs ou podem afetar avaliações clínicas ou laboratoriais.
2. Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica, qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o sujeito cumpra totalmente os requisitos do estudo ou conclua o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido dos IMPs ou procedimentos do estudo.
3. Uso atual de qualquer medicamento (incluindo prescrição, over-the-counter [OTC], preparações fitoterápicas ou homeopáticas), com exceção da terapia de reposição hormonal ou contraceptivos hormonais e/ou uma dose ocasional de anti-inflamatório não esteróide (AINE), ou paracetamol (o uso atual é definido como uso dentro de 14 dias após a primeira dose de IMP).
4. História de hipertensão ou pressão arterial sistólica em repouso > 139 mmHg ou pressão arterial diastólica > 89 mmHg.
5. História de convulsões (exceto convulsões febris infantis), qualquer transtorno de tique ou um diagnóstico atual e/ou história familiar de Transtorno de Tourette.
6. História conhecida de doença cardiovascular sintomática, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral ou outros problemas cardíacos graves que podem colocá-los em maior vulnerabilidade aos efeitos simpatomiméticos de um estimulante medicamento.
7. História familiar de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
8. Distúrbios cerebrovasculares conhecidos, como aneurisma cerebral, anormalidades vasculares, incluindo vasculite ou história de acidente vascular cerebral.
9. Diagnóstico de Glaucoma.
10. Diagnóstico de feocromocitoma.
11. Função tireoidiana anormal atual, definida como rastreamento anormal do hormônio estimulante da tireoide (TSH) e tiroxina (T4).
12. Ansiedade, tensão e/ou agitação acentuadas atuais.
13. Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano.
14. Uma triagem positiva para álcool ou drogas de abuso na Triagem ou Dia -1 do Período de Tratamento 1.
15. Indivíduos do sexo masculino que consomem mais de 3 unidades de álcool por dia. Indivíduos do sexo feminino que consomem mais de 2 unidades de álcool por dia.
16. Uma triagem positiva de anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou triagem de anticorpos para o vírus da hepatite C (HCV).
17. Uso de tabaco em qualquer forma (por exemplo, fumar ou mascar) ou outros produtos que contenham nicotina em qualquer forma (por exemplo, chiclete, adesivo) dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
18. Consumo rotineiro de mais de 300 mg de cafeína por dia ou indivíduos que sofrem de dores de cabeça por abstinência de cafeína ou têm histórico de dores de cabeça por abstinência de cafeína.
19. Doação de sangue ou hemoderivados (por exemplo, plasma ou plaquetas) até 90 dias antes da primeira dose de IMP.