Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatická hladina vorikonazolu u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).

29. září 2013 aktualizováno: Sang-Ho Choi, Asan Medical Center

Predikce a úprava plazmatické hladiny vorikonazolu u kriticky nemocných pacientů

Vorikonazol, novější triazolový derivát, se stal lékem volby u mnoha invazivních mykotických infekcí, včetně invazivní aspergilózy. V poslední době bylo zveřejněno terapeutické monitorování vorikonazolu kvůli velkým rozdílům a nepředvídatelnosti koncentrace vorikonazolu v krvi. Cílem této studie je 1) charakterizovat farmakokinetiku vorikonazolu u pacientů na JIP na profylaxi nebo léčbě vorikonazolem a 2) vyvinout a vyhodnotit modely predikce a úpravy pro plazmatické hladiny vorikonazolu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin: skupina s konvenční úpravou (skupina CA) a skupina s časnou úpravou (skupina EA). Plazmatické hladiny vorikonazolu budou měřeny 1. den (nejvyšší i nejnižší hladiny), 3. den, 5. den, 10. den a 14. den (všechny minimální hladiny). U pacientů ve skupině CA bude dávkování vorikonazolu upraveno podle minimálních hladin 5. dne (hladina v rovnovážném stavu). Bude použit předdefinovaný protokol úpravy dávky (< 1 µg/ml: 50% zvýšení, 1~5,5 µg/ml: žádná změna, > 5,5 µg/ml: 50% snížení). U pacientů ve skupině EA bude dávkování vorikonazolu upraveno podle jednotlivých měření hladin vorikonazolu ode dne 1. Upravené dávkování bude vypočítáno pomocí softwaru NONMEN. Cílové rozmezí minimální hladiny je mezi 1,0 µg/ml a 5,5 µg/ml. Bude porovnána vhodnost hladiny vorikonazolu (5. den, 10. den a 14. den), mortalita, pobyt na JIP a frekvence nežádoucích účinků souvisejících s vorikonazolem. Polymorfismus CYP2C19 bude analyzován u všech pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávali vorikonazol

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti alergičtí na azol(y)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EA
Úprava dávkování vorikonazolu podle jednotlivých měření hladin vorikonazolu od 1. dne pomocí programu NONMEM
Jiný: Použití odlišné strategie pro úpravu dávkování vorikonazolu
Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin: skupina s konvenční úpravou (skupina CA) a skupina s časnou úpravou (skupina EA). Plazmatické hladiny vorikonazolu budou měřeny 1. den (nejvyšší i nejnižší hladiny), 3. den, 5. den, 10. den a 14. den (všechny minimální hladiny). U pacientů ve skupině CA bude dávkování vorikonazolu upraveno podle minimálních hladin 5. dne (hladina v rovnovážném stavu). Bude použit předdefinovaný protokol úpravy dávky (< 1 µg/ml: 50% zvýšení, 1~5,5 µg/ml: žádná změna, > 5,5 µg/ml: 50% snížení). U pacientů ve skupině EA bude dávkování vorikonazolu upraveno podle jednotlivých měření hladin vorikonazolu ode dne 1. Upravené dávkování bude vypočítáno pomocí softwaru NONMEN.
Aktivní komparátor: Skupina CA
Úprava dávkování vorikonazolu podle hladin od 5. dne pomocí předem definovaného protokolu
Jiný: Použití odlišné strategie pro úpravu dávkování vorikonazolu
Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin: skupina s konvenční úpravou (skupina CA) a skupina s časnou úpravou (skupina EA). Plazmatické hladiny vorikonazolu budou měřeny 1. den (nejvyšší i nejnižší hladiny), 3. den, 5. den, 10. den a 14. den (všechny minimální hladiny). U pacientů ve skupině CA bude dávkování vorikonazolu upraveno podle minimálních hladin 5. dne (hladina v rovnovážném stavu). Bude použit předdefinovaný protokol úpravy dávky (< 1 µg/ml: 50% zvýšení, 1~5,5 µg/ml: žádná změna, > 5,5 µg/ml: 50% snížení). U pacientů ve skupině EA bude dávkování vorikonazolu upraveno podle jednotlivých měření hladin vorikonazolu ode dne 1. Upravené dávkování bude vypočítáno pomocí softwaru NONMEN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vhodnost minimální hladiny vorikonazolu
Časové okno: Den 3, den 5, den 10 a den 14
Den 3, den 5, den 10 a den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
Nežádoucí příhoda související s vorikonazolem
Časové okno: 1 týden, 2 týdny
1 týden, 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Ho Choi, MD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVORI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní plísňová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit