Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vorikonazolplasmanivåer hos patienter på intensivvårdsavdelningar (ICU).

29 september 2013 uppdaterad av: Sang-Ho Choi, Asan Medical Center

Förutsägelse och justering av Voriconazol Plasmanivå hos kritiskt sjuka patienter

Vorikonazol, ett nyare triazolderivat, har blivit det valda läkemedlet för många invasiva svampinfektioner, inklusive invasiv aspergillos. Nyligen har terapeutisk läkemedelsövervakning av voriconazol utfärdats på grund av stora variationer och oförutsägbarheten av vorikonazols blodkoncentration. Syftet med denna studie är 1) att karakterisera farmakokinetiken för voriconazol hos intensivvårdspatienter på vorikonazolprofylax eller behandling, och 2) att utveckla och utvärdera förutsägelse- och justeringsmodeller för plasmanivåer av vorikonazol.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i två grupper: konventionell anpassningsgrupp (CA-grupp) och tidig anpassningsgrupp (EA-grupp). Voriconazolplasmanivåer kommer att mätas på dag 1 (både topp- och dalnivåer), dag 3, dag 5, dag 10 och dag 14 (alla dalvärden). För patienter i CA-grupp kommer vorikonazoldosen att justeras enligt dalvärdena för dag 5 (steady-state-nivå). Fördefinierat dosjusteringsprotokoll kommer att användas (< 1 µg/ml: 50 % ökning, 1~5,5 µg/ml: ingen förändring, > 5,5 µg/ml: 50 % minskning). För patienter i EA-gruppen kommer vorikonazoldosen att justeras enligt varje mätning av vorikonazolnivåer från dag 1. Justerad dos kommer att beräknas med hjälp av NONMEN-mjukvaran. Målintervallet för dalnivån är mellan 1,0 µg/ml och 5,5 µg/ml. Lämpligheten av vorikonazolnivån (dag 5, dag 10 och dag 14), dödlighet, intensivvårdsvistelse och frekvensen av vorikonazolrelaterade biverkningar kommer att jämföras. CYP2C19 polymorfism kommer att analyseras för alla patienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som fick vorikonazol

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är allergiska mot azol(er)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EA-gruppen
Vorikonazoldosjustering enligt varje mätning av vorikonazolnivåer från dag 1, med hjälp av NONMEM-programmet
Övrig: Användning av annan strategi för dosjustering av vorikonazol
Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i två grupper: konventionell anpassningsgrupp (CA-grupp) och tidig anpassningsgrupp (EA-grupp). Voriconazolplasmanivåer kommer att mätas på dag 1 (både topp- och dalnivåer), dag 3, dag 5, dag 10 och dag 14 (alla dalvärden). För patienter i CA-grupp kommer vorikonazoldosen att justeras enligt dalvärdena för dag 5 (steady-state-nivå). Fördefinierat dosjusteringsprotokoll kommer att användas (< 1 µg/ml: 50 % ökning, 1~5,5 µg/ml: ingen förändring, > 5,5 µg/ml: 50 % minskning). För patienter i EA-gruppen kommer vorikonazoldosen att justeras enligt varje mätning av vorikonazolnivåer från dag 1. Justerad dos kommer att beräknas med hjälp av NONMEN-mjukvaran.
Aktiv komparator: CA-grupp
Dosjustering av vorikonazol enligt nivåerna från dag 5, med fördefinierat protokoll
Övrig: Användning av annan strategi för dosjustering av vorikonazol
Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i två grupper: konventionell anpassningsgrupp (CA-grupp) och tidig anpassningsgrupp (EA-grupp). Voriconazolplasmanivåer kommer att mätas på dag 1 (både topp- och dalnivåer), dag 3, dag 5, dag 10 och dag 14 (alla dalvärden). För patienter i CA-grupp kommer vorikonazoldosen att justeras enligt dalvärdena för dag 5 (steady-state-nivå). Fördefinierat dosjusteringsprotokoll kommer att användas (< 1 µg/ml: 50 % ökning, 1~5,5 µg/ml: ingen förändring, > 5,5 µg/ml: 50 % minskning). För patienter i EA-gruppen kommer vorikonazoldosen att justeras enligt varje mätning av vorikonazolnivåer från dag 1. Justerad dos kommer att beräknas med hjälp av NONMEN-mjukvaran.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lämpligheten av dalnivån för vorikonazol
Tidsram: Dag 3, dag 5, dag 10 och dag 14
Dag 3, dag 5, dag 10 och dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Vorikonazolrelaterad biverkning
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor
1 vecka, 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sang-Ho Choi, MD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVORI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera