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ROGYcare : L'impact d'un plan de soins de survie au cancer sur les résultats signalés par les patients et les prestataires de soins de santé (ROGYcare)

8 mai 2017 mis à jour par: Lonneke van de Poll-Franse

ROGYcare : L'impact d'un plan de soins de survie au cancer sur les résultats signalés par les patients et les prestataires de soins de santé. Un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique

Des diagnostics plus précoces et des traitements améliorés ont contribué à la cohorte croissante de survivants du cancer. Néanmoins, ces patients restent à risque d'effets physiques ou psychosociaux indésirables à long terme ou tardifs du cancer et de son traitement. Il est de plus en plus reconnu qu'il faut améliorer la divulgation de l'information et les soins aux survivants du cancer. L'Institut américain de médecine (IOM) et le Conseil de la santé des Pays-Bas recommandent tous deux que les survivants du cancer reçoivent un résumé de leur traitement sous forme de document officiel, qui comprend également des recommandations pour la surveillance ultérieure du cancer, la gestion des effets tardifs et les stratégies de santé. promotion, le Survivorship Care Plan (SCP). Cependant, aucune preuve n'existe concernant les effets positifs et négatifs de la mise en œuvre du SCP dans la pratique clinique quotidienne. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact des soins SCP dans la pratique clinique de routine sur la satisfaction des survivants du cancer concernant la divulgation d'informations et les soins, la qualité de vie, la perception de la maladie et l'utilisation des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

396

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5211 RW
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK & 4901 DH
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina-Ziekenhuis
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5631 BM & 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Geldrop, Pays-Bas, 5664 EH & 5644 RX
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Helmond, Pays-Bas, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Sittard, Pays-Bas
        • Orbis Medisch Centrum
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • St. Elisabeth Hospital
      • Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD & 5141 BM
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Venlo, Pays-Bas, 5912 BL & 5801 CE
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Weert, Pays-Bas
        • St. Jans Gasthuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes nouvellement diagnostiquées d'un cancer de l'endomètre ou de l'ovaire dans l'un des 12 hôpitaux participants.
  • Les patients doivent être capables de remplir un questionnaire en néerlandais.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne savent ni lire ni écrire le néerlandais seront exclus, car ils ne sont pas en mesure de remplir un questionnaire en néerlandais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Le gynécologue oncologue (GO) prodigue les soins habituels. Actuellement, les hôpitaux assurent un suivi conformément aux directives néerlandaises, ce qui signifie qu'ils voient leurs patients à des moments donnés en fonction du nombre d'années après le diagnostic. La plupart des hôpitaux remettent à leurs patients des dépliants concernant le diagnostic et le traitement qu'ils reçoivent, mais aucun d'entre eux ne fournit d'informations personnalisées. Toutes les informations sont données lors de la phase initiale du traitement, mais aucun des GO ne donne d'informations complémentaires lors du suivi. Aucun des GO ne procède activement à un dépistage des besoins psychosociaux. Comme cela pourrait changer dans le temps, nous demanderons aux prestataires et aux patients le type d'informations qu'ils fournissent, respectivement, reçoivent.
Expérimental: Soins SCP
Après le traitement initial, le GO fournit au patient un SCP papier et prend le temps de discuter de tous les éléments du SCP. A chaque fois lors des entretiens de suivi entre le patient et le GO, le patient recevra un SCP mis à jour le cas échéant. Le document SCP est extrait du système d'enregistrement en ligne « ROGY » (Registrationsystem Oncological GYnaecology) et combine les données personnelles du patient et de la maladie avec des informations personnalisées liées à la situation spécifique de ce patient. Les récidives, les toxicités ou les spécialistes supplémentaires impliqués seront enregistrés dans ROGY et automatiquement mis à jour dans le SCP personnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des patients sur le questionnaire du module EORTC-INFO2615, mesurant la « satisfaction à l'égard de la fourniture d'informations », juste après le traitement initial
Délai: Juste après le traitement initial (t0)
Évaluer la satisfaction à l'égard des informations sur les différents domaines de la maladie, le diagnostic, le traitement et les soins. Il contient les échelles suivantes : (a) Informations sur la maladie ; (b) Informations sur les tests médicaux; (c) Informations sur le traitement; (d) Informations sur d'autres services et éléments isolés : (a) Informations écrites ; (b) Informations sur CD ou cassette/vidéo ; (c) Satisfaction quant à la quantité d'informations ; (d) Désir d'obtenir plus d'informations; (e) Désir d'avoir moins d'informations; (f) Utilité des informations.
Juste après le traitement initial (t0)
Score des patients sur le questionnaire EORTC QLQ-C3017, mesurant la « qualité de vie liée à la santé (HRQL) », juste après le traitement initial
Délai: Juste après le traitement initial (t0)
Mesure de la QVLS spécifique au cancer, y compris des échelles évaluant le fonctionnement physique, de rôle, cognitif et émotionnel, la fatigue et les problèmes de sommeil, ainsi que la santé et la qualité de vie en général. Cet instrument de base est complété par un module de questionnaire spécifique à la condition (pour le cancer de l'ovaire : EORTC-OV module18, pour le cancer de l'endomètre : module EORTC-EN).
Juste après le traitement initial (t0)
Score des patients sur le questionnaire EORTC IN-PATSAT3216, mesurant la « satisfaction à l'égard des soins », juste après le traitement initial
Délai: Juste après le traitement initial (t0)
Évaluer la perception des patients sur la qualité des soins médicaux, des soins infirmiers et de l'organisation des soins et des services hospitaliers . Il contient 11 échelles à plusieurs items et 3 à un seul item, y compris les compétences des médecins et des infirmières, la fourniture d'informations et la disponibilité.
Juste après le traitement initial (t0)
Score des patients sur le Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)21, mesurant la « perception de la maladie », juste après le traitement initial
Délai: Juste après le traitement initial (t0)
L'échelle comporte 9 items, mesurant (a) les représentations cognitives (conséquences, chronologie, contrôle personnel, contrôle du traitement, identité) ; (b) représentations émotionnelles (préoccupation, émotion); (c) compréhensibilité de la maladie; et (d) un élément de réponse ouvert sur les 3 facteurs causaux les plus importants de la maladie.
Juste après le traitement initial (t0)
Score des patients au questionnaire du module EORTC-INFO2615, mesurant la « satisfaction à l'égard de la fourniture d'informations », 6 mois après le traitement initial
Délai: 6 mois après le traitement initial (t1)
Évaluer la satisfaction à l'égard des informations sur les différents domaines de la maladie, le diagnostic, le traitement et les soins. Il contient les échelles suivantes : (a) Informations sur la maladie ; (b) Informations sur les tests médicaux; (c) Informations sur le traitement; (d) Informations sur d'autres services et éléments isolés : (a) Informations écrites ; (b) Informations sur CD ou cassette/vidéo ; (c) Satisfaction quant à la quantité d'informations ; (d) Désir d'obtenir plus d'informations; (e) Désir d'avoir moins d'informations; (f) Utilité des informations.
6 mois après le traitement initial (t1)
Score des patients sur le questionnaire EORTC QLQ-C3017, mesurant la « qualité de vie liée à la santé (HRQL) », 6 mois après le traitement initial
Délai: 6 mois après le traitement initial (t1)
Mesure de la QVLS spécifique au cancer, y compris des échelles évaluant le fonctionnement physique, de rôle, cognitif et émotionnel, la fatigue et les problèmes de sommeil, ainsi que la santé et la qualité de vie en général. Cet instrument de base est complété par un module de questionnaire spécifique à la condition (pour le cancer de l'ovaire : EORTC-OV module18, pour le cancer de l'endomètre : module EORTC-EN).
6 mois après le traitement initial (t1)
Score des patients au questionnaire EORTC IN-PATSAT3216, mesurant la « satisfaction à l'égard des soins », 6 mois après le traitement initial
Délai: 6 mois après le traitement initial (t1)
Évaluer la perception des patients sur la qualité des soins médicaux, des soins infirmiers et de l'organisation des soins et des services hospitaliers . Il contient 11 échelles à plusieurs items et 3 à un seul item, y compris les compétences des médecins et des infirmières, la fourniture d'informations et la disponibilité.
6 mois après le traitement initial (t1)
Score des patients sur le Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)21, mesurant la « perception de la maladie », 6 mois après le traitement initial
Délai: 6 mois après le traitement initial (t1)
L'échelle comporte 9 items, mesurant (a) les représentations cognitives (conséquences, chronologie, contrôle personnel, contrôle du traitement, identité) ; (b) représentations émotionnelles (préoccupation, émotion); (c) compréhensibilité de la maladie; et (d) un élément de réponse ouvert sur les 3 facteurs causaux les plus importants de la maladie.
6 mois après le traitement initial (t1)
Score des patients au questionnaire du module EORTC-INFO2615, mesurant la « satisfaction à l'égard de la fourniture d'informations », 12 mois après le traitement initial
Délai: 12 mois après le traitement initial (t2)
Évaluer la satisfaction à l'égard des informations sur les différents domaines de la maladie, le diagnostic, le traitement et les soins. Il contient les échelles suivantes : (a) Informations sur la maladie ; (b) Informations sur les tests médicaux; (c) Informations sur le traitement; (d) Informations sur d'autres services et éléments isolés : (a) Informations écrites ; (b) Informations sur CD ou cassette/vidéo ; (c) Satisfaction quant à la quantité d'informations ; (d) Désir d'obtenir plus d'informations; (e) Désir d'avoir moins d'informations; (f) Utilité des informations.
12 mois après le traitement initial (t2)
Score des patients au questionnaire EORTC QLQ-C3017, mesurant la « qualité de vie liée à la santé (HRQL) », 12 mois après le traitement initial
Délai: 12 mois après le traitement initial (t2)
Mesure de la QVLS spécifique au cancer, y compris des échelles évaluant le fonctionnement physique, de rôle, cognitif et émotionnel, la fatigue et les problèmes de sommeil, ainsi que la santé et la qualité de vie en général. Cet instrument de base est complété par un module de questionnaire spécifique à la condition (pour le cancer de l'ovaire : EORTC-OV module18, pour le cancer de l'endomètre : module EORTC-EN).
12 mois après le traitement initial (t2)
Score des patients au questionnaire EORTC IN-PATSAT3216, mesurant la « satisfaction à l'égard des soins », 12 mois après le traitement initial
Délai: 12 mois après le traitement initial (t2)
Évaluer la perception des patients sur la qualité des soins médicaux, des soins infirmiers et de l'organisation des soins et des services hospitaliers . Il contient 11 échelles à plusieurs items et 3 à un seul item, y compris les compétences des médecins et des infirmières, la fourniture d'informations et la disponibilité.
12 mois après le traitement initial (t2)
Score des patients sur le Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)21, mesurant la « perception de la maladie », 12 mois après le traitement initial
Délai: 12 mois après le traitement initial (t2)
L'échelle comporte 9 items, mesurant (a) les représentations cognitives (conséquences, chronologie, contrôle personnel, contrôle du traitement, identité) ; (b) représentations émotionnelles (préoccupation, émotion); (c) compréhensibilité de la maladie; et (d) un élément de réponse ouvert sur les 3 facteurs causaux les plus importants de la maladie.
12 mois après le traitement initial (t2)
Score des patients au questionnaire du module EORTC-INFO2615, mesurant la « satisfaction à l'égard de la fourniture d'informations », 18 mois après le traitement initial
Délai: 18 mois après le traitement initial (t3)
Évaluer la satisfaction à l'égard des informations sur les différents domaines de la maladie, le diagnostic, le traitement et les soins. Il contient les échelles suivantes : (a) Informations sur la maladie ; (b) Informations sur les tests médicaux; (c) Informations sur le traitement; (d) Informations sur d'autres services et éléments isolés : (a) Informations écrites ; (b) Informations sur CD ou cassette/vidéo ; (c) Satisfaction quant à la quantité d'informations ; (d) Désir d'obtenir plus d'informations; (e) Désir d'avoir moins d'informations; (f) Utilité des informations.
18 mois après le traitement initial (t3)
Score des patients au questionnaire EORTC QLQ-C3017, mesurant la « qualité de vie liée à la santé (HRQL) », 18 mois après le traitement initial
Délai: 18 mois après le traitement initial (t3)
Mesure de la QVLS spécifique au cancer, y compris des échelles évaluant le fonctionnement physique, de rôle, cognitif et émotionnel, la fatigue et les problèmes de sommeil, ainsi que la santé et la qualité de vie en général. Cet instrument de base est complété par un module de questionnaire spécifique à la condition (pour le cancer de l'ovaire : EORTC-OV module18, pour le cancer de l'endomètre : module EORTC-EN).
18 mois après le traitement initial (t3)
Score des patients au questionnaire EORTC IN-PATSAT3216, mesurant la « satisfaction à l'égard des soins », 18 mois après le traitement initial
Délai: 18 mois après le traitement initial (t3)
Évaluer la perception des patients sur la qualité des soins médicaux, des soins infirmiers et de l'organisation des soins et des services hospitaliers . Il contient 11 échelles à plusieurs items et 3 à un seul item, y compris les compétences des médecins et des infirmières, la fourniture d'informations et la disponibilité.
18 mois après le traitement initial (t3)
Score des patients sur le Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)21, mesurant la « perception de la maladie », 18 mois après le traitement initial
Délai: 18 mois après le traitement initial (t3)
L'échelle comporte 9 items, mesurant (a) les représentations cognitives (conséquences, chronologie, contrôle personnel, contrôle du traitement, identité) ; (b) représentations émotionnelles (préoccupation, émotion); (c) compréhensibilité de la maladie; et (d) un élément de réponse ouvert sur les 3 facteurs causaux les plus importants de la maladie.
18 mois après le traitement initial (t3)
Score des patients au questionnaire du module EORTC-INFO2615, mesurant la « satisfaction à l'égard de la fourniture d'informations », 24 mois après le traitement initial
Délai: 24 mois après le traitement initial (t4)
Évaluer la satisfaction à l'égard des informations sur les différents domaines de la maladie, le diagnostic, le traitement et les soins. Il contient les échelles suivantes : (a) Informations sur la maladie ; (b) Informations sur les tests médicaux; (c) Informations sur le traitement; (d) Informations sur d'autres services et éléments isolés : (a) Informations écrites ; (b) Informations sur CD ou cassette/vidéo ; (c) Satisfaction quant à la quantité d'informations ; (d) Désir d'obtenir plus d'informations; (e) Désir d'avoir moins d'informations; (f) Utilité des informations.
24 mois après le traitement initial (t4)
Score des patients au questionnaire EORTC QLQ-C3017, mesurant la « qualité de vie liée à la santé (HRQL) », 24 mois après le traitement initial
Délai: 24 mois après le traitement initial (t4)
Mesure de la QVLS spécifique au cancer, y compris des échelles évaluant le fonctionnement physique, de rôle, cognitif et émotionnel, la fatigue et les problèmes de sommeil, ainsi que la santé et la qualité de vie en général. Cet instrument de base est complété par un module de questionnaire spécifique à la condition (pour le cancer de l'ovaire : EORTC-OV module18, pour le cancer de l'endomètre : module EORTC-EN).
24 mois après le traitement initial (t4)
Score des patients au questionnaire EORTC IN-PATSAT3216, mesurant la « satisfaction à l'égard des soins », 24 mois après le traitement initial
Délai: 24 mois après le traitement initial (t4)
Évaluer la perception des patients sur la qualité des soins médicaux, des soins infirmiers et de l'organisation des soins et des services hospitaliers . Il contient 11 échelles à plusieurs items et 3 à un seul item, y compris les compétences des médecins et des infirmières, la fourniture d'informations et la disponibilité.
24 mois après le traitement initial (t4)
Score des patients sur le Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)21, mesurant la « perception de la maladie », 24 mois après le traitement initial
Délai: 24 mois après le traitement initial (t4)
L'échelle comporte 9 items, mesurant (a) les représentations cognitives (conséquences, chronologie, contrôle personnel, contrôle du traitement, identité) ; (b) représentations émotionnelles (préoccupation, émotion); (c) compréhensibilité de la maladie; et (d) un élément de réponse ouvert sur les 3 facteurs causaux les plus importants de la maladie.
24 mois après le traitement initial (t4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et raison (liée au cancer ou non) des contacts avec leur médecin généraliste ou spécialiste au cours des 12 derniers mois, mesurant "l'utilisation des soins de santé par les patients", juste après le traitement initial
Délai: Juste après le traitement initial (t0)
On demandera également aux patients s'ils ont été référés à d'autres services de soins de santé.
Juste après le traitement initial (t0)
Score des prestataires de soins de santé sur un questionnaire évaluant leur évaluation de (la mise en œuvre du) SCP
Délai: Au début de l'étude (t0)
Le questionnaire contiendra des questions concernant le temps que les prestataires de soins de santé en général prévoient consacrer aux soins de la PCS et les problèmes qu'ils s'attendent à rencontrer dans la pratique quotidienne.
Au début de l'étude (t0)
Score des prestataires de soins de santé sur un questionnaire évaluant leur évaluation de (la mise en œuvre du) SCP
Délai: A la fin de l'étude (t5)
Le questionnaire contiendra des questions concernant le temps que les prestataires de soins de santé ont consacré aux soins de la PCS et les problèmes qu'ils ont rencontrés dans la pratique quotidienne.
A la fin de l'étude (t5)
Fréquence et raison (liée au cancer ou non) des contacts avec leur médecin généraliste ou spécialiste au cours des 12 derniers mois, mesurant l'utilisation des soins de santé par les patients, 6 mois après le traitement initial
Délai: 6 mois après le traitement initial (t1)
On demandera également aux patients s'ils ont été référés à d'autres services de soins de santé.
6 mois après le traitement initial (t1)
Fréquence et raison (liée au cancer ou non) des contacts des patients avec leur médecin généraliste ou spécialiste au cours des 12 derniers mois, mesurant l'utilisation des soins de santé par les patients, 12 mois après le traitement initial
Délai: 12 mois après le traitement initial (t2)
On demandera également aux patients s'ils ont été référés à d'autres services de soins de santé.
12 mois après le traitement initial (t2)
Fréquence et raison (liée au cancer ou non) des contacts avec leur médecin généraliste ou spécialiste au cours des 12 derniers mois, mesurant l'utilisation des soins de santé par les patients, 18 mois après le traitement initial
Délai: 18 mois après le traitement initial (t3)
On demandera également aux patients s'ils ont été référés à d'autres services de soins de santé.
18 mois après le traitement initial (t3)
Fréquence et raison (liée au cancer ou non) des contacts avec leur médecin généraliste ou spécialiste au cours des 12 derniers mois, mesurant l'utilisation des soins de santé par les patients, 24 mois après le traitement initial
Délai: 24 mois après le traitement initial (t4)
On demandera également aux patients s'ils ont été référés à d'autres services de soins de santé.
24 mois après le traitement initial (t4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lonneke V van de Poll-Franse, Dr. Prof., Tilburg University, The Netherlands
  • Chercheur principal: Nicole PM Ezendam, Dr., The Netherlands Comprehensive Cancer Organisation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2010

Première publication (Estimation)

20 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UVT 2010-4743

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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