Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vorikonazolplasmanivå hos pasienter med intensivavdeling (ICU).

29. september 2013 oppdatert av: Sang-Ho Choi, Asan Medical Center

Prediksjon og justering av vorikonazolplasmanivå hos kritisk syke pasienter

Vorikonazol, et nyere triazolderivat, har blitt det foretrukne stoffet for mange invasive soppinfeksjoner, inkludert invasiv aspergillose. Nylig har terapeutisk medikamentovervåking av vorikonazol blitt utstedt på grunn av store variasjoner og uforutsigbarhet i blodkonsentrasjonen av vorikonazol. Målet med denne studien er 1) å karakterisere farmakokinetikken til voriconazol hos ICU-pasienter på vorikonazolprofylakse eller behandling, og 2) å utvikle og evaluere prediksjons- og justeringsmodeller for plasmanivåer av vorikonazol.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper: konvensjonell tilpasningsgruppe (CA-gruppe) og tidlig tilpasningsgruppe (EA-gruppe). Plasmanivåer av vorikonazol vil bli målt på dag 1 (både topp- og bunnnivåer), dag 3, dag 5, dag 10 og dag 14 (alle bunnnivåer). For pasienter i CA gruppe vil dosen av vorikonazol justeres i henhold til bunnnivåene på dag 5 (steady-state nivå). Forhåndsdefinert dosejusteringsprotokoll vil bli brukt (< 1 µg/ml: 50 % økning, 1~5,5 µg/ml: ingen endring, > 5,5 µg/ml: 50 % reduksjon). For pasienter i EA-gruppen vil doseringen av vorikonazol bli justert i henhold til hver måling av vorikonazolnivåer fra dag 1. Justert dosering vil bli beregnet ved hjelp av NONMEN-programvaren. Målområdet for bunnnivå er mellom 1,0 µg/ml og 5,5 µg/ml. Hensiktsmessigheten av vorikonazolnivå (dag 5, dag 10 og dag 14), dødelighet, opphold på intensivavdelingen og hyppigheten av vorikonazolrelaterte bivirkninger vil bli sammenlignet. CYP2C19 polymorfisme vil bli analysert for alle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fikk vorikonazol

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot azol(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EA-gruppen
Voriconazol-dosejustering i henhold til hver måling av voriconazol-nivåer fra dag 1, ved bruk av NONMEM-programmet
Annen: Bruk av annen strategi for dosejustering av vorikonazol
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper: konvensjonell tilpasningsgruppe (CA-gruppe) og tidlig tilpasningsgruppe (EA-gruppe). Plasmanivåer av vorikonazol vil bli målt på dag 1 (både topp- og bunnnivåer), dag 3, dag 5, dag 10 og dag 14 (alle bunnnivåer). For pasienter i CA gruppe vil dosen av vorikonazol justeres i henhold til bunnnivåene på dag 5 (steady-state nivå). Forhåndsdefinert dosejusteringsprotokoll vil bli brukt (< 1 µg/ml: 50 % økning, 1~5,5 µg/ml: ingen endring, > 5,5 µg/ml: 50 % reduksjon). For pasienter i EA-gruppen vil doseringen av vorikonazol bli justert i henhold til hver måling av vorikonazolnivåer fra dag 1. Justert dosering vil bli beregnet ved hjelp av NONMEN-programvaren.
Aktiv komparator: CA gruppe
Vorikonazoldosejustering i henhold til nivåene fra dag 5, ved bruk av forhåndsdefinert protokoll
Annen: Bruk av annen strategi for dosejustering av vorikonazol
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper: konvensjonell tilpasningsgruppe (CA-gruppe) og tidlig tilpasningsgruppe (EA-gruppe). Plasmanivåer av vorikonazol vil bli målt på dag 1 (både topp- og bunnnivåer), dag 3, dag 5, dag 10 og dag 14 (alle bunnnivåer). For pasienter i CA gruppe vil dosen av vorikonazol justeres i henhold til bunnnivåene på dag 5 (steady-state nivå). Forhåndsdefinert dosejusteringsprotokoll vil bli brukt (< 1 µg/ml: 50 % økning, 1~5,5 µg/ml: ingen endring, > 5,5 µg/ml: 50 % reduksjon). For pasienter i EA-gruppen vil doseringen av vorikonazol bli justert i henhold til hver måling av vorikonazolnivåer fra dag 1. Justert dosering vil bli beregnet ved hjelp av NONMEN-programvaren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Egnethet for bunnnivået av vorikonazol
Tidsramme: Dag 3, dag 5, dag 10 og dag 14
Dag 3, dag 5, dag 10 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker
Vorikonazol-relatert bivirkning
Tidsramme: 1 uke, 2 uker
1 uke, 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang-Ho Choi, MD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVORI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere