Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровень вориконазола в плазме у пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ)

29 сентября 2013 г. обновлено: Sang-Ho Choi, Asan Medical Center

Прогнозирование и коррекция уровня вориконазола в плазме у пациентов в критическом состоянии

Вориконазол, новое производное триазола, стал препаратом выбора при многих инвазивных грибковых инфекциях, включая инвазивный аспергиллез. Недавно был выпущен терапевтический лекарственный мониторинг вориконазола из-за широких колебаний и непредсказуемости концентрации вориконазола в крови. Целью данного исследования является: 1) охарактеризовать фармакокинетику вориконазола у пациентов ОИТ, получающих профилактику или лечение вориконазолом, и 2) разработать и оценить модели прогнозирования и корректировки уровней вориконазола в плазме.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы: группа обычной корректировки (группа CA) и группа ранней корректировки (группа EA). Уровни вориконазола в плазме будут измерять на 1-й день (как пиковые, так и минимальные уровни), 3-й, 5-й, 10-й и 14-й день (все минимальные уровни). Для пациентов группы СА доза вориконазола будет скорректирована в соответствии с минимальными уровнями на 5-й день (стабильный уровень). Будет использоваться предварительно определенный протокол коррекции дозы (< 1 мкг/мл: увеличение на 50 %, 1–5,5 мкг/мл: без изменений, > 5,5 мкг/мл: снижение на 50 %). Для пациентов группы EA дозировка вориконазола будет корректироваться в соответствии с каждым измерением уровней вориконазола с 1-го дня. Скорректированная дозировка будет рассчитана с использованием программного обеспечения NONMEN. Целевой диапазон минимального уровня составляет от 1,0 мкг/мл до 5,5 мкг/мл. Будут сравниваться адекватность уровня вориконазола (день 5, день 10 и день 14), смертность, пребывание в отделении интенсивной терапии и частота нежелательных явлений, связанных с вориконазолом. Полиморфизм CYP2C19 будет проанализирован для всех пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получавшие вориконазол

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на азол(ы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЕА
Коррекция дозы вориконазола в соответствии с каждым измерением уровня вориконазола с 1-го дня с использованием программы NONMEM
Другой: Использование различных стратегий коррекции дозы вориконазола
Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы: группа обычной корректировки (группа CA) и группа ранней корректировки (группа EA). Уровни вориконазола в плазме будут измерять на 1-й день (как пиковые, так и минимальные уровни), 3-й, 5-й, 10-й и 14-й день (все минимальные уровни). Для пациентов группы СА доза вориконазола будет скорректирована в соответствии с минимальными уровнями на 5-й день (стабильный уровень). Будет использоваться предварительно определенный протокол коррекции дозы (< 1 мкг/мл: увеличение на 50 %, 1–5,5 мкг/мл: без изменений, > 5,5 мкг/мл: снижение на 50 %). Для пациентов группы EA дозировка вориконазола будет корректироваться в соответствии с каждым измерением уровней вориконазола с 1-го дня. Скорректированная дозировка будет рассчитана с использованием программного обеспечения NONMEN.
Активный компаратор: ЦА группа
Корректировка дозы вориконазола в соответствии с уровнями, начиная с 5-го дня, с использованием предварительно определенного протокола.
Другой: Использование различных стратегий коррекции дозы вориконазола
Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы: группа обычной корректировки (группа CA) и группа ранней корректировки (группа EA). Уровни вориконазола в плазме будут измерять на 1-й день (как пиковые, так и минимальные уровни), 3-й, 5-й, 10-й и 14-й день (все минимальные уровни). Для пациентов группы СА доза вориконазола будет скорректирована в соответствии с минимальными уровнями на 5-й день (стабильный уровень). Будет использоваться предварительно определенный протокол коррекции дозы (< 1 мкг/мл: увеличение на 50 %, 1–5,5 мкг/мл: без изменений, > 5,5 мкг/мл: снижение на 50 %). Для пациентов группы EA дозировка вориконазола будет корректироваться в соответствии с каждым измерением уровней вориконазола с 1-го дня. Скорректированная дозировка будет рассчитана с использованием программного обеспечения NONMEN.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приемлемость минимального уровня вориконазола
Временное ограничение: 3-й, 5-й, 10-й и 14-й день.
3-й, 5-й, 10-й и 14-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели
2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели
Побочное действие, связанное с вориконазолом
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя
1 неделя, 2 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Sang-Ho Choi, MD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVORI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться