SPD544 studie bioekvivalence vysoké síly

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé subjekty ve věku 18–55 let včetně v době udělení souhlasu.

2. Subjekt musí být ochoten dodržovat příslušné antikoncepční požadavky protokolu a být:

   • Mužské, popř
   • Netěhotná, nekojící žena, která musí být > 90 dní po porodu nebo nulipara.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kg/m² včetně. Toto zařazovací kritérium bude posouzeno pouze při screeningové návštěvě.
4. Uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG a klinickém laboratorním hodnocení (hematologie, biochemie, analýza moči) podle hodnocení zkoušejícího.
5. Schopnost poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
6. Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení.
7. Schopnost spolknout všechny hodnocené léčivé přípravky (IMP).

Kritéria vyloučení:

1. Současné nebo opakující se onemocnění (např. kardiovaskulární, renální, jaterní, gastrointestinální, maligní nebo jiné stavy), které by mohly ovlivnit působení, absorpci nebo dispozice IMP nebo by mohly ovlivnit klinická nebo laboratorní hodnocení.
2. Současná nebo relevantní anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakákoli zdravotní porucha, která může vyžadovat léčbu nebo je nepravděpodobné, že subjekt plně splní požadavky studie nebo studii nedokončí, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko z IMP nebo postupů studie.
3. Současné užívání jakýchkoli léků (včetně léků na předpis, volně prodejných [OTC], rostlinných nebo homeopatických přípravků) s výjimkou hormonální substituční terapie nebo hormonální antikoncepce a/nebo příležitostné dávky nesteroidních antirevmatik (NSAID), popř. paracetamol (současné použití je definováno jako použití do 14 dnů od první dávky IMP).
4. Anamnéza hypertenze nebo systolický krevní tlak v sedě > 139 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 89 mm Hg.
5. Záchvaty v anamnéze (jiné než infantilní febrilní křeče), jakákoli tiková porucha nebo současná diagnóza a/nebo rodinná anamnéza Tourettovy poruchy.
6. Známá anamnéza symptomatického kardiovaskulárního onemocnění, pokročilé arteriosklerózy, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatie, závažných abnormalit srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen, přechodného ischemického záchvatu nebo mozkové mrtvice nebo jiných závažných srdečních problémů, které je mohou vystavit zvýšené zranitelnosti vůči sympatomimetickým účinkům stimulantu lék.
7. Rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie.
8. Známé cerebrovaskulární poruchy, jako je cerebrální aneuryzma, vaskulární abnormality včetně vaskulitidy nebo mrtvice v anamnéze.
9. Diagnóza glaukomu.
10. Diagnóza feochromocytomu.
11. Současná abnormální funkce štítné žlázy, jak je definována jako abnormální screening hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a tyroxinu (T4).
12. Současná výrazná úzkost, napětí a/nebo neklid.
13. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek za poslední rok.
14. Pozitivní screening na alkohol nebo návykové látky při screeningu nebo 1. den léčebného období 1.
15. Muži, kteří konzumují více než 3 jednotky alkoholu denně. Ženy, které konzumují více než 2 jednotky alkoholu denně.
16. Pozitivní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), screening protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV).
17. Užívání tabáku v jakékoli formě (např. kouření nebo žvýkání) nebo jiných produktů obsahujících nikotin v jakékoli formě (např. žvýkačky, náplasti) během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
18. Rutinní konzumace více než 300 mg kofeinu denně nebo subjekty, které pociťují bolesti hlavy z vysazení kofeinu nebo mají v anamnéze bolesti hlavy z vysazení kofeinu.
19. Darování krve nebo krevních produktů (např. plazmy nebo krevních destiček) během 90 dnů před první dávkou IMP.