Nível plasmático de voriconazol em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI)
29 de setembro de 2013 atualizado por: Sang-Ho Choi, Asan Medical Center
Previsão e ajuste do nível plasmático de voriconazol em pacientes criticamente enfermos
O voriconazol, um derivado triazólico mais recente, tornou-se a droga de escolha para muitas infecções fúngicas invasivas, incluindo a aspergilose invasiva.
Recentemente, o monitoramento terapêutico do fármaco voriconazol foi divulgado devido às amplas variações e imprevisibilidade da concentração sanguínea de voriconazol.
O objetivo deste estudo é 1) caracterizar a farmacocinética do voriconazol em pacientes de UTI em profilaxia ou tratamento com voriconazol e 2) desenvolver e avaliar os modelos de predição e ajuste dos níveis plasmáticos de voriconazol.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: grupo de ajuste convencional (grupo CA) e grupo de ajuste precoce (grupo EA).
Os níveis plasmáticos de voriconazol serão medidos no dia 1 (ambos os níveis máximo e mínimo), dia 3, dia 5, dia 10 e dia 14 (todos os níveis mínimos).
Para pacientes do grupo CA, a dosagem de voriconazol será ajustada de acordo com os níveis mínimos do dia 5 (nível de estado estacionário).
Protocolo de ajuste de dose pré-definido será usado (< 1 µg/ml: aumento de 50%, 1~5,5 µg/ml: sem alteração, > 5,5 µg/ml: redução de 50%).
Para pacientes do grupo EA, a dosagem de voriconazol será ajustada de acordo com cada medição dos níveis de voriconazol desde o primeiro dia.
A dosagem ajustada será calculada usando o software NONMEN.
O intervalo alvo do nível mínimo situa-se entre 1,0 µg/ml e 5,5 µg/ml.
A adequação do nível de voriconazol (dia 5, dia 10 e dia 14), mortalidade, permanência na UTI e frequência de eventos adversos relacionados ao voriconazol serão comparadas.
O polimorfismo CYP2C19 será analisado para todos os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam voriconazol
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos a azóis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo EA
Ajuste da dosagem de voriconazol de acordo com cada medição dos níveis de voriconazol desde o dia 1, usando o programa NONMEM
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Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: grupo de ajuste convencional (grupo CA) e grupo de ajuste precoce (grupo EA).
Os níveis plasmáticos de voriconazol serão medidos no dia 1 (ambos os níveis máximo e mínimo), dia 3, dia 5, dia 10 e dia 14 (todos os níveis mínimos).
Para pacientes do grupo CA, a dosagem de voriconazol será ajustada de acordo com os níveis mínimos do dia 5 (nível de estado estacionário).
Protocolo de ajuste de dose pré-definido será usado (< 1 µg/ml: aumento de 50%, 1~5,5 µg/ml: sem alteração, > 5,5 µg/ml: redução de 50%).
Para pacientes do grupo EA, a dosagem de voriconazol será ajustada de acordo com cada medição dos níveis de voriconazol desde o primeiro dia.
A dosagem ajustada será calculada usando o software NONMEN.
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Comparador Ativo: Grupo CA
Ajuste da dose de voriconazol de acordo com os níveis a partir do dia 5, usando protocolo pré-definido
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Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: grupo de ajuste convencional (grupo CA) e grupo de ajuste precoce (grupo EA).
Os níveis plasmáticos de voriconazol serão medidos no dia 1 (ambos os níveis máximo e mínimo), dia 3, dia 5, dia 10 e dia 14 (todos os níveis mínimos).
Para pacientes do grupo CA, a dosagem de voriconazol será ajustada de acordo com os níveis mínimos do dia 5 (nível de estado estacionário).
Protocolo de ajuste de dose pré-definido será usado (< 1 µg/ml: aumento de 50%, 1~5,5 µg/ml: sem alteração, > 5,5 µg/ml: redução de 50%).
Para pacientes do grupo EA, a dosagem de voriconazol será ajustada de acordo com cada medição dos níveis de voriconazol desde o primeiro dia.
A dosagem ajustada será calculada usando o software NONMEN.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Adequação do nível mínimo de voriconazol
Prazo: Dia 3, dia 5, dia 10 e dia 14
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Dia 3, dia 5, dia 10 e dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Evento adverso relacionado ao voriconazol
Prazo: 1 semana, 2 semanas
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1 semana, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sang-Ho Choi, MD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Voriconazol
Outros números de identificação do estudo
- AVORI
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