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ROGYcare: 환자 보고 결과 및 의료 제공자에 대한 암 생존자 관리 계획의 영향 (ROGYcare)

2017년 5월 8일 업데이트: Lonneke van de Poll-Franse

ROGYcare: 환자가 보고한 결과 및 의료 서비스 제공자에 대한 암 생존자 관리 계획의 영향. 실용적인 클러스터 무작위 제어 시험

조기 진단과 개선된 치료법은 암 생존자 수가 증가하는 데 기여했습니다. 그럼에도 불구하고, 이 환자들은 암 및 그 치료의 불리한 장기적 또는 후기 신체적 또는 심리사회적 영향의 위험에 남아 있습니다. 정보 공개 및 암 생존자 치료를 개선하기 위한 인식이 높아지고 있습니다. 미국 의학 연구소(IOM)와 네덜란드 보건 위원회는 암 생존자들이 후속 암 감시, 후기 영향 관리 및 건강 전략에 대한 권장 사항이 포함된 치료 과정 요약을 공식 문서로 받을 것을 권장합니다. 프로모션, SCP(Survivorship Care Plan). 그러나 일상적인 임상 실습에서 SCP 구현의 긍정적 및 부정적 영향에 관한 증거는 없습니다. 이 연구의 목적은 정보 공개 및 치료, 삶의 질, 질병 인식 및 건강 관리 사용에 대한 암 생존자의 만족도에 대한 일상적인 임상 실습에서 SCP 치료의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

396

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5211 RW
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Breda, 네덜란드, 4818 CK & 4901 DH
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • Catharina-ziekenhuis
      • Eindhoven, 네덜란드, 5631 BM & 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Geldrop, 네덜란드, 5664 EH & 5644 RX
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Helmond, 네덜란드, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Sittard, 네덜란드
        • Orbis Medisch Centrum
      • Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
        • St. Elisabeth Hospital
      • Tilburg, 네덜란드, 5042 AD & 5141 BM
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Venlo, 네덜란드, 5912 BL & 5801 CE
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Weert, 네덜란드
        • St. Jans Gasthuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 참여 병원 12곳 중 한 곳에서 자궁내막암 또는 난소암 진단을 새로 받은 여성.
  • 환자는 네덜란드식 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 네덜란드어를 읽거나 쓸 수 없는 환자는 네덜란드어 설문지를 작성할 수 없으므로 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어
부인과 종양 전문의(GO)는 평소와 같이 치료를 제공합니다. 현재 병원은 네덜란드 지침에 따라 후속 조치를 제공합니다. 즉, 진단 후 년 수를 기준으로 지정된 시점에 환자를 진료합니다. 대부분의 병원은 환자에게 받은 진단 및 치료에 관한 전단지를 제공하지만 개인화된 정보는 제공하지 않습니다. 모든 정보는 초기 치료 단계에서 제공되지만 GO는 후속 조치 중에 추가 정보를 제공하지 않습니다. 어떤 GO도 심리사회적 필요에 대해 적극적으로 검사하지 않습니다. 시간이 지남에 따라 변경될 수 있으므로 제공자와 환자가 각각 제공하는 정보 유형에 대해 물어볼 것입니다.
실험적: SCP 케어
초기 치료 후 GO는 환자에게 종이 SCP를 제공하고 SCP의 모든 항목을 논의하는 데 시간이 걸립니다. 환자와 GO 간의 후속 회의 동안 매번 환자는 해당되는 경우 업데이트된 SCP를 받게 됩니다. 종이 SCP는 온라인 등록 시스템 'ROGY'(Registrationsystem Oncological GYnaecology)에서 추출되며 개인 환자 및 질병 데이터를 이 환자의 특정 상황과 관련된 맞춤형 정보와 결합합니다. 재발, 독성 또는 추가로 관련된 전문가는 ROGY에 등록되고 개인 SCP에서 자동으로 업데이트됩니다.
다른: SCP 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 치료 직후 '정보 제공 만족도'를 측정하는 EORTC-INFO26 module15 설문지의 환자 점수
기간: 초기 치료 직후(t0)
질병, 진단, 치료 및 관리의 다양한 영역에 대한 정보에 대한 만족도를 평가합니다. 그것은 다음 척도를 포함합니다: (a) 질병에 대한 정보; (b) 의료 검사에 대한 정보; (c) 치료에 관한 정보; (d) 기타 서비스 및 단일 항목에 대한 정보: (a) 서면 정보; (b) CD 또는 테이프/비디오에 대한 정보; (c) 정보량에 대한 만족도; (d) 추가 정보에 대한 요구; (e) 더 적은 정보에 대한 욕구; (f) 정보의 유용성.
초기 치료 직후(t0)
초기 치료 직후 '건강 관련 삶의 질(HRQL)'을 측정하는 EORTC QLQ-C3017 설문지의 환자 점수
기간: 초기 치료 직후(t0)
신체, 역할, 인지 및 정서적 기능, 피로 및 수면 문제, 전반적인 건강 및 삶의 질을 평가하는 척도를 포함한 암 관련 HRQL 측정. 이 핵심 도구는 조건별 설문 모듈(난소암의 경우: EORTC-OV module18, 자궁내막암용: EORTC-EN 모듈).
초기 치료 직후(t0)
EORTC IN-PATSAT3216 설문지의 환자 점수, 초기 치료 직후 '치료 만족도' 측정
기간: 초기 치료 직후(t0)
의료, 간호, 간호 조직 및 병원 서비스의 질에 대한 환자의 인식 평가. 의사 및 간호사의 기술, 정보 제공 및 가용성을 포함하는 11개의 다중 항목 및 3개의 단일 항목 척도를 포함합니다.
초기 치료 직후(t0)
초기 치료 직후 '질병 인식'을 측정하는 B-IPQ(간단한 질병 인식 설문지)21의 환자 점수
기간: 초기 치료 직후(t0)
이 척도는 (a) 인지적 표현(결과, 타임라인, 개인적 통제, 치료 통제, 정체성); (b) 감정 표현(걱정, 감정); (c) 질병 이해력; (d) 질병의 가장 중요한 3가지 원인에 대한 개방형 응답 항목.
초기 치료 직후(t0)
EORTC-INFO26 모듈15 설문지의 환자 점수 '정보 제공 만족도' 측정, 초기 치료 6개월 후
기간: 초기 치료 후 6개월(t1)
질병, 진단, 치료 및 관리의 다양한 영역에 대한 정보에 대한 만족도를 평가합니다. 그것은 다음 척도를 포함합니다: (a) 질병에 대한 정보; (b) 의료 검사에 대한 정보; (c) 치료에 관한 정보; (d) 기타 서비스 및 단일 항목에 대한 정보: (a) 서면 정보; (b) CD 또는 테이프/비디오에 대한 정보; (c) 정보량에 대한 만족도; (d) 추가 정보에 대한 요구; (e) 더 적은 정보에 대한 욕구; (f) 정보의 유용성.
초기 치료 후 6개월(t1)
초기 치료 6개월 후 '건강 관련 삶의 질(HRQL)'을 측정하는 EORTC QLQ-C3017 설문지의 환자 점수
기간: 초기 치료 후 6개월(t1)
신체, 역할, 인지 및 정서적 기능, 피로 및 수면 문제, 전반적인 건강 및 삶의 질을 평가하는 척도를 포함한 암 관련 HRQL 측정. 이 핵심 도구는 조건별 설문 모듈(난소암의 경우: EORTC-OV module18, 자궁내막암용: EORTC-EN 모듈).
초기 치료 후 6개월(t1)
EORTC IN-PATSAT3216 설문지의 환자 점수, 초기 치료 6개월 후 '치료 만족도' 측정
기간: 초기 치료 후 6개월(t1)
의료, 간호, 간호 조직 및 병원 서비스의 질에 대한 환자의 인식 평가. 의사 및 간호사의 기술, 정보 제공 및 가용성을 포함하는 11개의 다중 항목 및 3개의 단일 항목 척도를 포함합니다.
초기 치료 후 6개월(t1)
B-IPQ(간단한 질병 인식 설문지)21의 환자 점수, '질병 인식' 측정, 초기 치료 6개월 후
기간: 초기 치료 후 6개월(t1)
이 척도는 (a) 인지적 표현(결과, 타임라인, 개인적 통제, 치료 통제, 정체성); (b) 감정 표현(걱정, 감정); (c) 질병 이해력; (d) 질병의 가장 중요한 3가지 원인에 대한 개방형 응답 항목.
초기 치료 후 6개월(t1)
EORTC-INFO26 모듈15 설문지의 환자 점수 '정보 제공 만족도' 측정, 초기 치료 후 12개월
기간: 초기 치료 후 12개월(t2)
질병, 진단, 치료 및 관리의 다양한 영역에 대한 정보에 대한 만족도를 평가합니다. 그것은 다음 척도를 포함합니다: (a) 질병에 대한 정보; (b) 의료 검사에 대한 정보; (c) 치료에 관한 정보; (d) 기타 서비스 및 단일 항목에 대한 정보: (a) 서면 정보; (b) CD 또는 테이프/비디오에 대한 정보; (c) 정보량에 대한 만족도; (d) 추가 정보에 대한 요구; (e) 더 적은 정보에 대한 욕구; (f) 정보의 유용성.
초기 치료 후 12개월(t2)
EORTC QLQ-C3017 설문지의 환자 점수, '건강 관련 삶의 질(HRQL)' 측정, 초기 치료 후 12개월
기간: 초기 치료 후 12개월(t2)
신체, 역할, 인지 및 정서적 기능, 피로 및 수면 문제, 전반적인 건강 및 삶의 질을 평가하는 척도를 포함한 암 관련 HRQL 측정. 이 핵심 도구는 조건별 설문 모듈(난소암의 경우: EORTC-OV module18, 자궁내막암용: EORTC-EN 모듈).
초기 치료 후 12개월(t2)
EORTC IN-PATSAT3216 설문지의 환자 점수, 초기 치료 후 12개월 후 '치료에 대한 만족도' 측정
기간: 초기 치료 후 12개월(t2)
의료, 간호, 간호 조직 및 병원 서비스의 질에 대한 환자의 인식 평가. 의사 및 간호사의 기술, 정보 제공 및 가용성을 포함하는 11개의 다중 항목 및 3개의 단일 항목 척도를 포함합니다.
초기 치료 후 12개월(t2)
B-IPQ(간단한 질병 인식 설문지)21의 환자 점수, '질병 인식' 측정, 초기 치료 후 12개월
기간: 초기 치료 후 12개월(t2)
이 척도는 (a) 인지적 표현(결과, 타임라인, 개인적 통제, 치료 통제, 정체성); (b) 감정 표현(걱정, 감정); (c) 질병 이해력; (d) 질병의 가장 중요한 3가지 원인에 대한 개방형 응답 항목.
초기 치료 후 12개월(t2)
EORTC-INFO26 모듈15 설문지의 환자 점수 '정보 제공 만족도' 측정, 초기 치료 후 18개월
기간: 초기 치료 후 18개월(t3)
질병, 진단, 치료 및 관리의 다양한 영역에 대한 정보에 대한 만족도를 평가합니다. 그것은 다음 척도를 포함합니다: (a) 질병에 대한 정보; (b) 의료 검사에 대한 정보; (c) 치료에 관한 정보; (d) 기타 서비스 및 단일 항목에 대한 정보: (a) 서면 정보; (b) CD 또는 테이프/비디오에 대한 정보; (c) 정보량에 대한 만족도; (d) 추가 정보에 대한 요구; (e) 더 적은 정보에 대한 욕구; (f) 정보의 유용성.
초기 치료 후 18개월(t3)
EORTC QLQ-C3017 설문지의 환자 점수, '건강 관련 삶의 질(HRQL)' 측정, 초기 치료 후 18개월
기간: 초기 치료 후 18개월(t3)
신체, 역할, 인지 및 정서적 기능, 피로 및 수면 문제, 전반적인 건강 및 삶의 질을 평가하는 척도를 포함한 암 관련 HRQL 측정. 이 핵심 도구는 조건별 설문 모듈(난소암의 경우: EORTC-OV module18, 자궁내막암용: EORTC-EN 모듈).
초기 치료 후 18개월(t3)
EORTC IN-PATSAT3216 설문지의 환자 점수, 초기 치료 후 18개월 후 '치료 만족도' 측정
기간: 초기 치료 후 18개월(t3)
의료, 간호, 간호 조직 및 병원 서비스의 질에 대한 환자의 인식 평가. 의사 및 간호사의 기술, 정보 제공 및 가용성을 포함하는 11개의 다중 항목 및 3개의 단일 항목 척도를 포함합니다.
초기 치료 후 18개월(t3)
B-IPQ(간단한 질병 인식 설문지)21의 환자 점수, '질병 인식' 측정, 초기 치료 후 18개월
기간: 초기 치료 후 18개월(t3)
이 척도는 (a) 인지적 표현(결과, 타임라인, 개인적 통제, 치료 통제, 정체성); (b) 감정 표현(걱정, 감정); (c) 질병 이해력; (d) 질병의 가장 중요한 3가지 원인에 대한 개방형 응답 항목.
초기 치료 후 18개월(t3)
EORTC-INFO26 모듈15 설문지의 환자 점수 '정보 제공 만족도' 측정, 초기 치료 후 24개월
기간: 초기 치료 후 24개월(t4)
질병, 진단, 치료 및 관리의 다양한 영역에 대한 정보에 대한 만족도를 평가합니다. 그것은 다음 척도를 포함합니다: (a) 질병에 대한 정보; (b) 의료 검사에 대한 정보; (c) 치료에 관한 정보; (d) 기타 서비스 및 단일 항목에 대한 정보: (a) 서면 정보; (b) CD 또는 테이프/비디오에 대한 정보; (c) 정보량에 대한 만족도; (d) 추가 정보에 대한 요구; (e) 더 적은 정보에 대한 욕구; (f) 정보의 유용성.
초기 치료 후 24개월(t4)
EORTC QLQ-C3017 설문지의 환자 점수, '건강 관련 삶의 질(HRQL)' 측정, 초기 치료 후 24개월
기간: 초기 치료 후 24개월(t4)
신체, 역할, 인지 및 정서적 기능, 피로 및 수면 문제, 전반적인 건강 및 삶의 질을 평가하는 척도를 포함한 암 관련 HRQL 측정. 이 핵심 도구는 조건별 설문 모듈(난소암의 경우: EORTC-OV module18, 자궁내막암용: EORTC-EN 모듈).
초기 치료 후 24개월(t4)
EORTC IN-PATSAT3216 설문지의 환자 점수, 초기 치료 후 24개월 후 '치료 만족도' 측정
기간: 초기 치료 후 24개월(t4)
의료, 간호, 간호 조직 및 병원 서비스의 질에 대한 환자의 인식 평가. 의사 및 간호사의 기술, 정보 제공 및 가용성을 포함하는 11개의 다중 항목 및 3개의 단일 항목 척도를 포함합니다.
초기 치료 후 24개월(t4)
B-IPQ(간단한 질병 인식 설문지)21의 환자 점수, '질병 인식' 측정, 초기 치료 후 24개월
기간: 초기 치료 후 24개월(t4)
이 척도는 (a) 인지적 표현(결과, 타임라인, 개인적 통제, 치료 통제, 정체성); (b) 감정 표현(걱정, 감정); (c) 질병 이해력; (d) 질병의 가장 중요한 3가지 원인에 대한 개방형 응답 항목.
초기 치료 후 24개월(t4)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 치료 직후 '환자의 건강 관리 사용'을 측정하여 지난 12개월 동안 일반의 또는 전문의와 접촉한 환자의 빈도 및 이유(암 관련 여부)
기간: 초기 치료 직후(t0)
환자는 또한 다른 의료 서비스에 의뢰되었는지 여부를 묻습니다.
초기 치료 직후(t0)
SCP의 (구현) 평가를 평가하는 설문지에서 의료 서비스 제공자의 점수
기간: 연구 시작 시(t0)
설문지에는 일반적으로 의료 서비스 제공자가 SCP 치료에 소요할 것으로 예상되는 시간과 일상 업무에서 직면할 것으로 예상되는 문제에 대한 질문이 포함됩니다.
연구 시작 시(t0)
SCP의 (구현) 평가를 평가하는 설문지에서 의료 서비스 제공자의 점수
기간: 연구가 끝날 때(t5)
설문지에는 의료 서비스 제공자가 SCP 치료에 얼마나 많은 시간을 할애했는지, 일상 업무에서 어떤 문제에 직면했는지에 대한 질문이 포함됩니다.
연구가 끝날 때(t5)
지난 12개월 동안 일반의 또는 전문의와 접촉한 환자의 빈도 및 이유(암 관련 여부), 초기 치료 후 6개월 동안 '환자의 건강 관리 사용' 측정
기간: 초기 치료 후 6개월(t1)
환자는 또한 다른 의료 서비스에 의뢰되었는지 여부를 묻습니다.
초기 치료 후 6개월(t1)
지난 12개월 동안 일반의 또는 전문의와 접촉한 환자의 빈도 및 이유(암 관련 여부), 초기 치료 후 12개월 동안 '환자의 건강 관리 사용' 측정
기간: 초기 치료 후 12개월(t2)
환자는 또한 다른 의료 서비스에 의뢰되었는지 여부를 묻습니다.
초기 치료 후 12개월(t2)
지난 12개월 동안 일반의 또는 전문의와 접촉한 환자의 빈도 및 이유(암 관련 여부), 초기 치료 후 18개월, '환자의 건강 관리 사용' 측정
기간: 초기 치료 후 18개월(t3)
환자는 또한 다른 의료 서비스에 의뢰되었는지 여부를 묻습니다.
초기 치료 후 18개월(t3)
지난 12개월 동안 일반의 또는 전문의와 접촉한 환자의 빈도 및 이유(암 관련 여부), 초기 치료 후 24개월, '환자의 건강 관리 사용' 측정
기간: 초기 치료 후 24개월(t4)
환자는 또한 다른 의료 서비스에 의뢰되었는지 여부를 묻습니다.
초기 치료 후 24개월(t4)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lonneke van de Poll-Franse

협력자

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

수사관

  • 수석 연구원: Lonneke V van de Poll-Franse, Dr. Prof., Tilburg University, The Netherlands
  • 수석 연구원: Nicole PM Ezendam, Dr., The Netherlands Comprehensive Cancer Organisation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UVT 2010-4743

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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