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Taux plasmatique de voriconazole chez les patients en unité de soins intensifs (USI)

29 septembre 2013 mis à jour par: Sang-Ho Choi, Asan Medical Center

Prédiction et ajustement du taux plasmatique de voriconazole chez les patients gravement malades

Le voriconazole, un nouveau dérivé de triazole, est devenu le médicament de choix pour de nombreuses infections fongiques invasives, y compris l'aspergillose invasive. Récemment, le suivi thérapeutique du voriconazole a été émis en raison des grandes variations et de l'imprévisibilité de la concentration sanguine du voriconazole. L'objectif de cette étude est 1) de caractériser la pharmacocinétique du voriconazole chez les patients en soins intensifs sous prophylaxie ou traitement au voriconazole, et 2) de développer et d'évaluer les modèles de prédiction et d'ajustement des taux plasmatiques de voriconazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes : le groupe d'ajustement conventionnel (groupe CA) et le groupe d'ajustement précoce (groupe EA). Les taux plasmatiques de voriconazole seront mesurés le jour 1 (niveaux maximal et minimal), le jour 3, le jour 5, le jour 10 et le jour 14 (tous les niveaux minimaux). Pour les patients du groupe CA, la posologie du voriconazole sera ajustée en fonction des niveaux creux du jour 5 (niveau d'équilibre). Un protocole d'ajustement de dose prédéfini sera utilisé (< 1 µg/ml : augmentation de 50 %, 1~5,5 µg/ml : aucun changement, > 5,5 µg/ml : diminution de 50 %). Pour les patients du groupe EA, la posologie du voriconazole sera ajustée en fonction de chaque mesure des niveaux de voriconazole à partir du jour 1. La posologie ajustée sera calculée à l'aide du logiciel NONMEN. La plage cible du niveau minimal se situe entre 1,0 µg/ml et 5,5 µg/ml. La pertinence du niveau de voriconazole (jour 5, jour 10 et jour 14), la mortalité, le séjour en USI et la fréquence des événements indésirables liés au voriconazole seront comparés. Le polymorphisme CYP2C19 sera analysé pour tous les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu du voriconazole

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques aux azolés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe EA
Ajustement de la posologie du voriconazole en fonction de chaque mesure des niveaux de voriconazole à partir du jour 1, en utilisant le programme NONMEM
Autre: Utilisation d'une stratégie différente pour l'ajustement posologique du voriconazole
Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes : le groupe d'ajustement conventionnel (groupe CA) et le groupe d'ajustement précoce (groupe EA). Les taux plasmatiques de voriconazole seront mesurés le jour 1 (niveaux maximal et minimal), le jour 3, le jour 5, le jour 10 et le jour 14 (tous les niveaux minimaux). Pour les patients du groupe CA, la posologie du voriconazole sera ajustée en fonction des niveaux creux du jour 5 (niveau d'équilibre). Un protocole d'ajustement de dose prédéfini sera utilisé (< 1 µg/ml : augmentation de 50 %, 1~5,5 µg/ml : aucun changement, > 5,5 µg/ml : diminution de 50 %). Pour les patients du groupe EA, la posologie du voriconazole sera ajustée en fonction de chaque mesure des niveaux de voriconazole à partir du jour 1. La posologie ajustée sera calculée à l'aide du logiciel NONMEN.
Comparateur actif: Groupe CA
Ajustement posologique du voriconazole en fonction des niveaux à partir du jour 5, selon le protocole prédéfini
Autre: Utilisation d'une stratégie différente pour l'ajustement posologique du voriconazole
Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes : le groupe d'ajustement conventionnel (groupe CA) et le groupe d'ajustement précoce (groupe EA). Les taux plasmatiques de voriconazole seront mesurés le jour 1 (niveaux maximal et minimal), le jour 3, le jour 5, le jour 10 et le jour 14 (tous les niveaux minimaux). Pour les patients du groupe CA, la posologie du voriconazole sera ajustée en fonction des niveaux creux du jour 5 (niveau d'équilibre). Un protocole d'ajustement de dose prédéfini sera utilisé (< 1 µg/ml : augmentation de 50 %, 1~5,5 µg/ml : aucun changement, > 5,5 µg/ml : diminution de 50 %). Pour les patients du groupe EA, la posologie du voriconazole sera ajustée en fonction de chaque mesure des niveaux de voriconazole à partir du jour 1. La posologie ajustée sera calculée à l'aide du logiciel NONMEN.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pertinence de la concentration minimale de voriconazole
Délai: Jour 3, jour 5, jour 10 et jour 14
Jour 3, jour 5, jour 10 et jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines
2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Événement indésirable lié au voriconazole
Délai: 1 semaine, 2 semaines
1 semaine, 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sang-Ho Choi, MD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2010

Première publication (Estimation)

20 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVORI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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