SPD544 Bio-equivalentieonderzoek met hoge sterkte

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen, in de leeftijd van 18-55 jaar op het moment van toestemming.

2. De proefpersoon moet bereid zijn om te voldoen aan de toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol en:

   • Mannelijk, of
   • Niet-zwangere, niet-zogende vrouw die >90 dagen na de bevalling of nullipaar moet zijn.
3. Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kg/m² inclusief. Dit inclusiecriterium wordt pas bij het screeningsbezoek beoordeeld.
4. Bevredigende medische beoordeling zonder klinisch significante of relevante afwijkingen in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumevaluatie (hematologie, biochemie, urineonderzoek) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Mogelijkheid om schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
6. Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen.
7. Mogelijkheid om alle geneesmiddelen voor onderzoek (IMP's) door te slikken.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige of terugkerende ziekte (bijv. cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale, maligniteit of andere aandoeningen) die de werking, absorptie of dispositie van de IMP's kunnen beïnvloeden, of klinische of laboratoriumbeoordelingen kunnen beïnvloeden.
2. Huidige of relevante voorgeschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte, een medische stoornis die mogelijk behandeling vereist of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon volledig voldoet aan de vereisten van het onderzoek of het onderzoek voltooit, of een aandoening die een te groot risico inhoudt vanwege de IMP's of de onderzoeksprocedures.
3. Huidig ​​​​gebruik van medicatie (inclusief voorgeschreven, vrij verkrijgbare [OTC], kruiden- of homeopathische preparaten) met uitzondering van hormoonvervangende therapie of hormonale anticonceptiva en / of een incidentele dosis niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID), of paracetamol (huidig ​​gebruik wordt gedefinieerd als gebruik binnen 14 dagen na de eerste dosis IMP).
4. Voorgeschiedenis van hypertensie of een systolische bloeddruk in rust >139 mmHg of diastolische bloeddruk >89 mmHg.
5. Voorgeschiedenis van convulsies (anders dan infantiele koortsstuipen), een ticstoornis of een actuele diagnose en/of familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette.
6. Bekende voorgeschiedenis van symptomatische cardiovasculaire aandoeningen, gevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte, of andere ernstige hartproblemen waardoor ze vatbaarder kunnen worden voor de sympathicomimetische effecten van een stimulerend middel medicijn.
7. Familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of ventriculaire aritmie.
8. Bekende cerebrovasculaire aandoeningen zoals cerebraal aneurysma, vasculaire afwijkingen waaronder vasculitis of een voorgeschiedenis van een beroerte.
9. Diagnose van glaucoom.
10. Diagnose van feochromocytoom.
11. Huidige abnormale schildklierfunctie, zoals gedefinieerd als abnormale screening thyroïdstimulerend hormoon (TSH) en thyroxine (T4).
12. Huidige uitgesproken angst, spanning en/of agitatie.
13. Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
14. Een positieve screening op alcohol- of drugsmisbruik op screening of dag -1 van behandelperiode 1.
15. Mannelijke proefpersonen die meer dan 3 eenheden alcohol per dag consumeren. Vrouwelijke proefpersonen die meer dan 2 eenheden alcohol per dag consumeren.
16. Een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamscherm, Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-virus (HCV) antilichaamscherm.
17. Gebruik van tabak in welke vorm dan ook (bijv. roken of kauwen) of andere nicotinebevattende producten in welke vorm dan ook (bijv. kauwgom, pleister) binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
18. Routineconsumptie van meer dan 300 mg cafeïne per dag of proefpersonen die hoofdpijn door cafeïneontwenning ervaren of een voorgeschiedenis hebben van hoofdpijn door cafeïneontwenning.
19. Donatie van bloed of bloedproducten (bijv. plasma of bloedplaatjes) binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IMP.