Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voriconazol-plasmaspiegel bij patiënten op de Intensive Care (ICU).

29 september 2013 bijgewerkt door: Sang-Ho Choi, Asan Medical Center

Voorspelling en aanpassing van de plasmaspiegel van voriconazol bij ernstig zieke patiënten

Voriconazol, een nieuwer triazoolderivaat, is het favoriete medicijn geworden voor veel invasieve schimmelinfecties, waaronder invasieve aspergillose. Onlangs is therapeutische geneesmiddelmonitoring van voriconazol uitgegeven vanwege de grote variaties en onvoorspelbaarheid van de voriconazol-bloedconcentratie. Het doel van deze studie is 1) het karakteriseren van de farmacokinetiek van voriconazol bij IC-patiënten die profylaxe of behandeling met voriconazol ondergaan, en 2) het ontwikkelen en evalueren van de voorspellings- en aanpassingsmodellen voor plasmaspiegels van voriconazol.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden willekeurig ingedeeld in 2 groepen: conventionele aanpassingsgroep (CA-groep) en vroege aanpassingsgroep (EA-groep). De plasmaspiegels van voriconazol worden gemeten op dag 1 (zowel piek- als dalspiegels), dag 3, dag 5, dag 10 en dag 14 (alle dalspiegels). Voor patiënten uit de CA-groep wordt de dosering van voriconazol aangepast aan de dalspiegels van dag 5 (steady-state-spiegel). Er zal een vooraf gedefinieerd dosisaanpassingsprotocol worden gebruikt (< 1 µg/ml: 50% toename, 1~5,5 µg/ml: geen verandering, > 5,5 µg/ml: 50% afname). Voor patiënten uit de EA-groep zal de dosering van voriconazol vanaf dag 1 worden aangepast op basis van elke meting van de voriconazolspiegels. De aangepaste dosering wordt berekend met behulp van de NONMEN-software. Het streefbereik van de dalwaarden ligt tussen 1,0 µg/ml en 5,5 µg/ml. De geschiktheid van de voriconazolspiegel (dag 5, dag 10 en dag 14), mortaliteit, IC-verblijf en de frequentie van aan voriconazol gerelateerde bijwerkingen zullen worden vergeleken. CYP2C19-polymorfisme zal voor alle patiënten worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voriconazol kregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor azol(en)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EA-groep
Aanpassing van de dosis voriconazol volgens elke meting van de voriconazolspiegels vanaf dag 1, met behulp van het NONMEM-programma
Ander: Gebruik van verschillende strategieën voor aanpassing van de dosering van voriconazol
Patiënten worden willekeurig ingedeeld in 2 groepen: conventionele aanpassingsgroep (CA-groep) en vroege aanpassingsgroep (EA-groep). De plasmaspiegels van voriconazol worden gemeten op dag 1 (zowel piek- als dalspiegels), dag 3, dag 5, dag 10 en dag 14 (alle dalspiegels). Voor patiënten uit de CA-groep wordt de dosering van voriconazol aangepast aan de dalspiegels van dag 5 (steady-state-spiegel). Er zal een vooraf gedefinieerd dosisaanpassingsprotocol worden gebruikt (< 1 µg/ml: 50% toename, 1~5,5 µg/ml: geen verandering, > 5,5 µg/ml: 50% afname). Voor patiënten uit de EA-groep zal de dosering van voriconazol vanaf dag 1 worden aangepast op basis van elke meting van de voriconazolspiegels. De aangepaste dosering wordt berekend met behulp van de NONMEN-software.
Actieve vergelijker: CA-groep
Aanpassing van de dosis voriconazol volgens de niveaus vanaf dag 5, volgens een vooraf bepaald protocol
Ander: Gebruik van verschillende strategieën voor aanpassing van de dosering van voriconazol
Patiënten worden willekeurig ingedeeld in 2 groepen: conventionele aanpassingsgroep (CA-groep) en vroege aanpassingsgroep (EA-groep). De plasmaspiegels van voriconazol worden gemeten op dag 1 (zowel piek- als dalspiegels), dag 3, dag 5, dag 10 en dag 14 (alle dalspiegels). Voor patiënten uit de CA-groep wordt de dosering van voriconazol aangepast aan de dalspiegels van dag 5 (steady-state-spiegel). Er zal een vooraf gedefinieerd dosisaanpassingsprotocol worden gebruikt (< 1 µg/ml: 50% toename, 1~5,5 µg/ml: geen verandering, > 5,5 µg/ml: 50% afname). Voor patiënten uit de EA-groep zal de dosering van voriconazol vanaf dag 1 worden aangepast op basis van elke meting van de voriconazolspiegels. De aangepaste dosering wordt berekend met behulp van de NONMEN-software.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geschiktheid van de dalconcentratie van voriconazol
Tijdsspanne: Dag 3, dag 5, dag 10 en dag 14
Dag 3, dag 5, dag 10 en dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken
Voriconazol-gerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken
1 week, 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang-Ho Choi, MD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVORI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren