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ROGYcare: El impacto de un plan de atención de supervivencia del cáncer en los resultados informados por los pacientes y los proveedores de atención médica (ROGYcare)

8 de mayo de 2017 actualizado por: Lonneke van de Poll-Franse

ROGYcare: El impacto de un plan de atención de supervivencia al cáncer en los resultados informados por los pacientes y los proveedores de atención médica. Un ensayo controlado aleatorio pragmático por grupos

Los diagnósticos anteriores y los tratamientos mejorados han contribuido a la creciente cohorte de sobrevivientes de cáncer. Sin embargo, estos pacientes continúan en riesgo de efectos físicos o psicosociales adversos a largo plazo o tardíos del cáncer y su tratamiento. Hay un reconocimiento cada vez mayor para mejorar la divulgación de información y la atención de supervivencia al cáncer. El Instituto Estadounidense de Medicina (IOM) y el Consejo de Salud de los Países Bajos recomiendan que los sobrevivientes de cáncer reciban un resumen de su curso de tratamiento como un documento formal, que también incluye recomendaciones para la vigilancia posterior del cáncer, el manejo de los efectos tardíos y estrategias para la salud. promoción, el Plan de Atención de Supervivencia (SCP). Sin embargo, no existe evidencia sobre los efectos positivos y negativos de la implementación del SCP en la práctica clínica diaria. El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la atención de SCP en la práctica clínica de rutina sobre la satisfacción de los sobrevivientes de cáncer con la divulgación de información y la atención, la calidad de vida, la percepción de la enfermedad y el uso de la atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

396

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5211 RW
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK & 4901 DH
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina-ziekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos, 5631 BM & 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Geldrop, Países Bajos, 5664 EH & 5644 RX
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Helmond, Países Bajos, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Sittard, Países Bajos
        • Orbis Medisch Centrum
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • St. Elisabeth Hospital
      • Tilburg, Países Bajos, 5042 AD & 5141 BM
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Venlo, Países Bajos, 5912 BL & 5801 CE
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Weert, Países Bajos
        • St. Jans Gasthuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres a las que se les acaba de diagnosticar cáncer de endometrio o de ovario en uno de los 12 hospitales participantes.
  • Los pacientes deben poder completar un cuestionario holandés.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que no puedan leer ni escribir en holandés, ya que no pueden completar un cuestionario en holandés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
El oncólogo ginecológico (GO) brinda atención como de costumbre. Actualmente, los hospitales brindan seguimiento siguiendo las pautas holandesas, lo que significa que ven a sus pacientes en puntos de tiempo determinados según la cantidad de años después del diagnóstico. La mayoría de los hospitales entregan a sus pacientes folletos sobre el diagnóstico y tratamiento que reciben, sin embargo ninguno brinda información personalizada. Toda la información se brinda durante la fase de tratamiento inicial, pero ninguno de los GO brinda información adicional durante el seguimiento. Ninguno de los GO está evaluando activamente las necesidades psicosociales. Como esto puede cambiar con el tiempo, preguntaremos a los proveedores y pacientes sobre el tipo de información que brindan y reciben, respectivamente.
Experimental: Cuidado de scp
Después del tratamiento inicial, el GO proporciona al paciente un SCP en papel y se toma el tiempo para analizar todos los elementos del SCP. Cada vez que durante las reuniones de seguimiento entre el paciente y GO, el paciente recibirá un SCP actualizado, si corresponde. El SCP en papel se extrae del sistema de registro en línea 'ROGY' (Registrationsystem Oncological GYnaecology) y combina datos personales del paciente y de la enfermedad con información personalizada relacionada con la situación específica de este paciente. Las recurrencias, toxicidades o especialistas adicionales involucrados se registrarán en ROGY y se actualizarán automáticamente en el SCP personal.
Otro: Cuidado de scp

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de los pacientes en el cuestionario EORTC-INFO26 module15, que mide la 'Satisfacción con el suministro de información', inmediatamente después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento inicial (t0)
Evaluar la satisfacción con la información sobre las diferentes áreas de la enfermedad, diagnóstico, tratamiento y atención. Contiene las siguientes escalas: (a) Información sobre la enfermedad; (b) Información sobre pruebas médicas; (c) Información sobre el tratamiento; (d) Información sobre otros servicios y elementos únicos: (a) Información escrita; (b) Información en CD o cinta/video; (c) Satisfacción con la cantidad de información; (d) Deseo de más información; (e) Deseo de menos información; (f) Utilidad de la información.
Inmediatamente después del tratamiento inicial (t0)
Puntuación de los pacientes en el cuestionario EORTC QLQ-C3017, que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL), justo después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento inicial (t0)
Medición de la CVRS específica del cáncer, incluidas escalas que evalúan el funcionamiento físico, funcional, cognitivo y emocional, la fatiga y los problemas del sueño, y la salud y la calidad de vida en general. módulo 18, para cáncer de endometrio: módulo EORTC-EN).
Inmediatamente después del tratamiento inicial (t0)
Puntuación de los pacientes en el cuestionario EORTC IN-PATSAT3216, que mide la 'Satisfacción con la atención', inmediatamente después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento inicial (t0)
Evaluar la percepción de los pacientes sobre la calidad de la atención médica, la atención de enfermería y la organización asistencial y de los servicios hospitalarios. Contiene 11 escalas de elementos múltiples y 3 de un solo elemento, que incluyen las habilidades, el suministro de información y la disponibilidad de médicos y enfermeras.
Inmediatamente después del tratamiento inicial (t0)
Puntuación de los pacientes en el Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (B-IPQ)21, que mide la 'percepción de la enfermedad', inmediatamente después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento inicial (t0)
La escala tiene 9 ítems, midiendo (a) representaciones cognitivas (consecuencias, línea de tiempo, control personal, control del tratamiento, identidad); (b) representaciones emocionales (preocupación, emoción); (c) comprensibilidad de la enfermedad; y (d) un ítem de respuesta abierta sobre los 3 factores causales más importantes de la enfermedad.
Inmediatamente después del tratamiento inicial (t0)
Puntuación de los pacientes en el cuestionario EORTC-INFO26 module15, que mide 'Satisfacción con el suministro de información', 6 meses después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento inicial (t1)
Evaluar la satisfacción con la información sobre las diferentes áreas de la enfermedad, diagnóstico, tratamiento y atención. Contiene las siguientes escalas: (a) Información sobre la enfermedad; (b) Información sobre pruebas médicas; (c) Información sobre el tratamiento; (d) Información sobre otros servicios y elementos únicos: (a) Información escrita; (b) Información en CD o cinta/video; (c) Satisfacción con la cantidad de información; (d) Deseo de más información; (e) Deseo de menos información; (f) Utilidad de la información.
6 meses después del tratamiento inicial (t1)
Puntuación de los pacientes en el cuestionario EORTC QLQ-C3017, que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL), 6 meses después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento inicial (t1)
Medición de la CVRS específica del cáncer, incluidas escalas que evalúan el funcionamiento físico, funcional, cognitivo y emocional, la fatiga y los problemas del sueño, y la salud y la calidad de vida en general. módulo 18, para cáncer de endometrio: módulo EORTC-EN).
6 meses después del tratamiento inicial (t1)
Puntuación de los pacientes en el cuestionario EORTC IN-PATSAT3216, que mide 'Satisfacción con la atención', 6 meses después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento inicial (t1)
Evaluar la percepción de los pacientes sobre la calidad de la atención médica, la atención de enfermería y la organización asistencial y de los servicios hospitalarios. Contiene 11 escalas de elementos múltiples y 3 de un solo elemento, que incluyen las habilidades, el suministro de información y la disponibilidad de médicos y enfermeras.
6 meses después del tratamiento inicial (t1)
Puntuación de los pacientes en el Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (B-IPQ)21, que mide la 'percepción de la enfermedad', 6 meses después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento inicial (t1)
La escala tiene 9 ítems, midiendo (a) representaciones cognitivas (consecuencias, línea de tiempo, control personal, control del tratamiento, identidad); (b) representaciones emocionales (preocupación, emoción); (c) comprensibilidad de la enfermedad; y (d) un ítem de respuesta abierta sobre los 3 factores causales más importantes de la enfermedad.
6 meses después del tratamiento inicial (t1)
Puntuación de los pacientes en el cuestionario EORTC-INFO26 module15, que mide 'Satisfacción con el suministro de información', 12 meses después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento inicial (t2)
Evaluar la satisfacción con la información sobre las diferentes áreas de la enfermedad, diagnóstico, tratamiento y atención. Contiene las siguientes escalas: (a) Información sobre la enfermedad; (b) Información sobre pruebas médicas; (c) Información sobre el tratamiento; (d) Información sobre otros servicios y elementos únicos: (a) Información escrita; (b) Información en CD o cinta/video; (c) Satisfacción con la cantidad de información; (d) Deseo de más información; (e) Deseo de menos información; (f) Utilidad de la información.
12 meses después del tratamiento inicial (t2)
Puntuación de los pacientes en el cuestionario EORTC QLQ-C3017, que mide la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), 12 meses después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento inicial (t2)
Medición de la CVRS específica del cáncer, incluidas escalas que evalúan el funcionamiento físico, funcional, cognitivo y emocional, la fatiga y los problemas del sueño, y la salud y la calidad de vida en general. módulo 18, para cáncer de endometrio: módulo EORTC-EN).
12 meses después del tratamiento inicial (t2)
Puntuación de los pacientes en el cuestionario EORTC IN-PATSAT3216, que mide 'Satisfacción con la atención', 12 meses después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento inicial (t2)
Evaluar la percepción de los pacientes sobre la calidad de la atención médica, la atención de enfermería y la organización asistencial y de los servicios hospitalarios. Contiene 11 escalas de elementos múltiples y 3 de un solo elemento, que incluyen las habilidades, el suministro de información y la disponibilidad de médicos y enfermeras.
12 meses después del tratamiento inicial (t2)
Puntuación de los pacientes en el Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (B-IPQ)21, que mide la 'percepción de la enfermedad', 12 meses después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento inicial (t2)
La escala tiene 9 ítems, midiendo (a) representaciones cognitivas (consecuencias, línea de tiempo, control personal, control del tratamiento, identidad); (b) representaciones emocionales (preocupación, emoción); (c) comprensibilidad de la enfermedad; y (d) un ítem de respuesta abierta sobre los 3 factores causales más importantes de la enfermedad.
12 meses después del tratamiento inicial (t2)
Puntuación de los pacientes en el cuestionario EORTC-INFO26 module15, que mide 'Satisfacción con el suministro de información', 18 meses después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 18 meses después del tratamiento inicial (t3)
Evaluar la satisfacción con la información sobre las diferentes áreas de la enfermedad, diagnóstico, tratamiento y atención. Contiene las siguientes escalas: (a) Información sobre la enfermedad; (b) Información sobre pruebas médicas; (c) Información sobre el tratamiento; (d) Información sobre otros servicios y elementos únicos: (a) Información escrita; (b) Información en CD o cinta/video; (c) Satisfacción con la cantidad de información; (d) Deseo de más información; (e) Deseo de menos información; (f) Utilidad de la información.
18 meses después del tratamiento inicial (t3)
Puntuación de los pacientes en el cuestionario EORTC QLQ-C3017, que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL), 18 meses después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 18 meses después del tratamiento inicial (t3)
Medición de la CVRS específica del cáncer, incluidas escalas que evalúan el funcionamiento físico, funcional, cognitivo y emocional, la fatiga y los problemas del sueño, y la salud y la calidad de vida en general. módulo 18, para cáncer de endometrio: módulo EORTC-EN).
18 meses después del tratamiento inicial (t3)
Puntuación de los pacientes en el cuestionario EORTC IN-PATSAT3216, que mide 'Satisfacción con la atención', 18 meses después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 18 meses después del tratamiento inicial (t3)
Evaluar la percepción de los pacientes sobre la calidad de la atención médica, la atención de enfermería y la organización asistencial y de los servicios hospitalarios. Contiene 11 escalas de elementos múltiples y 3 de un solo elemento, que incluyen las habilidades, el suministro de información y la disponibilidad de médicos y enfermeras.
18 meses después del tratamiento inicial (t3)
Puntuación de los pacientes en el Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (B-IPQ)21, que mide la 'percepción de la enfermedad', 18 meses después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 18 meses después del tratamiento inicial (t3)
La escala tiene 9 ítems, midiendo (a) representaciones cognitivas (consecuencias, línea de tiempo, control personal, control del tratamiento, identidad); (b) representaciones emocionales (preocupación, emoción); (c) comprensibilidad de la enfermedad; y (d) un ítem de respuesta abierta sobre los 3 factores causales más importantes de la enfermedad.
18 meses después del tratamiento inicial (t3)
Puntuación de los pacientes en el cuestionario EORTC-INFO26 module15, que mide 'Satisfacción con el suministro de información', 24 meses después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento inicial (t4)
Evaluar la satisfacción con la información sobre las diferentes áreas de la enfermedad, diagnóstico, tratamiento y atención. Contiene las siguientes escalas: (a) Información sobre la enfermedad; (b) Información sobre pruebas médicas; (c) Información sobre el tratamiento; (d) Información sobre otros servicios y elementos únicos: (a) Información escrita; (b) Información en CD o cinta/video; (c) Satisfacción con la cantidad de información; (d) Deseo de más información; (e) Deseo de menos información; (f) Utilidad de la información.
24 meses después del tratamiento inicial (t4)
Puntuación de los pacientes en el cuestionario EORTC QLQ-C3017, que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL), 24 meses después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento inicial (t4)
Medición de la CVRS específica del cáncer, incluidas escalas que evalúan el funcionamiento físico, funcional, cognitivo y emocional, la fatiga y los problemas del sueño, y la salud y la calidad de vida en general. módulo 18, para cáncer de endometrio: módulo EORTC-EN).
24 meses después del tratamiento inicial (t4)
Puntuación de los pacientes en el cuestionario EORTC IN-PATSAT3216, que mide 'Satisfacción con la atención', 24 meses después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento inicial (t4)
Evaluar la percepción de los pacientes sobre la calidad de la atención médica, la atención de enfermería y la organización asistencial y de los servicios hospitalarios. Contiene 11 escalas de elementos múltiples y 3 de un solo elemento, que incluyen las habilidades, el suministro de información y la disponibilidad de médicos y enfermeras.
24 meses después del tratamiento inicial (t4)
Puntuación de los pacientes en el Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (B-IPQ)21, que mide la 'percepción de la enfermedad', 24 meses después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento inicial (t4)
La escala tiene 9 ítems, midiendo (a) representaciones cognitivas (consecuencias, línea de tiempo, control personal, control del tratamiento, identidad); (b) representaciones emocionales (preocupación, emoción); (c) comprensibilidad de la enfermedad; y (d) un ítem de respuesta abierta sobre los 3 factores causales más importantes de la enfermedad.
24 meses después del tratamiento inicial (t4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y motivo (relacionado con el cáncer o no) del contacto de los pacientes con su médico general o médico especialista en los últimos 12 meses, midiendo el 'Uso de atención médica de los pacientes', justo después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento inicial (t0)
También se preguntará a los pacientes si han sido derivados a otros servicios de atención médica.
Inmediatamente después del tratamiento inicial (t0)
Puntaje de los proveedores de atención médica en un cuestionario que evalúa su evaluación del (implementación del) SCP
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (t0)
El cuestionario contendrá preguntas sobre cuánto tiempo los proveedores de atención médica en general esperan dedicar a la atención de SCP y qué problemas esperan encontrar en la práctica diaria.
Al inicio del estudio (t0)
Puntaje de los proveedores de atención médica en un cuestionario que evalúa su evaluación del (implementación del) SCP
Periodo de tiempo: Al final del estudio (t5)
El cuestionario contendrá preguntas sobre cuánto tiempo dedicaron los proveedores de atención médica a la atención de SCP y qué problemas encontraron en la práctica diaria.
Al final del estudio (t5)
Frecuencia y motivo (relacionado con el cáncer o no) del contacto de los pacientes con su médico general o médico especialista en los últimos 12 meses, midiendo el 'Uso de atención médica de los pacientes', 6 meses después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento inicial (t1)
También se preguntará a los pacientes si han sido derivados a otros servicios de atención médica.
6 meses después del tratamiento inicial (t1)
Frecuencia y motivo (relacionado con el cáncer o no) del contacto de los pacientes con su médico general o médico especialista en los últimos 12 meses, midiendo el 'Uso de atención médica de los pacientes', 12 meses después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento inicial (t2)
También se preguntará a los pacientes si han sido derivados a otros servicios de atención médica.
12 meses después del tratamiento inicial (t2)
Frecuencia y motivo (relacionado con el cáncer o no) del contacto de los pacientes con su médico general o médico especialista en los últimos 12 meses, midiendo el 'Uso de atención médica de los pacientes', 18 meses después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 18 meses después del tratamiento inicial (t3)
También se preguntará a los pacientes si han sido derivados a otros servicios de atención médica.
18 meses después del tratamiento inicial (t3)
Frecuencia y motivo (relacionado con el cáncer o no) del contacto de los pacientes con su médico general o médico especialista en los últimos 12 meses, midiendo el 'Uso de atención médica de los pacientes', 24 meses después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento inicial (t4)
También se preguntará a los pacientes si han sido derivados a otros servicios de atención médica.
24 meses después del tratamiento inicial (t4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lonneke van de Poll-Franse

Colaboradores

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Investigadores

  • Investigador principal: Lonneke V van de Poll-Franse, Dr. Prof., Tilburg University, The Netherlands
  • Investigador principal: Nicole PM Ezendam, Dr., The Netherlands Comprehensive Cancer Organisation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UVT 2010-4743

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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