Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voriconazol-plasmaniveau hos patienter på intensivafdelinger (ICU).

29. september 2013 opdateret af: Sang-Ho Choi, Asan Medical Center

Forudsigelse og justering af voriconazolplasmaniveau hos kritisk syge patienter

Voriconazol, et nyere triazol-derivat, er blevet det foretrukne lægemiddel til mange invasive svampeinfektioner, herunder invasiv Aspergillose. For nylig er der udstedt terapeutisk lægemiddelovervågning af voriconazol på grund af store variationer og uforudsigelighed af voriconazols blodkoncentration. Formålet med denne undersøgelse er 1) at karakterisere voriconazols farmakokinetik hos ICU-patienter på voriconazolprofylakse eller behandling, og 2) at udvikle og evaluere forudsigelses- og justeringsmodeller for voriconazolplasmaniveauer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper: konventionel tilpasningsgruppe (CA-gruppe) og tidlig tilpasningsgruppe (EA-gruppe). Voriconazol-plasmaniveauer vil blive målt på dag 1 (både top- og bundniveauer), dag 3, dag 5, dag 10 og dag 14 (alle bundniveauer). For patienter i CA-gruppen vil dosis af voriconazol blive justeret i overensstemmelse med de laveste niveauer på dag 5 (steady-state niveau). Foruddefineret dosisjusteringsprotokol vil blive brugt (< 1 µg/ml: 50 % stigning, 1~5,5 µg/ml: ingen ændring, > 5,5 µg/ml: 50 % reduktion). For EA-gruppepatienter vil voriconazoldosis blive justeret i henhold til hver måling af voriconazolniveauer fra dag 1. Justeret dosis vil blive beregnet ved hjælp af NONMEN-softwaren. Målområdet for bundniveauet er mellem 1,0 µg/ml og 5,5 µg/ml. Egnetheden af ​​voriconazolniveau (dag 5, dag 10 og dag 14), dødelighed, intensivafdelingsophold og hyppigheden af ​​voriconazol-relaterede bivirkninger vil blive sammenlignet. CYP2C19 polymorfi vil blive analyseret for alle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fik voriconazol

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for azol(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EA gruppe
Voriconazol-dosisjustering i henhold til hver måling af voriconazol-niveauer fra dag 1 ved hjælp af NONMEM-programmet
Andet: Brug af forskellig strategi til dosisjustering af voriconazol
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper: konventionel tilpasningsgruppe (CA-gruppe) og tidlig tilpasningsgruppe (EA-gruppe). Voriconazol-plasmaniveauer vil blive målt på dag 1 (både top- og bundniveauer), dag 3, dag 5, dag 10 og dag 14 (alle bundniveauer). For patienter i CA-gruppen vil dosis af voriconazol blive justeret i overensstemmelse med de laveste niveauer på dag 5 (steady-state niveau). Foruddefineret dosisjusteringsprotokol vil blive brugt (< 1 µg/ml: 50 % stigning, 1~5,5 µg/ml: ingen ændring, > 5,5 µg/ml: 50 % reduktion). For EA-gruppepatienter vil voriconazoldosis blive justeret i henhold til hver måling af voriconazolniveauer fra dag 1. Justeret dosis vil blive beregnet ved hjælp af NONMEN-softwaren.
Aktiv komparator: CA gruppe
Dosisjustering af voriconazol i henhold til niveauerne fra dag 5 ved hjælp af foruddefineret protokol
Andet: Brug af forskellig strategi til dosisjustering af voriconazol
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper: konventionel tilpasningsgruppe (CA-gruppe) og tidlig tilpasningsgruppe (EA-gruppe). Voriconazol-plasmaniveauer vil blive målt på dag 1 (både top- og bundniveauer), dag 3, dag 5, dag 10 og dag 14 (alle bundniveauer). For patienter i CA-gruppen vil dosis af voriconazol blive justeret i overensstemmelse med de laveste niveauer på dag 5 (steady-state niveau). Foruddefineret dosisjusteringsprotokol vil blive brugt (< 1 µg/ml: 50 % stigning, 1~5,5 µg/ml: ingen ændring, > 5,5 µg/ml: 50 % reduktion). For EA-gruppepatienter vil voriconazoldosis blive justeret i henhold til hver måling af voriconazolniveauer fra dag 1. Justeret dosis vil blive beregnet ved hjælp af NONMEN-softwaren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Egnethed af voriconazols bundniveau
Tidsramme: Dag 3, dag 5, dag 10 og dag 14
Dag 3, dag 5, dag 10 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger
Voriconazol-relateret bivirkning
Tidsramme: 1 uge, 2 uger
1 uge, 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang-Ho Choi, MD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2010

Først opslået (Skøn)

20. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVORI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv svampeinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner