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ROGYcare: がん生存者ケア計画が患者報告の転帰と医療提供者に与える影響 (ROGYcare)

2017年5月8日 更新者：Lonneke van de Poll-Franse

ROGYcare: がんサバイバーシップ ケア プランが患者報告の転帰と医療提供者に与える影響。実用的なクラスターのランダム化比較試験

早期の診断と治療の改善により、がん生存者の集団が増加しています。 それにもかかわらず、これらの患者は、がんとその治療による長期的または晩期の身体的または心理社会的悪影響のリスクに依然としてさらされています。 情報開示とがん生存者ケアの改善に対する認識が高まっています。 アメリカ医学研究所（IOM）とオランダ保健評議会はいずれも、がんサバイバーに対し、治療経過の概要を正式な文書として受け取ることを推奨している。これには、その後のがんの監視、晩期合併症の管理、健康戦略についての推奨事項も含まれている。プロモーション、サバイバーシップ ケア プラン (SCP)。 しかし、日常の臨床実践における SCP の導入によるプラスの効果とマイナスの効果に関する証拠は存在しません。 この研究の目的は、情報開示とケア、生活の質、病気の認識、医療利用に対するがん生存者の満足度に対する、日常的な臨床診療におけるSCPケアの影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

396

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5211 RW
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Breda、オランダ、4818 CK & 4901 DH
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Catharina-ziekenhuis
      • Eindhoven、オランダ、5631 BM & 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Geldrop、オランダ、5664 EH & 5644 RX
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Helmond、オランダ、5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Maastricht、オランダ、6202 AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Sittard、オランダ
        • Orbis Medisch Centrum
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • St. Elisabeth Hospital
      • Tilburg、オランダ、5042 AD & 5141 BM
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Venlo、オランダ、5912 BL & 5801 CE
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Weert、オランダ
        • St. Jans Gasthuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 参加している 12 病院のいずれかで子宮内膜がんまたは卵巣がんと新たに診断された女性。
  • 患者はオランダ語のアンケートに回答できなければなりません。

除外基準:

  • オランダ語の読み書きができない患者は、オランダ語のアンケートに記入できないため、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：普段のお手入れ
婦人科腫瘍専門医（GO）は通常通り診療を行っております。 現在、病院はオランダのガイドラインに従ってフォローアップを提供しています。つまり、診断後の年数に基づいて、指定された時点で患者を診察します。 ほとんどの病院は患者に、受けた診断や治療に関するリーフレットを渡していますが、個人向けの情報を提供している病院はありません。 すべての情報は初期治療段階で提供されますが、フォローアップ中に追加情報を提供する GO はありません。 どの GO も心理社会的ニーズを積極的に検査していません。 これは時間の経過とともに変更される可能性があるため、提供する情報の種類と患者がそれぞれ提供する情報の種類について尋ねます。
実験的：SCPケア
最初の治療の後、GO は患者に紙の SCP を渡し、時間をかけて SCP 内のすべての項目について話し合います。 患者と GO の間のフォローアップ会議のたびに、該当する場合、患者は最新の SCP を受け取ります。 紙のSCPは、オンライン登録システム「ROGY」（Registrationsystem Oncological GYnaecology）から抽出され、個人の患者および疾患データと、この患者の特定の状況に関連するカスタマイズされた情報を組み合わせます。 再発、毒性、または追加的に関与した専門家はROGYに登録され、個人SCPで自動的に更新されます。
他の：SCPケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回治療直後の「情報提供に対する満足度」を測定するEORTC-INFO26モジュール15アンケートの患者スコア
時間枠：初回治療直後(t0)
病気、診断、治療、ケアのさまざまな分野に関する情報の満足度を評価します。 これには次の尺度が含まれます。 (a) 病気に関する情報。 (b) 医療検査に関する情報。 (c) 治療に関する情報。 (d) その他のサービスおよび単品に関する情報: (a) 書面による情報。 (b) CD またはテープ/ビデオに関する情報。 (c) 情報量に対する満足度。 (d) さらに詳しい情報を希望する。 (e) より少ない情報を求める。 (f) 情報の有用性。
初回治療直後(t0)
初回治療直後の「健康関連の生活の質 (HRQL)」を測定する EORTC QLQ-C3017 アンケートの患者スコア
時間枠：初回治療直後(t0)
身体的、役割、認知的および感情的機能、疲労と睡眠の問題、全体的な健康と生活の質を評価する尺度を含む、がん特有の HRQL を測定します。この中心となる手段は、状態別のアンケート モジュール (卵巣がんの場合: EORTC-OV) によって補完されます。モジュール18、子宮内膜がん用：EORTC-ENモジュール）。
初回治療直後(t0)
初回治療直後の「ケアに対する満足度」を測定する EORTC IN-PATSAT3216 アンケートの患者スコア
時間枠：初回治療直後(t0)
医療、介護、ケア組織、病院サービスの質に対する患者の認識を評価する。 医師と看護師のスキル、情報提供、利用可能性など、11 の多項目スケールと 3 つの単一項目スケールが含まれています。
初回治療直後(t0)
初回治療直後の「病気の認識」を測定する簡易病気認識アンケート (B-IPQ)21 の患者のスコア
時間枠：初回治療直後(t0)
この尺度には 9 つの項目があり、(a) 認知表現 (結果、タイムライン、個人制御、治療制御、アイデンティティ) を測定します。 (b) 感情表現（懸念、感情）。 (c) 病気のわかりやすさ。 (d) 病気の 3 つの最も重要な原因に関する自由回答項目。
初回治療直後(t0)
初回治療から 6 か月後の「情報提供への満足度」を測定する EORTC-INFO26 モジュール 15 アンケートの患者スコア
時間枠：初回治療後 6 か月 (t1)
病気、診断、治療、ケアのさまざまな分野に関する情報の満足度を評価します。 これには次の尺度が含まれます。 (a) 病気に関する情報。 (b) 医療検査に関する情報。 (c) 治療に関する情報。 (d) その他のサービスおよび単品に関する情報: (a) 書面による情報。 (b) CD またはテープ/ビデオに関する情報。 (c) 情報量に対する満足度。 (d) さらに詳しい情報を希望する。 (e) より少ない情報を求める。 (f) 情報の有用性。
初回治療後 6 か月 (t1)
初回治療から 6 か月後の「健康関連の生活の質 (HRQL)」を測定する EORTC QLQ-C3017 アンケートの患者スコア
時間枠：初回治療後 6 か月 (t1)
身体的、役割、認知的および感情的機能、疲労と睡眠の問題、全体的な健康と生活の質を評価する尺度を含む、がん特有の HRQL を測定します。この中心となる手段は、状態別のアンケート モジュール (卵巣がんの場合: EORTC-OV) によって補完されます。モジュール18、子宮内膜がん用：EORTC-ENモジュール）。
初回治療後 6 か月 (t1)
初回治療から6か月後の「ケアに対する満足度」を測定するEORTC IN-PATSAT3216アンケートの患者スコア
時間枠：初回治療後 6 か月 (t1)
医療、介護、ケア組織、病院サービスの質に対する患者の認識を評価する。 医師と看護師のスキル、情報提供、利用可能性など、11 の多項目スケールと 3 つの単一項目スケールが含まれています。
初回治療後 6 か月 (t1)
初回治療から 6 か月後の「病気の認識」を測定する簡易病気認識アンケート (B-IPQ)21 の患者のスコア
時間枠：初回治療後 6 か月 (t1)
この尺度には 9 つの項目があり、(a) 認知表現 (結果、タイムライン、個人制御、治療制御、アイデンティティ) を測定します。 (b) 感情表現（懸念、感情）。 (c) 病気のわかりやすさ。 (d) 病気の 3 つの最も重要な原因に関する自由回答項目。
初回治療後 6 か月 (t1)
初回治療から 12 か月後の「情報提供への満足度」を測定する EORTC-INFO26 モジュール 15 アンケートの患者スコア
時間枠：初回治療後 12 か月 (t2)
病気、診断、治療、ケアのさまざまな分野に関する情報の満足度を評価します。 これには次の尺度が含まれます。 (a) 病気に関する情報。 (b) 医療検査に関する情報。 (c) 治療に関する情報。 (d) その他のサービスおよび単品に関する情報: (a) 書面による情報。 (b) CD またはテープ/ビデオに関する情報。 (c) 情報量に対する満足度。 (d) さらに詳しい情報を希望する。 (e) より少ない情報を求める。 (f) 情報の有用性。
初回治療後 12 か月 (t2)
初回治療から 12 か月後の「健康関連の生活の質 (HRQL)」を測定する EORTC QLQ-C3017 アンケートの患者スコア
時間枠：初回治療後 12 か月 (t2)
身体的、役割、認知的および感情的機能、疲労と睡眠の問題、全体的な健康と生活の質を評価する尺度を含む、がん特有の HRQL を測定します。この中心となる手段は、状態別のアンケート モジュール (卵巣がんの場合: EORTC-OV) によって補完されます。モジュール18、子宮内膜がん用：EORTC-ENモジュール）。
初回治療後 12 か月 (t2)
初回治療から 12 か月後の「ケアに対する満足度」を測定する EORTC IN-PATSAT3216 アンケートの患者スコア
時間枠：初回治療後 12 か月 (t2)
医療、介護、ケア組織、病院サービスの質に対する患者の認識を評価する。 医師と看護師のスキル、情報提供、利用可能性など、11 の多項目スケールと 3 つの単一項目スケールが含まれています。
初回治療後 12 か月 (t2)
初回治療から 12 か月後の「病気の認識」を測定する簡易病気認識アンケート (B-IPQ)21 の患者のスコア
時間枠：初回治療後 12 か月 (t2)
この尺度には 9 つの項目があり、(a) 認知表現 (結果、タイムライン、個人制御、治療制御、アイデンティティ) を測定します。 (b) 感情表現（懸念、感情）。 (c) 病気のわかりやすさ。 (d) 病気の 3 つの最も重要な原因に関する自由回答項目。
初回治療後 12 か月 (t2)
初回治療から 18 か月後の「情報提供への満足度」を測定する EORTC-INFO26 モジュール 15 アンケートの患者スコア
時間枠：最初の治療から 18 か月後 (t3)
病気、診断、治療、ケアのさまざまな分野に関する情報の満足度を評価します。 これには次の尺度が含まれます。 (a) 病気に関する情報。 (b) 医療検査に関する情報。 (c) 治療に関する情報。 (d) その他のサービスおよび単品に関する情報: (a) 書面による情報。 (b) CD またはテープ/ビデオに関する情報。 (c) 情報量に対する満足度。 (d) さらに詳しい情報を希望する。 (e) より少ない情報を求める。 (f) 情報の有用性。
最初の治療から 18 か月後 (t3)
初回治療から 18 か月後の「健康関連の生活の質 (HRQL)」を測定する EORTC QLQ-C3017 アンケートの患者スコア
時間枠：最初の治療から 18 か月後 (t3)
身体的、役割、認知的および感情的機能、疲労と睡眠の問題、全体的な健康と生活の質を評価する尺度を含む、がん特有の HRQL を測定します。この中心となる手段は、状態別のアンケート モジュール (卵巣がんの場合: EORTC-OV) によって補完されます。モジュール18、子宮内膜がん用：EORTC-ENモジュール）。
最初の治療から 18 か月後 (t3)
初回治療から 18 か月後の「ケアに対する満足度」を測定する EORTC IN-PATSAT3216 アンケートの患者スコア
時間枠：最初の治療から 18 か月後 (t3)
医療、介護、ケア組織、病院サービスの質に対する患者の認識を評価する。 医師と看護師のスキル、情報提供、利用可能性など、11 の多項目スケールと 3 つの単一項目スケールが含まれています。
最初の治療から 18 か月後 (t3)
初回治療から 18 か月後の「病気の認識」を測定する簡易病気認識アンケート (B-IPQ)21 の患者のスコア
時間枠：最初の治療から 18 か月後 (t3)
この尺度には 9 つの項目があり、(a) 認知表現 (結果、タイムライン、個人制御、治療制御、アイデンティティ) を測定します。 (b) 感情表現（懸念、感情）。 (c) 病気のわかりやすさ。 (d) 病気の 3 つの最も重要な原因に関する自由回答項目。
最初の治療から 18 か月後 (t3)
初回治療から 24 か月後の「情報提供への満足度」を測定する EORTC-INFO26 モジュール 15 アンケートの患者スコア
時間枠：最初の治療から 24 か月後 (t4)
病気、診断、治療、ケアのさまざまな分野に関する情報の満足度を評価します。 これには次の尺度が含まれます。 (a) 病気に関する情報。 (b) 医療検査に関する情報。 (c) 治療に関する情報。 (d) その他のサービスおよび単品に関する情報: (a) 書面による情報。 (b) CD またはテープ/ビデオに関する情報。 (c) 情報量に対する満足度。 (d) さらに詳しい情報を希望する。 (e) より少ない情報を求める。 (f) 情報の有用性。
最初の治療から 24 か月後 (t4)
初回治療から 24 か月後の「健康関連の生活の質 (HRQL)」を測定する EORTC QLQ-C3017 アンケートの患者スコア
時間枠：最初の治療から 24 か月後 (t4)
身体的、役割、認知的および感情的機能、疲労と睡眠の問題、全体的な健康と生活の質を評価する尺度を含む、がん特有の HRQL を測定します。この中心となる手段は、状態別のアンケート モジュール (卵巣がんの場合: EORTC-OV) によって補完されます。モジュール18、子宮内膜がん用：EORTC-ENモジュール）。
最初の治療から 24 か月後 (t4)
初回治療から 24 か月後の「ケアに対する満足度」を測定する EORTC IN-PATSAT3216 アンケートの患者スコア
時間枠：最初の治療から 24 か月後 (t4)
医療、介護、ケア組織、病院サービスの質に対する患者の認識を評価する。 医師と看護師のスキル、情報提供、利用可能性など、11 の多項目スケールと 3 つの単一項目スケールが含まれています。
最初の治療から 24 か月後 (t4)
初回治療から 24 か月後の「病気の認識」を測定する簡易病気認識アンケート (B-IPQ)21 の患者のスコア
時間枠：最初の治療から 24 か月後 (t4)
この尺度には 9 つの項目があり、(a) 認知表現 (結果、タイムライン、個人制御、治療制御、アイデンティティ) を測定します。 (b) 感情表現（懸念、感情）。 (c) 病気のわかりやすさ。 (d) 病気の 3 つの最も重要な原因に関する自由回答項目。
最初の治療から 24 か月後 (t4)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 12 か月間に患者が一般開業医または専門医と連絡を取った頻度と理由 (がん関連かどうか)。初回治療直後の「患者の医療利用」を測定します。
時間枠：初回治療直後(t0)
患者には、他の医療サービスを紹介されたかどうかも尋ねられます。
初回治療直後(t0)
SCP (の実装) の評価を評価するアンケートの医療提供者のスコア
時間枠：研究の開始時 (t0)
アンケートには、一般に医療提供者が SCP ケアにどれくらいの時間を費やすと予想しているか、また日常診療でどのような問題に遭遇すると予想されるかについての質問が含まれます。
研究の開始時 (t0)
SCP (の実装) の評価を評価するアンケートの医療提供者のスコア
時間枠：研究終了時(t5)
アンケートには、医療提供者がSCPケアにどれだけの時間を費やしたか、また日常診療でどのような問題に遭遇したかに関する質問が含まれます。
研究終了時(t5)
過去 12 か月間に患者が一般開業医または専門医と接触した頻度と理由 (がん関連かどうか)。最初の治療から 6 か月後の「患者の医療利用」を測定します。
時間枠：初回治療後 6 か月 (t1)
患者には、他の医療サービスを紹介されたかどうかも尋ねられます。
初回治療後 6 か月 (t1)
過去 12 か月間に患者がかかりつけ医または専門医に連絡した頻度と理由 (がん関連かどうか)。最初の治療から 12 か月後の「患者の医療利用」を測定します。
時間枠：初回治療後 12 か月 (t2)
患者には、他の医療サービスを紹介されたかどうかも尋ねられます。
初回治療後 12 か月 (t2)
過去 12 か月間に患者がかかりつけ医または専門医に連絡した頻度と理由 (がん関連かどうか)。最初の治療から 18 か月後の「患者の医療利用」を測定します。
時間枠：最初の治療から 18 か月後 (t3)
患者には、他の医療サービスを紹介されたかどうかも尋ねられます。
最初の治療から 18 か月後 (t3)
過去 12 か月間に患者が一般開業医または専門医と接触した頻度と理由（がん関連かどうか）。最初の治療から 24 か月後の「患者の医療利用」を測定します。
時間枠：最初の治療から 24 か月後 (t4)
患者には、他の医療サービスを紹介されたかどうかも尋ねられます。
最初の治療から 24 か月後 (t4)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lonneke van de Poll-Franse

協力者

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

捜査官

  • 主任研究者：Lonneke V van de Poll-Franse, Dr. Prof.、Tilburg University, The Netherlands
  • 主任研究者：Nicole PM Ezendam, Dr.、The Netherlands Comprehensive Cancer Organisation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月8日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UVT 2010-4743

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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