Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPD544 Badanie biorównoważności o wysokiej wytrzymałości

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Faza 1, randomizowane, otwarte, dwuokresowe badanie biorównoważności krzyżowej z pojedynczą dawką dwóch mocy kapsułek SPD544 u zdrowych ochotników.

Celem tego badania jest ocena biorównoważności 2 mocy kapsułek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, otwarte, dwuokresowe badanie równoważności biologicznej z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników na czczo w celu oceny biorównoważności 1 kapsułki 60 mg metylofenidatu w porównaniu z 2 kapsułkami 30 mg metylofenidatu. Farmakokinetyka i bezpieczeństwo zostaną ocenione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zdrowe, w chwili wyrażenia zgody w wieku 18-55 lat włącznie.

  2. Podmiot musi być chętny do przestrzegania obowiązujących wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji i być:

    • Mężczyzna lub
    • Kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, która musi być >90 dni po porodzie lub nieródka.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m² włącznie. To kryterium włączenia zostanie ocenione wyłącznie podczas wizyty przesiewowej.
  4. Zadowalająca ocena medyczna bez klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości w historii medycznej, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG i klinicznej ocenie laboratoryjnej (hematologia, biochemia, analiza moczu), zgodnie z oceną Badacza.
  5. Zdolność do udzielenia pisemnej, własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu.
  6. Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  7. Zdolność do połykania wszystkich badanych produktów leczniczych (IMP).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub nawracająca choroba (np. układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, nowotwór złośliwy lub inne), która może wpływać na działanie, wchłanianie lub dystrybucję IMP lub może wpływać na ocenę kliniczną lub laboratoryjną.
  2. Aktualna lub istotna historia choroby fizycznej lub psychicznej, jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które może wymagać leczenia lub może sprawić, że uczestnik nie będzie w pełni spełniał wymagań badania lub ukończy badanie, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z IMP lub procedurami badawczymi.
  3. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków (w tym leków na receptę, dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych lub homeopatycznych) z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych i/lub okazjonalnych dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), lub paracetamolu (obecne użycie definiuje się jako użycie w ciągu 14 dni od pierwszej dawki IMP).
  4. Historia nadciśnienia tętniczego lub skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku w pozycji siedzącej >139 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >89 mmHg.
  5. Historia napadów padaczkowych (innych niż dziecięce drgawki gorączkowe), jakiekolwiek tiki lub aktualna diagnoza i / lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu Tourette'a.
  6. Znana historia objawowej choroby sercowo-naczyniowej, zaawansowanej miażdżycy, strukturalnej nieprawidłowości serca, kardiomiopatii, poważnych zaburzeń rytmu serca, choroby wieńcowej, przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru lub innych poważnych problemów sercowych, które mogą zwiększać podatność na sympatykomimetyczne działanie stymulantów lek.
  7. Wywiad rodzinny dotyczący nagłej śmierci sercowej lub arytmii komorowej.
  8. Znane zaburzenia naczyniowo-mózgowe, takie jak tętniak mózgu, nieprawidłowości naczyniowe, w tym zapalenie naczyń lub udar w wywiadzie.
  9. Rozpoznanie jaskry.
  10. Rozpoznanie guza chromochłonnego.
  11. Obecna nieprawidłowa czynność tarczycy, zdefiniowana jako nieprawidłowe badania przesiewowe hormonu tyreotropowego (TSH) i tyroksyny (T4).
  12. Obecny wyraźny niepokój, napięcie i/lub pobudzenie.
  13. Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego roku.
  14. Pozytywny wynik testu przesiewowego na alkohol lub narkotyki podczas badania przesiewowego lub dnia -1 okresu leczenia 1.
  15. Mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 3 jednostki alkoholu dziennie. Kobiety, które spożywają więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie.
  16. Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub badania przesiewowego w kierunku przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  17. Używanie tytoniu w dowolnej postaci (np. palenie lub żucie) lub innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci (np. guma, plaster) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  18. Rutynowe spożywanie ponad 300 mg kofeiny dziennie lub osoby, które doświadczają bólów głowy związanych z odstawieniem kofeiny lub mają historię bólów głowy związanych z odstawieniem kofeiny.
  19. Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych (np. osocza lub płytek krwi) w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPD544 (Equasym XL)
Lek: SPD544
dwie kapsułki 30 mg, pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • Equasym XL
Eksperymentalny: Chlorowodorek metylofenidatu (Metadate CD)
Lek: Chlorowodorek metylofenidatu
jedna kapsułka 60 mg, pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • Płyta CD z metadanymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym-czas (AUC 0-t) dla chlorowodorku metylofenidatu (MPH) przy użyciu dwóch różnych preparatów (Equasym XL i Metadate CD)
Ramy czasowe: przed podaniem i 0,5, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
AUC0-t to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. AUC może służyć jako miara ekspozycji na lek. Pochodzi ze stężenia leku i czasu, więc daje miarę, ile i jak długo lek pozostaje w organizmie.
przed podaniem i 0,5, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla MPH przy użyciu dwóch różnych preparatów (Equasym XL i Metadate CD)
Ramy czasowe: przed podaniem i 0,5, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Cmax to termin odnoszący się do maksymalnego (lub szczytowego) stężenia, jakie lek osiąga w organizmie po podaniu leku.
przed podaniem i 0,5, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla MPH przy użyciu dwóch różnych preparatów (Equasym XL i Metadate CD)
Ramy czasowe: przed podaniem i 0,5, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Tmax to czas po podaniu leku, w którym osiągane jest maksymalne stężenie w osoczu organizmu.
przed podaniem i 0,5, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD544-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj