Nivel plasmático de voriconazol en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI)
29 de septiembre de 2013 actualizado por: Sang-Ho Choi, Asan Medical Center
Predicción y Ajuste del Nivel Plasmático de Voriconazol en Pacientes Críticamente Enfermos
El voriconazol, un derivado de triazol más nuevo, se ha convertido en el fármaco de elección para muchas infecciones fúngicas invasivas, incluida la aspergilosis invasiva.
Recientemente, se ha emitido un control terapéutico del fármaco de voriconazol debido a las amplias variaciones y la imprevisibilidad de la concentración sanguínea de voriconazol.
El objetivo de este estudio es 1) caracterizar la farmacocinética de voriconazol en pacientes de UCI en profilaxis o tratamiento con voriconazol, y 2) desarrollar y evaluar los modelos de predicción y ajuste para los niveles plasmáticos de voriconazol.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados al azar en 2 grupos: grupo de ajuste convencional (grupo CA) y grupo de ajuste temprano (grupo EA).
Los niveles plasmáticos de voriconazol se medirán el día 1 (niveles máximos y mínimos), el día 3, el día 5, el día 10 y el día 14 (todos los niveles mínimos).
Para los pacientes del grupo CA, la dosis de voriconazol se ajustará de acuerdo con los niveles mínimos del día 5 (nivel de estado estacionario).
Se utilizará el protocolo de ajuste de dosis predefinido (< 1 µg/ml: aumento del 50 %, 1~5,5 µg/ml: sin cambios, > 5,5 µg/ml: disminución del 50 %).
Para los pacientes del grupo EA, la dosis de voriconazol se ajustará de acuerdo con cada medición de los niveles de voriconazol desde el día 1.
La dosis ajustada se calculará utilizando el software NONMEN.
El rango objetivo del nivel mínimo está entre 1,0 µg/ml y 5,5 µg/ml.
Se comparará la idoneidad del nivel de voriconazol (día 5, día 10 y día 14), la mortalidad, la estancia en la UCI y la frecuencia de eventos adversos relacionados con el voriconazol.
El polimorfismo CYP2C19 se analizará para todos los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron voriconazol
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a los azoles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo EA
Ajuste de la dosis de voriconazol según cada medición de los niveles de voriconazol desde el día 1, utilizando el programa NONMEM
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Los pacientes serán asignados al azar en 2 grupos: grupo de ajuste convencional (grupo CA) y grupo de ajuste temprano (grupo EA).
Los niveles plasmáticos de voriconazol se medirán el día 1 (niveles máximos y mínimos), el día 3, el día 5, el día 10 y el día 14 (todos los niveles mínimos).
Para los pacientes del grupo CA, la dosis de voriconazol se ajustará de acuerdo con los niveles mínimos del día 5 (nivel de estado estacionario).
Se utilizará el protocolo de ajuste de dosis predefinido (< 1 µg/ml: aumento del 50 %, 1~5,5 µg/ml: sin cambios, > 5,5 µg/ml: disminución del 50 %).
Para los pacientes del grupo EA, la dosis de voriconazol se ajustará de acuerdo con cada medición de los niveles de voriconazol desde el día 1.
La dosis ajustada se calculará utilizando el software NONMEN.
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Comparador activo: Grupo CA
Ajuste de dosis de voriconazol según los niveles a partir del día 5, utilizando protocolo predefinido
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Los pacientes serán asignados al azar en 2 grupos: grupo de ajuste convencional (grupo CA) y grupo de ajuste temprano (grupo EA).
Los niveles plasmáticos de voriconazol se medirán el día 1 (niveles máximos y mínimos), el día 3, el día 5, el día 10 y el día 14 (todos los niveles mínimos).
Para los pacientes del grupo CA, la dosis de voriconazol se ajustará de acuerdo con los niveles mínimos del día 5 (nivel de estado estacionario).
Se utilizará el protocolo de ajuste de dosis predefinido (< 1 µg/ml: aumento del 50 %, 1~5,5 µg/ml: sin cambios, > 5,5 µg/ml: disminución del 50 %).
Para los pacientes del grupo EA, la dosis de voriconazol se ajustará de acuerdo con cada medición de los niveles de voriconazol desde el día 1.
La dosis ajustada se calculará utilizando el software NONMEN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Idoneidad del nivel mínimo de voriconazol
Periodo de tiempo: Día 3, día 5, día 10 y día 14
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Día 3, día 5, día 10 y día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Evento adverso relacionado con voriconazol
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas
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1 semana, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Ho Choi, MD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Voriconazol
Otros números de identificación del estudio
- AVORI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .