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ROGYcare: l'impatto di un piano di assistenza per la sopravvivenza al cancro sui risultati riportati dai pazienti e sugli operatori sanitari (ROGYcare)

8 maggio 2017 aggiornato da: Lonneke van de Poll-Franse

ROGYcare: l'impatto di un piano di assistenza per la sopravvivenza al cancro sui risultati riportati dai pazienti e sugli operatori sanitari. Uno studio controllato randomizzato a cluster pragmatico

Diagnosi precedenti e trattamenti migliorati hanno contribuito alla crescente coorte di sopravvissuti al cancro. Tuttavia, questi pazienti rimangono a rischio di effetti fisici o psicosociali avversi a lungo termine o tardivi del cancro e del suo trattamento. Vi è un crescente riconoscimento per migliorare la divulgazione delle informazioni e la cura della sopravvivenza al cancro. L'American Institute of Medicine (IOM) e il Consiglio sanitario dei Paesi Bassi raccomandano entrambi che i sopravvissuti al cancro ricevano un riepilogo del loro corso di trattamento come documento formale, che includa anche raccomandazioni per la successiva sorveglianza del cancro, gestione degli effetti tardivi e strategie per la salute promozione, il Survivorship Care Plan (SCP). Tuttavia, non esistono prove riguardanti gli effetti positivi e negativi dell'implementazione del SCP nella pratica clinica quotidiana. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'assistenza SCP nella pratica clinica di routine sulla soddisfazione dei sopravvissuti al cancro per la divulgazione e la cura delle informazioni, la qualità della vita, la percezione della malattia e l'uso dell'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5211 RW
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Breda, Olanda, 4818 CK & 4901 DH
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina-Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda, 5631 BM & 5504 DB
        • Máxima Medisch Centrum
      • Geldrop, Olanda, 5664 EH & 5644 RX
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Helmond, Olanda, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Sittard, Olanda
        • Orbis Medisch Centrum
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • St. Elisabeth Hospital
      • Tilburg, Olanda, 5042 AD & 5141 BM
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Venlo, Olanda, 5912 BL & 5801 CE
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Weert, Olanda
        • St. Jans Gasthuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne a cui è stata recentemente diagnosticata una neoplasia dell'endometrio o dell'ovaio in uno dei 12 ospedali partecipanti.
  • I pazienti devono essere in grado di completare un questionario olandese.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non sono in grado di leggere o scrivere in olandese saranno esclusi, in quanto non sono in grado di completare un questionario in olandese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Il ginecologo oncologo (GO) fornisce assistenza come di consueto. Attualmente, gli ospedali forniscono il follow-up seguendo le linee guida olandesi, il che significa che vedono i loro pazienti in determinati momenti in base al numero di anni dopo la diagnosi. La maggior parte degli ospedali fornisce ai propri pazienti opuscoli riguardanti la diagnosi e il trattamento che ricevono, tuttavia nessuno di essi fornisce informazioni personalizzate. Tutte le informazioni vengono fornite durante la fase iniziale del trattamento, ma nessuna delle GO fornisce informazioni aggiuntive durante il follow-up. Nessuna delle GO effettua attivamente lo screening dei bisogni psicosociali. Poiché ciò potrebbe cambiare nel tempo, chiederemo ai fornitori e ai pazienti il ​​tipo di informazioni che forniscono, rispettivamente, ricevono.
Sperimentale: Cura SCP
Dopo il trattamento iniziale, il GO fornisce al paziente un SCP cartaceo e si prende del tempo per discutere tutti gli elementi del SCP. Ogni volta durante gli incontri di follow-up tra il paziente e il GO, il paziente riceverà un SCP aggiornato, se applicabile. L'SCP cartaceo viene estratto dal sistema di registrazione online 'ROGY' (Registrationsystem Oncological GYnaecology) e combina i dati personali del paziente e della malattia con informazioni personalizzate correlate alla situazione specifica di questo paziente. Recidive, tossicità o ulteriori specialisti coinvolti saranno registrati in ROGY e aggiornati automaticamente nel SCP personale.
Altro: Cura SCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei pazienti sul questionario EORTC-INFO26 module15, che misura la "Soddisfazione per la fornitura di informazioni", subito dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento iniziale (t0)
Valutare la soddisfazione con informazioni su diverse aree della malattia, diagnosi, trattamento e cura. Contiene le seguenti scale: (a) Informazioni sulla malattia; (b) informazioni sui test medici; (c) Informazioni sul trattamento; (d) Informazioni su altri servizi e singoli articoli: (a) Informazioni scritte; (b) Informazioni su CD o nastro/video; (c) Soddisfazione per la quantità di informazioni; (d) Desiderio di maggiori informazioni; (e) Desiderio di meno informazioni; (f) Utilità delle informazioni.
