A vorikonazol plazmaszintje az intenzív osztályon (ICU) szenvedő betegeknél
2013. szeptember 29. frissítette: Sang-Ho Choi, Asan Medical Center
A vorikonazol plazmaszintjének előrejelzése és beállítása kritikus állapotú betegeknél
A vorikonazol, egy újabb triazol-származék, számos invazív gombás fertőzés, köztük az invazív aspergillózis választott gyógyszerévé vált.
A közelmúltban a vorikonazol terápiás gyógyszer-monitoringját bocsátották ki a vorikonazol vérkoncentrációjának nagy eltérései és kiszámíthatatlansága miatt.
E vizsgálat célja 1) a vorikonazol farmakokinetikájának jellemzése intenzív osztályon vorikonazol megelőzésben vagy kezelésben részesülő betegeknél, és 2) a vorikonazol plazmaszintjére vonatkozó előrejelzési és beállítási modellek kidolgozása és értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek véletlenszerűen 2 csoportba kerülnek: hagyományos korrekciós csoport (CA csoport) és korai alkalmazkodási csoport (EA csoport).
A vorikonazol plazmaszintjét az 1. napon (mind a csúcs-, mind a legalacsonyabb szint), a 3., az 5., a 10. és a 14. napon (minden minimális szint) mérik.
A CA-s csoportban szenvedő betegeknél a vorikonazol adagját az 5. napi minimumszintnek megfelelően kell módosítani (steady-state szint).
Előre meghatározott dózismódosítási protokollt alkalmazunk (< 1 µg/ml: 50%-os növekedés, 1-5,5 µg/ml: nincs változás, > 5,5 µg/ml: 50%-os csökkenés).
Az EA-csoportba tartozó betegeknél a vorikonazol adagját a vorikonazolszint minden egyes mérésének megfelelően módosítják az 1. naptól kezdve.
A beállított adagot a NONMEN szoftverrel számítják ki.
A minimális szint céltartománya 1,0 µg/ml és 5,5 µg/ml között van.
Összehasonlítják a vorikonazolszint megfelelőségét (5., 10. és 14. nap), a mortalitást, az intenzív osztályon való tartózkodást és a vorikonazollal kapcsolatos mellékhatások gyakoriságát.
A CYP2C19 polimorfizmust minden betegnél elemezni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vorikonazolt kapó betegek
Kizárási kritériumok:
- Az azol(ok)ra allergiás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EA csoport
A vorikonazol adagjának módosítása az egyes vorikonazolszint-méréseknek megfelelően az 1. naptól, a NONMEM programmal
|
A betegek véletlenszerűen 2 csoportba kerülnek: hagyományos korrekciós csoport (CA csoport) és korai alkalmazkodási csoport (EA csoport).
A vorikonazol plazmaszintjét az 1. napon (mind a csúcs-, mind a legalacsonyabb szint), a 3., az 5., a 10. és a 14. napon (minden minimális szint) mérik.
A CA-s csoportban szenvedő betegeknél a vorikonazol adagját az 5. napi minimumszintnek megfelelően kell módosítani (steady-state szint).
Előre meghatározott dózismódosítási protokollt alkalmazunk (< 1 µg/ml: 50%-os növekedés, 1-5,5 µg/ml: nincs változás, > 5,5 µg/ml: 50%-os csökkenés).
Az EA-csoportba tartozó betegeknél a vorikonazol adagját a vorikonazolszint minden egyes mérésének megfelelően módosítják az 1. naptól kezdve.
A beállított adagot a NONMEN szoftverrel számítják ki.
|
|
Aktív összehasonlító: CA csoport
A vorikonazol adagjának módosítása az 5. naptól kezdődő szintek szerint, előre meghatározott protokoll szerint
|
A betegek véletlenszerűen 2 csoportba kerülnek: hagyományos korrekciós csoport (CA csoport) és korai alkalmazkodási csoport (EA csoport).
A vorikonazol plazmaszintjét az 1. napon (mind a csúcs-, mind a legalacsonyabb szint), a 3., az 5., a 10. és a 14. napon (minden minimális szint) mérik.
A CA-s csoportban szenvedő betegeknél a vorikonazol adagját az 5. napi minimumszintnek megfelelően kell módosítani (steady-state szint).
Előre meghatározott dózismódosítási protokollt alkalmazunk (< 1 µg/ml: 50%-os növekedés, 1-5,5 µg/ml: nincs változás, > 5,5 µg/ml: 50%-os csökkenés).
Az EA-csoportba tartozó betegeknél a vorikonazol adagját a vorikonazolszint minden egyes mérésének megfelelően módosítják az 1. naptól kezdve.
A beállított adagot a NONMEN szoftverrel számítják ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vorikonazol legalacsonyabb szintjének megfelelősége
Időkeret: 3., 5., 10. és 14. nap
|
3., 5., 10. és 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 24 hét
|
2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 24 hét
|
|
A vorikonazollal kapcsolatos mellékhatás
Időkeret: 1 hét, 2 hét
|
1 hét, 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sang-Ho Choi, MD, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Mikózisok
- Invazív gombás fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Vorikonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVORI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .