SPD544 고강도 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 동의 당시 18-55세의 건강한 피험자.

2. 피험자는 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 기꺼이 준수해야 하며 다음과 같아야 합니다.

   • 남성, 또는
   • 산후 90일 이상이거나 미산부여야 하는 비임신, 비수유 여성.
3. 18.5~30.0kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI). 이 포함 기준은 스크리닝 방문에서만 평가됩니다.
4. 조사자가 평가한 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 평가(혈액학, 생화학, 소변검사)에서 임상적으로 유의하거나 관련된 이상이 없는 만족스러운 의학적 평가.
5. 연구 참여에 대한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 능력.
6. 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있는 이해, 능력 및 의지.
7. 모든 시험용 의약품(IMP)을 삼킬 수 있는 능력.

제외 기준:

1. IMP의 작용, 흡수 또는 배치에 영향을 미칠 수 있거나 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질병(예: 심혈관, 신장, 간, 위장관, 악성 종양 또는 기타 상태).
2. 신체 또는 정신 질환의 현재 또는 관련 이력, 치료가 필요하거나 피험자가 연구의 요구 사항을 완전히 준수하거나 연구를 완료할 가능성이 없는 모든 의학적 장애, 또는 IMP 또는 연구 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태.
3. 호르몬 대체 요법 또는 호르몬 피임약 및/또는 간헐적인 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 제외한 모든 약물(처방전, 일반의약품[OTC], 약초 또는 동종 요법 제제 포함)의 현재 사용, 또는 파라세타몰(현재 사용은 IMP의 첫 투여 후 14일 이내의 사용으로 정의됨).
4. 고혈압 병력 또는 휴식 시 수축기 혈압 >139mmHg 또는 이완기 혈압 >89mmHg.
5. 발작 병력(영아 열성 발작 제외), 틱 장애 또는 현재 진단 및/또는 뚜렛 장애의 가족력.
6. 증후성 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 또는 각성제의 교감신경흥분 효과에 대한 취약성을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 심장 문제의 알려진 병력 의약품.
7. 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 가족력.
8. 뇌동맥류와 같은 알려진 뇌혈관 장애, 혈관염을 포함한 혈관 이상 또는 뇌졸중 병력.
9. 녹내장의 진단.
10. 크롬 친화 세포종의 진단.
11. 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 티록신(T4) 비정상 선별로 정의되는 현재의 비정상 갑상선 기능.
12. 현재 표시된 불안, 긴장 및/또는 동요.
13. 지난 1년 동안 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
14. 스크리닝 또는 치료 기간 1의 -1일에 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 스크리닝.
15. 하루에 3 단위 이상의 알코올을 섭취하는 남성 피험자. 하루에 2단위 이상의 알코올을 섭취하는 여성 피험자.
16. 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 스크린, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 스크린.
17. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 모든 형태의 담배(예: 흡연 또는 씹는 것) 또는 모든 형태의 기타 니코틴 함유 제품(예: 껌, 패치) 사용.
18. 하루에 300mg 이상의 카페인을 일상적으로 섭취하거나 카페인 금단 두통을 경험하거나 카페인 금단 두통의 병력이 있는 피험자.
19. IMP의 첫 투여 전 90일 이내에 혈액 또는 혈액 제품(예: 혈장 또는 혈소판) 기증.