Subito dopo il trattamento iniziale (t0)
Punteggio dei pazienti sul questionario EORTC QLQ-C3017, che misura la "Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)", subito dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento iniziale (t0)
Misurare l'HRQL specifico per il cancro, comprese le scale che valutano il funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo ed emotivo, l'affaticamento e i problemi del sonno, nonché la salute generale e la qualità della vita. module18, per il cancro dell'endometrio: modulo EORTC-EN).
Subito dopo il trattamento iniziale (t0)
Punteggio dei pazienti sul questionario EORTC IN-PATSAT3216, che misura la "soddisfazione per la cura", subito dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento iniziale (t0)
Valutare la percezione dei pazienti sulla qualità dell'assistenza medica, dell'assistenza infermieristica e dell'organizzazione dell'assistenza e dei servizi ospedalieri. Contiene 11 scale multi-item e 3 single-item, che includono le competenze, la fornitura di informazioni e la disponibilità di medici e infermieri.
Subito dopo il trattamento iniziale (t0)
Punteggio dei pazienti sul Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)21, che misura la "percezione della malattia", subito dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento iniziale (t0)
La scala ha 9 elementi, che misurano (a) le rappresentazioni cognitive (conseguenze, sequenza temporale, controllo personale, controllo del trattamento, identità); (b) rappresentazioni emotive (preoccupazione, emozione); (c) comprensibilità della malattia; e (d) un item di risposta aperta sui 3 fattori causali più importanti della malattia.
Subito dopo il trattamento iniziale (t0)
Punteggio dei pazienti sul questionario EORTC-INFO26 module15, che misura la "Soddisfazione per la fornitura di informazioni", 6 mesi dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento iniziale (t1)
Valutare la soddisfazione con informazioni su diverse aree della malattia, diagnosi, trattamento e cura. Contiene le seguenti scale: (a) Informazioni sulla malattia; (b) informazioni sui test medici; (c) Informazioni sul trattamento; (d) Informazioni su altri servizi e singoli articoli: (a) Informazioni scritte; (b) Informazioni su CD o nastro/video; (c) Soddisfazione per la quantità di informazioni; (d) Desiderio di maggiori informazioni; (e) Desiderio di meno informazioni; (f) Utilità delle informazioni.
6 mesi dopo il trattamento iniziale (t1)
Punteggio dei pazienti sul questionario EORTC QLQ-C3017, che misura la "Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)", 6 mesi dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento iniziale (t1)
Misurare l'HRQL specifico per il cancro, comprese le scale che valutano il funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo ed emotivo, l'affaticamento e i problemi del sonno, nonché la salute generale e la qualità della vita. module18, per il cancro dell'endometrio: modulo EORTC-EN).
6 mesi dopo il trattamento iniziale (t1)
Punteggio dei pazienti sul questionario EORTC IN-PATSAT3216, che misura la "soddisfazione per la cura", 6 mesi dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento iniziale (t1)
Valutare la percezione dei pazienti sulla qualità dell'assistenza medica, dell'assistenza infermieristica e dell'organizzazione dell'assistenza e dei servizi ospedalieri. Contiene 11 scale multi-item e 3 single-item, che includono le competenze, la fornitura di informazioni e la disponibilità di medici e infermieri.
6 mesi dopo il trattamento iniziale (t1)
Punteggio dei pazienti sul Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)21, che misura la "percezione della malattia", 6 mesi dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento iniziale (t1)
La scala ha 9 elementi, che misurano (a) le rappresentazioni cognitive (conseguenze, sequenza temporale, controllo personale, controllo del trattamento, identità); (b) rappresentazioni emotive (preoccupazione, emozione); (c) comprensibilità della malattia; e (d) un item di risposta aperta sui 3 fattori causali più importanti della malattia.
6 mesi dopo il trattamento iniziale (t1)
Punteggio dei pazienti sul questionario EORTC-INFO26 module15, che misura la "Soddisfazione per la fornitura di informazioni", 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento iniziale (t2)
Valutare la soddisfazione con informazioni su diverse aree della malattia, diagnosi, trattamento e cura. Contiene le seguenti scale: (a) Informazioni sulla malattia; (b) informazioni sui test medici; (c) Informazioni sul trattamento; (d) Informazioni su altri servizi e singoli articoli: (a) Informazioni scritte; (b) Informazioni su CD o nastro/video; (c) Soddisfazione per la quantità di informazioni; (d) Desiderio di maggiori informazioni; (e) Desiderio di meno informazioni; (f) Utilità delle informazioni.
12 mesi dopo il trattamento iniziale (t2)
Punteggio dei pazienti sul questionario EORTC QLQ-C3017, che misura la "Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)", 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento iniziale (t2)
Misurare l'HRQL specifico per il cancro, comprese le scale che valutano il funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo ed emotivo, l'affaticamento e i problemi del sonno, nonché la salute generale e la qualità della vita. module18, per il cancro dell'endometrio: modulo EORTC-EN).
12 mesi dopo il trattamento iniziale (t2)
Punteggio dei pazienti sul questionario EORTC IN-PATSAT3216, che misura la "soddisfazione per la cura", 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento iniziale (t2)
Valutare la percezione dei pazienti sulla qualità dell'assistenza medica, dell'assistenza infermieristica e dell'organizzazione dell'assistenza e dei servizi ospedalieri. Contiene 11 scale multi-item e 3 single-item, che includono le competenze, la fornitura di informazioni e la disponibilità di medici e infermieri.
12 mesi dopo il trattamento iniziale (t2)
Punteggio dei pazienti sul Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)21, che misura la "Percezione della malattia", 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento iniziale (t2)
La scala ha 9 elementi, che misurano (a) le rappresentazioni cognitive (conseguenze, sequenza temporale, controllo personale, controllo del trattamento, identità); (b) rappresentazioni emotive (preoccupazione, emozione); (c) comprensibilità della malattia; e (d) un item di risposta aperta sui 3 fattori causali più importanti della malattia.
12 mesi dopo il trattamento iniziale (t2)
Punteggio dei pazienti sul questionario EORTC-INFO26 module15, che misura la "Soddisfazione per la fornitura di informazioni", 18 mesi dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento iniziale (t3)
Valutare la soddisfazione con informazioni su diverse aree della malattia, diagnosi, trattamento e cura. Contiene le seguenti scale: (a) Informazioni sulla malattia; (b) informazioni sui test medici; (c) Informazioni sul trattamento; (d) Informazioni su altri servizi e singoli articoli: (a) Informazioni scritte; (b) Informazioni su CD o nastro/video; (c) Soddisfazione per la quantità di informazioni; (d) Desiderio di maggiori informazioni; (e) Desiderio di meno informazioni; (f) Utilità delle informazioni.
18 mesi dopo il trattamento iniziale (t3)
Punteggio dei pazienti sul questionario EORTC QLQ-C3017, che misura la "Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)", 18 mesi dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento iniziale (t3)
Misurare l'HRQL specifico per il cancro, comprese le scale che valutano il funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo ed emotivo, l'affaticamento e i problemi del sonno, nonché la salute generale e la qualità della vita. module18, per il cancro dell'endometrio: modulo EORTC-EN).
18 mesi dopo il trattamento iniziale (t3)
Punteggio dei pazienti sul questionario EORTC IN-PATSAT3216, che misura la "Soddisfazione per la cura", 18 mesi dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento iniziale (t3)
Valutare la percezione dei pazienti sulla qualità dell'assistenza medica, dell'assistenza infermieristica e dell'organizzazione dell'assistenza e dei servizi ospedalieri. Contiene 11 scale multi-item e 3 single-item, che includono le competenze, la fornitura di informazioni e la disponibilità di medici e infermieri.
18 mesi dopo il trattamento iniziale (t3)
Punteggio dei pazienti sul Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)21, che misura la "percezione della malattia", 18 mesi dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento iniziale (t3)
La scala ha 9 elementi, che misurano (a) le rappresentazioni cognitive (conseguenze, sequenza temporale, controllo personale, controllo del trattamento, identità); (b) rappresentazioni emotive (preoccupazione, emozione); (c) comprensibilità della malattia; e (d) un item di risposta aperta sui 3 fattori causali più importanti della malattia.
18 mesi dopo il trattamento iniziale (t3)
Punteggio dei pazienti sul questionario EORTC-INFO26 module15, che misura la "Soddisfazione per la fornitura di informazioni", 24 mesi dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento iniziale (t4)
Valutare la soddisfazione con informazioni su diverse aree della malattia, diagnosi, trattamento e cura. Contiene le seguenti scale: (a) Informazioni sulla malattia; (b) informazioni sui test medici; (c) Informazioni sul trattamento; (d) Informazioni su altri servizi e singoli articoli: (a) Informazioni scritte; (b) Informazioni su CD o nastro/video; (c) Soddisfazione per la quantità di informazioni; (d) Desiderio di maggiori informazioni; (e) Desiderio di meno informazioni; (f) Utilità delle informazioni.
24 mesi dopo il trattamento iniziale (t4)
Punteggio dei pazienti sul questionario EORTC QLQ-C3017, che misura la "Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)", 24 mesi dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento iniziale (t4)
Misurare l'HRQL specifico per il cancro, comprese le scale che valutano il funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo ed emotivo, l'affaticamento e i problemi del sonno, nonché la salute generale e la qualità della vita. module18, per il cancro dell'endometrio: modulo EORTC-EN).
24 mesi dopo il trattamento iniziale (t4)
Punteggio dei pazienti sul questionario EORTC IN-PATSAT3216, che misura la "soddisfazione per la cura", 24 mesi dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento iniziale (t4)
Valutare la percezione dei pazienti sulla qualità dell'assistenza medica, dell'assistenza infermieristica e dell'organizzazione dell'assistenza e dei servizi ospedalieri. Contiene 11 scale multi-item e 3 single-item, che includono le competenze, la fornitura di informazioni e la disponibilità di medici e infermieri.
24 mesi dopo il trattamento iniziale (t4)
Punteggio dei pazienti sul Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)21, che misura la "Percezione della malattia", 24 mesi dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento iniziale (t4)
La scala ha 9 elementi, che misurano (a) le rappresentazioni cognitive (conseguenze, sequenza temporale, controllo personale, controllo del trattamento, identità); (b) rappresentazioni emotive (preoccupazione, emozione); (c) comprensibilità della malattia; e (d) un item di risposta aperta sui 3 fattori causali più importanti della malattia.
24 mesi dopo il trattamento iniziale (t4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei pazienti e motivo (correlato o meno al cancro) del contatto con il proprio medico di base o medico specialista negli ultimi 12 mesi, misurando il "ricorso dei pazienti all'assistenza sanitaria", subito dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento iniziale (t0)
Ai pazienti verrà anche chiesto se sono stati indirizzati ad altri servizi sanitari.
Subito dopo il trattamento iniziale (t0)
Punteggio degli operatori sanitari su un questionario che valuta la loro valutazione del (implementazione del) SCP
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (t0)
Il questionario conterrà domande riguardanti quanto tempo gli operatori sanitari in generale si aspettano di dedicare all'assistenza SCP e quali problemi si aspettano di incontrare nella pratica quotidiana.
All'inizio dello studio (t0)
Punteggio degli operatori sanitari su un questionario che valuta la loro valutazione del (implementazione del) SCP
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (t5)
Il questionario conterrà domande riguardanti quanto tempo gli operatori sanitari hanno dedicato alla cura del SCP e quali problemi hanno incontrato nella pratica quotidiana.
Alla fine dello studio (t5)
Frequenza dei pazienti e motivo (correlato o meno al cancro) del contatto con il proprio medico di base o medico specialista negli ultimi 12 mesi, misurando il "ricorso dei pazienti all'assistenza sanitaria", 6 mesi dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento iniziale (t1)
Ai pazienti verrà anche chiesto se sono stati indirizzati ad altri servizi sanitari.
6 mesi dopo il trattamento iniziale (t1)
Frequenza dei pazienti e motivo (correlato o meno al cancro) del contatto con il proprio medico di base o medico specialista negli ultimi 12 mesi, misurando il "ricorso dei pazienti all'assistenza sanitaria", 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento iniziale (t2)
Ai pazienti verrà anche chiesto se sono stati indirizzati ad altri servizi sanitari.
12 mesi dopo il trattamento iniziale (t2)
Frequenza dei pazienti e motivo (correlato o meno al cancro) del contatto con il proprio medico di base o medico specialista negli ultimi 12 mesi, misurando il "ricorso dei pazienti all'assistenza sanitaria", 18 mesi dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento iniziale (t3)
Ai pazienti verrà anche chiesto se sono stati indirizzati ad altri servizi sanitari.
18 mesi dopo il trattamento iniziale (t3)
Frequenza dei pazienti e motivo (correlato o meno al cancro) del contatto con il proprio medico di base o medico specialista negli ultimi 12 mesi, misurando il "ricorso dei pazienti all'assistenza sanitaria", 24 mesi dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento iniziale (t4)
Ai pazienti verrà anche chiesto se sono stati indirizzati ad altri servizi sanitari.
24 mesi dopo il trattamento iniziale (t4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lonneke van de Poll-Franse

Collaboratori

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Lonneke V van de Poll-Franse, Dr. Prof., Tilburg University, The Netherlands
  • Investigatore principale: Nicole PM Ezendam, Dr., The Netherlands Comprehensive Cancer Organisation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UVT 2010-4743

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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