SPD544 Высокоэффективное исследование биоэквивалентности

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент получения согласия.

2. Субъект должен быть готов соблюдать применимые противозачаточные требования протокола и быть:

   • Мужчина или
   • Небеременная, некормящая женщина, которая должна быть > 90 дней после родов или нерожавшая.
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м² включительно. Этот критерий включения будет оцениваться только во время визита для скрининга.
4. Удовлетворительная медицинская оценка без клинически значимых или соответствующих отклонений в истории болезни, физическом осмотре, показателях жизнедеятельности, ЭКГ и клинико-лабораторных оценках (гематология, биохимия, анализ мочи) по оценке исследователя.
5. Возможность предоставить письменное, собственноручно подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
6. Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.
7. Способность проглатывать все исследуемые лекарственные препараты (ИМП).

Критерий исключения:

1. Текущие или рецидивирующие заболевания (например, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, злокачественные или другие состояния), которые могут повлиять на действие, абсорбцию или расположение ИЛП или могут повлиять на клинические или лабораторные оценки.
2. Текущее или относящееся к делу физическое или психическое заболевание в анамнезе, любое медицинское расстройство, которое может потребовать лечения или сделать субъекта маловероятным в полном соответствии с требованиями исследования или завершением исследования, или любое состояние, которое представляет неоправданный риск от ИЛП или процедур исследования.
3. Текущее использование любых лекарств (включая рецептурные, безрецептурные [OTC], травяные или гомеопатические препараты), за исключением заместительной гормональной терапии или гормональных контрацептивов и/или случайной дозы нестероидных противовоспалительных средств (НПВП), или парацетамол (текущее использование определяется как использование в течение 14 дней после первой дозы ИЛП).
4. Артериальная гипертензия в анамнезе или систолическое артериальное давление в состоянии покоя > 139 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 89 мм рт. ст.
5. Судороги в анамнезе (кроме инфантильных фебрильных судорог), любое тиковое расстройство или текущий диагноз и/или семейный анамнез синдрома Туретта.
6. Наличие в анамнезе симптоматического сердечно-сосудистого заболевания, прогрессирующего атеросклероза, структурных аномалий сердца, кардиомиопатии, серьезных нарушений сердечного ритма, ишемической болезни сердца, транзиторной ишемической атаки или инсульта или других серьезных сердечных заболеваний, которые могут повысить уязвимость к симпатомиметическим эффектам стимуляторов. лекарство.
7. Семейный анамнез внезапной сердечной смерти или желудочковой аритмии.
8. Известные цереброваскулярные нарушения, такие как церебральная аневризма, сосудистые аномалии, включая васкулит или инсульт в анамнезе.
9. Диагностика глаукомы.
10. Диагностика феохромоцитомы.
11. Текущая аномальная функция щитовидной железы, определяемая как аномальный скрининг тиреотропного гормона (ТТГ) и тироксина (Т4).
12. Текущая выраженная тревога, напряжение и/или возбуждение.
13. История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года.
14. Положительный результат скрининга на алкоголь или наркотики при скрининге или в день -1 периода лечения 1.
15. Субъекты мужского пола, употребляющие более 3 единиц алкоголя в день. Субъекты женского пола, употребляющие более 2 единиц алкоголя в день.
16. Положительный скрининг на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или скрининг на антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
17. Употребление табака в любой форме (например, курение или жевание) или других никотинсодержащих продуктов в любой форме (например, жевательной резинки, пластыря) в течение 30 дней до визита для скрининга.
18. Регулярное потребление более 300 мг кофеина в день или субъекты, которые испытывают головную боль при отмене кофеина или имеют головную боль при отмене кофеина в анамнезе.
19. Сдача крови или продуктов крови (например, плазмы или тромбоцитов) в течение 90 дней до первой дозы ИЛП.