Vorikonatsolin taso plasmassa tehohoitoyksiköissä (ICU) potilailla
sunnuntai 29. syyskuuta 2013 päivittänyt: Sang-Ho Choi, Asan Medical Center
Vorikonatsolin plasmapitoisuuden ennustaminen ja säätäminen kriittisesti sairailla potilailla
Vorikonatsolista, uudemmasta triatsolijohdannaisesta, on tullut monien invasiivisten sieni-infektioiden, mukaan lukien invasiivisen aspergilloosin, valittu lääke.
Äskettäin on aloitettu vorikonatsolin terapeuttinen lääkeseuranta, koska veren vorikonatsolipitoisuudet vaihtelevat suuresti ja ovat arvaamattomia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) karakterisoida vorikonatsolin farmakokinetiikka teho-osastolla vorikonatsoliprofylaksia tai -hoitoa saavilla potilailla ja 2) kehittää ja arvioida vorikonatsolin plasmapitoisuuksien ennuste- ja säätömalleja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: perinteinen säätöryhmä (CA-ryhmä) ja varhaissäätöryhmä (EA-ryhmä).
Vorikonatsolin plasmapitoisuudet mitataan päivänä 1 (sekä huippu- että alin tasot), päivänä 3, päivänä 5, päivänä 10 ja päivänä 14 (kaikki alimmat tasot).
CA-ryhmän potilailla vorikonatsolin annostus säädetään vuorokauden 5 alimman tason mukaan (vakaan tilan taso).
Ennalta määritettyä annoksen säätöprotokollaa käytetään (< 1 µg/ml: 50 % lisäys, 1-5,5 µg/ml: ei muutosta, > 5,5 µg/ml: 50 % lasku).
EA-ryhmän potilaille vorikonatsolin annostusta säädetään kunkin vorikonatsolitason mittauksen mukaan päivästä 1 alkaen.
Säädetty annos lasketaan NONMEN-ohjelmistolla.
Alimman tason tavoitealue on 1,0 µg/ml ja 5,5 µg/ml välillä.
Verrataan vorikonatsolitason asianmukaisuutta (päivä 5, päivä 10 ja päivä 14), kuolleisuutta, teho-osastolla oleskelua ja vorikonatsoliin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyttä.
CYP2C19-polymorfismi analysoidaan kaikilta potilailta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat vorikonatsolia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia atsolille/atsoleille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EA ryhmä
Vorikonatsolin annoksen säätäminen kunkin vorikonatsolipitoisuuden mittauksen mukaan päivästä 1 alkaen NONMEM-ohjelmalla
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: perinteinen säätöryhmä (CA-ryhmä) ja varhaissäätöryhmä (EA-ryhmä).
Vorikonatsolin plasmapitoisuudet mitataan päivänä 1 (sekä huippu- että alin tasot), päivänä 3, päivänä 5, päivänä 10 ja päivänä 14 (kaikki alimmat tasot).
CA-ryhmän potilailla vorikonatsolin annostus säädetään vuorokauden 5 alimman tason mukaan (vakaan tilan taso).
Ennalta määritettyä annoksen säätöprotokollaa käytetään (< 1 µg/ml: 50 % lisäys, 1-5,5 µg/ml: ei muutosta, > 5,5 µg/ml: 50 % lasku).
EA-ryhmän potilaille vorikonatsolin annostusta säädetään kunkin vorikonatsolitason mittauksen mukaan päivästä 1 alkaen.
Säädetty annos lasketaan NONMEN-ohjelmistolla.
|
|
Active Comparator: CA-ryhmä
Vorikonatsolin annoksen säätäminen tasojen mukaan päivästä 5 alkaen käyttäen ennalta määritettyä protokollaa
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: perinteinen säätöryhmä (CA-ryhmä) ja varhaissäätöryhmä (EA-ryhmä).
Vorikonatsolin plasmapitoisuudet mitataan päivänä 1 (sekä huippu- että alin tasot), päivänä 3, päivänä 5, päivänä 10 ja päivänä 14 (kaikki alimmat tasot).
CA-ryhmän potilailla vorikonatsolin annostus säädetään vuorokauden 5 alimman tason mukaan (vakaan tilan taso).
Ennalta määritettyä annoksen säätöprotokollaa käytetään (< 1 µg/ml: 50 % lisäys, 1-5,5 µg/ml: ei muutosta, > 5,5 µg/ml: 50 % lasku).
EA-ryhmän potilaille vorikonatsolin annostusta säädetään kunkin vorikonatsolitason mittauksen mukaan päivästä 1 alkaen.
Säädetty annos lasketaan NONMEN-ohjelmistolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vorikonatsolin alimman tason asianmukaisuus
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 5, päivä 10 ja päivä 14
|
Päivä 3, päivä 5, päivä 10 ja päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Vorikonatsoliin liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa
|
1 viikko, 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sang-Ho Choi, MD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Vorikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVORI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .