Livello plasmatico di voriconazolo nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU).
29 settembre 2013 aggiornato da: Sang-Ho Choi, Asan Medical Center
Previsione e regolazione del livello plasmatico di voriconazolo in pazienti critici
Il voriconazolo, un nuovo derivato del triazolo, è diventato il farmaco di scelta per molte infezioni fungine invasive, inclusa l'aspergillosi invasiva.
Recentemente, è stato emesso un monitoraggio terapeutico del voriconazolo a causa delle ampie variazioni e dell'imprevedibilità della concentrazione ematica di voriconazolo.
L'obiettivo di questo studio è 1) caratterizzare la farmacocinetica di voriconazolo nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a profilassi o trattamento con voriconazolo e 2) sviluppare e valutare i modelli di previsione e aggiustamento per i livelli plasmatici di voriconazolo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi: gruppo di aggiustamento convenzionale (gruppo CA) e gruppo di aggiustamento precoce (gruppo EA).
I livelli plasmatici di voriconazolo saranno misurati il giorno 1 (sia i livelli di picco che quelli minimi), il giorno 3, il giorno 5, il giorno 10 e il giorno 14 (tutti i livelli minimi).
Per i pazienti del gruppo CA, il dosaggio di voriconazolo sarà aggiustato in base ai livelli minimi del giorno 5 (livello allo stato stazionario).
Verrà utilizzato un protocollo di aggiustamento della dose predefinito (< 1 µg/ml: aumento del 50%, 1~5,5 µg/ml: nessuna variazione, > 5,5 µg/ml: diminuzione del 50%).
Per i pazienti del gruppo EA, il dosaggio di voriconazolo sarà aggiustato in base a ciascuna misurazione dei livelli di voriconazolo dal giorno 1.
Il dosaggio aggiustato verrà calcolato utilizzando il software NONMEN.
L'intervallo target del livello minimo è compreso tra 1,0 µg/ml e 5,5 µg/ml.
Verranno confrontati l'adeguatezza del livello di voriconazolo (giorno 5, giorno 10 e giorno 14), la mortalità, la degenza in terapia intensiva e la frequenza degli eventi avversi correlati al voriconazolo.
Il polimorfismo del CYP2C19 sarà analizzato per tutti i pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto voriconazolo
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici all'azolo(i)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo E.A
Aggiustamento del dosaggio di voriconazolo in base a ciascuna misurazione dei livelli di voriconazolo dal giorno 1, utilizzando il programma NONMEM
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I pazienti verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi: gruppo di aggiustamento convenzionale (gruppo CA) e gruppo di aggiustamento precoce (gruppo EA).
I livelli plasmatici di voriconazolo saranno misurati il giorno 1 (sia i livelli di picco che quelli minimi), il giorno 3, il giorno 5, il giorno 10 e il giorno 14 (tutti i livelli minimi).
Per i pazienti del gruppo CA, il dosaggio di voriconazolo sarà aggiustato in base ai livelli minimi del giorno 5 (livello allo stato stazionario).
Verrà utilizzato un protocollo di aggiustamento della dose predefinito (< 1 µg/ml: aumento del 50%, 1~5,5 µg/ml: nessuna variazione, > 5,5 µg/ml: diminuzione del 50%).
Per i pazienti del gruppo EA, il dosaggio di voriconazolo sarà aggiustato in base a ciascuna misurazione dei livelli di voriconazolo dal giorno 1.
Il dosaggio aggiustato verrà calcolato utilizzando il software NONMEN.
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Comparatore attivo: Gruppo CA
Aggiustamento del dosaggio di voriconazolo in base ai livelli del giorno 5, utilizzando il protocollo predefinito
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I pazienti verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi: gruppo di aggiustamento convenzionale (gruppo CA) e gruppo di aggiustamento precoce (gruppo EA).
I livelli plasmatici di voriconazolo saranno misurati il giorno 1 (sia i livelli di picco che quelli minimi), il giorno 3, il giorno 5, il giorno 10 e il giorno 14 (tutti i livelli minimi).
Per i pazienti del gruppo CA, il dosaggio di voriconazolo sarà aggiustato in base ai livelli minimi del giorno 5 (livello allo stato stazionario).
Verrà utilizzato un protocollo di aggiustamento della dose predefinito (< 1 µg/ml: aumento del 50%, 1~5,5 µg/ml: nessuna variazione, > 5,5 µg/ml: diminuzione del 50%).
Per i pazienti del gruppo EA, il dosaggio di voriconazolo sarà aggiustato in base a ciascuna misurazione dei livelli di voriconazolo dal giorno 1.
Il dosaggio aggiustato verrà calcolato utilizzando il software NONMEN.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Adeguatezza del livello minimo di voriconazolo
Lasso di tempo: Giorno 3, giorno 5, giorno 10 e giorno 14
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Giorno 3, giorno 5, giorno 10 e giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Evento avverso correlato a voriconazolo
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane
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1 settimana, 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sang-Ho Choi, MD, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Infezioni fungine invasive
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Voriconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVORI
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