Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie worykonazolu w osoczu u pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM).

29 września 2013 zaktualizowane przez: Sang-Ho Choi, Asan Medical Center

Przewidywanie i dostosowanie stężenia worykonazolu w osoczu u pacjentów w stanie krytycznym

Worykonazol, nowsza pochodna triazolu, stał się lekiem z wyboru w przypadku wielu inwazyjnych zakażeń grzybiczych, w tym inwazyjnej aspergilozy. Ostatnio wydano zalecenia dotyczące terapeutycznego monitorowania worykonazolu ze względu na dużą zmienność i nieprzewidywalność stężenia worykonazolu we krwi. Celem tego badania jest 1) scharakteryzowanie farmakokinetyki worykonazolu u pacjentów przebywających na OIT w ramach profilaktyki lub leczenia worykonazolem oraz 2) opracowanie i ocena modeli przewidywania i dostosowywania stężeń worykonazolu w osoczu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: konwencjonalnej grupy adaptacyjnej (grupa CA) i grupy wczesnej adaptacji (grupa EA). Stężenia worykonazolu w osoczu będą mierzone w dniu 1 (zarówno stężenia maksymalne, jak i minimalne), dniu 3, dniu 5, dniu 10 i dniu 14 (wszystkie stężenia minimalne). W przypadku pacjentów z grupy CA dawka worykonazolu zostanie dostosowana zgodnie z minimalnymi stężeniami z dnia 5 (stan stacjonarny). Zastosowany zostanie wstępnie zdefiniowany protokół dostosowania dawki (< 1 µg/ml: wzrost o 50%, 1~5,5 µg/ml: brak zmian, > 5,5 µg/ml: spadek o 50%). W przypadku pacjentów z grupy EA dawka worykonazolu zostanie dostosowana zgodnie z każdym pomiarem stężenia worykonazolu od dnia 1. Dostosowana dawka zostanie obliczona za pomocą oprogramowania NONMEN. Docelowy zakres stężenia minimalnego wynosi od 1,0 µg/ml do 5,5 µg/ml. Porównana zostanie stosowność stężenia worykonazolu (dzień 5, dzień 10 i dzień 14), śmiertelność, pobyt na OIOM oraz częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem worykonazolu. U wszystkich pacjentów zostanie przeanalizowany polimorfizm CYP2C19.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali worykonazol

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na azole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EA
Dostosowanie dawki worykonazolu zgodnie z każdym pomiarem stężenia worykonazolu od dnia 1, przy użyciu programu NONMEM
Inny: Zastosowanie różnych strategii dostosowania dawki worykonazolu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: konwencjonalnej grupy adaptacyjnej (grupa CA) i grupy wczesnej adaptacji (grupa EA). Stężenia worykonazolu w osoczu będą mierzone w dniu 1 (zarówno stężenia maksymalne, jak i minimalne), dniu 3, dniu 5, dniu 10 i dniu 14 (wszystkie stężenia minimalne). W przypadku pacjentów z grupy CA dawka worykonazolu zostanie dostosowana zgodnie z minimalnymi stężeniami z dnia 5 (stan stacjonarny). Zastosowany zostanie wstępnie zdefiniowany protokół dostosowania dawki (< 1 µg/ml: wzrost o 50%, 1~5,5 µg/ml: brak zmian, > 5,5 µg/ml: spadek o 50%). W przypadku pacjentów z grupy EA dawka worykonazolu zostanie dostosowana zgodnie z każdym pomiarem stężenia worykonazolu od dnia 1. Dostosowana dawka zostanie obliczona za pomocą oprogramowania NONMEN.
Aktywny komparator: Grupa CA
Dostosowanie dawki worykonazolu zgodnie z poziomami od dnia 5, przy użyciu wcześniej określonego protokołu
Inny: Zastosowanie różnych strategii dostosowania dawki worykonazolu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: konwencjonalnej grupy adaptacyjnej (grupa CA) i grupy wczesnej adaptacji (grupa EA). Stężenia worykonazolu w osoczu będą mierzone w dniu 1 (zarówno stężenia maksymalne, jak i minimalne), dniu 3, dniu 5, dniu 10 i dniu 14 (wszystkie stężenia minimalne). W przypadku pacjentów z grupy CA dawka worykonazolu zostanie dostosowana zgodnie z minimalnymi stężeniami z dnia 5 (stan stacjonarny). Zastosowany zostanie wstępnie zdefiniowany protokół dostosowania dawki (< 1 µg/ml: wzrost o 50%, 1~5,5 µg/ml: brak zmian, > 5,5 µg/ml: spadek o 50%). W przypadku pacjentów z grupy EA dawka worykonazolu zostanie dostosowana zgodnie z każdym pomiarem stężenia worykonazolu od dnia 1. Dostosowana dawka zostanie obliczona za pomocą oprogramowania NONMEN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedniość minimalnego stężenia worykonazolu
Ramy czasowe: Dzień 3, dzień 5, dzień 10 i dzień 14
Dzień 3, dzień 5, dzień 10 i dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień
2 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień
Zdarzenie niepożądane związane z worykonazolem
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie
1 tydzień, 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang-Ho Choi, MD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVORI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj