SPD544 høj styrke bioækvivalensundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Raske forsøgspersoner i alderen 18-55 år inklusive på tidspunktet for samtykke.

2. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde gældende præventionskrav i protokollen og være:

   • Mand, eller
   • Ikke-gravid, ikke-ammende hun, som skal være >90 dage efter fødslen eller være nullipar.
3. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m² inklusive. Dette inklusionskriterium vil først blive vurderet ved screeningsbesøget.
4. Tilfredsstillende medicinsk vurdering uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og klinisk laboratorieevaluering (hæmatologi, biokemi, urinanalyse) som vurderet af investigator.
5. Evne til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
6. En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner.
7. Evne til at sluge alle forsøgslægemidler (IMP'er).

Eksklusionskriterier:

1. Aktuel eller tilbagevendende sygdom (f.eks. kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal, malignitet eller andre tilstande), der kan påvirke virkningen, absorptionen eller dispositionen af ​​IMP'erne eller kan påvirke kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.
2. Aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre forsøgspersonen usandsynlig fuldt ud at opfylde kravene i undersøgelsen eller fuldføre undersøgelsen, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra IMP'erne eller undersøgelsesprocedurerne.
3. Nuværende brug af enhver form for medicin (inklusive receptpligtig, håndkøbs-[OTC], naturlægemidler eller homøopatiske præparater) med undtagelse af hormonsubstitutionsterapi eller hormonelle præventionsmidler og/eller en lejlighedsvis dosis af ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) eller paracetamol (nuværende brug defineres som brug inden for 14 dage efter første dosis af IMP).
4. Anamnese med hypertension eller et hvilende siddende systolisk blodtryk >139mmHg eller diastolisk blodtryk >89mmHg.
5. Anamnese med anfald (bortset fra infantile feberkramper), enhver tic-lidelse eller en aktuel diagnose og/eller familiehistorie med Tourettes lidelse.
6. Kendt historie med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde eller andre alvorlige hjerteproblemer, der kan gøre dem mere sårbare over for de sympatomimetiske virkninger af en stimulerende virkning. medicin.
7. Familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
8. Kendte cerebrovaskulære lidelser såsom cerebral aneurisme, vaskulære abnormiteter inklusive vaskulitis eller anamnese med slagtilfælde.
9. Diagnose af glaukom.
10. Diagnose af fæokromocytom.
11. Aktuel unormal skjoldbruskkirtelfunktion, som defineret som unormal screening af thyreoideastimulerende hormon (TSH) og thyroxin (T4).
12. Aktuel markant angst, spænding og/eller agitation.
13. Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det seneste år.
14. En positiv screening for misbrug af alkohol eller stoffer ved screening eller dag -1 i behandlingsperiode 1.
15. Mandlige forsøgspersoner, der indtager mere end 3 enheder alkohol om dagen. Kvindelige forsøgspersoner, der indtager mere end 2 enheder alkohol om dagen.
16. En positiv screening af antistof for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistofscreening.
17. Brug af tobak i enhver form (f.eks. rygning eller tygning) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster) inden for 30 dage før screeningsbesøget.
18. Rutinemæssigt forbrug af mere end 300 mg koffein om dagen eller personer, der oplever koffeinabstinenshovedpine eller har en historie med koffeinabstinenshovedpine.
19. Donation af blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplader) inden for 90 dage før den første dosis af IMP.