Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ROGYcare: The Impact of a Cancer Survivorship Care Plan på pasientrapporterte resultater og helsepersonell (ROGYcare)

8. mai 2017 oppdatert av: Lonneke van de Poll-Franse

ROGYcare: Impact of a Cancer Survivorship Care Plan on Patient Reported Outcomes and Health Care Providers. En pragmatisk klynge randomisert kontrollert prøveversjon

Tidligere diagnoser og forbedret behandling har bidratt til den voksende gruppen av kreftoverlevere. Likevel er disse pasientene fortsatt utsatt for uønskede langsiktige eller sene fysiske eller psykososiale effekter av kreft og dens behandling. Det er økende anerkjennelse for å forbedre informasjonsavsløringen og omsorgen for kreftoverlevelse. American Institute of Medicine (IOM) og Health Council of the Netherlands anbefaler begge at kreftoverlevere får et sammendrag av behandlingsforløpet sitt som et formelt dokument, som også inkluderer anbefalinger for påfølgende kreftovervåking, håndtering av seneffekter og strategier for helse forfremmelse, Survivorship Care Plan (SCP). Det finnes imidlertid ingen bevis for de positive og negative effektene av implementeringen av SCP i daglig klinisk praksis. Formålet med denne studien er å vurdere effekten av SCP-omsorg i rutinemessig klinisk praksis på kreftoverleveres tilfredshet med informasjonsavsløring og omsorg, livskvalitet, sykdomsoppfatning og bruk av helsetjenester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

396

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 RW
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Breda, Nederland, 4818 CK & 4901 DH
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina-ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland, 5631 BM & 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Geldrop, Nederland, 5664 EH & 5644 RX
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Helmond, Nederland, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Sittard, Nederland
        • Orbis Medisch Centrum
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • St. Elisabeth Hospital
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD & 5141 BM
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Venlo, Nederland, 5912 BL & 5801 CE
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Weert, Nederland
        • St. Jans Gasthuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som er nylig diagnostisert med endometrie- eller eggstokkreft i ett av de 12 deltakende sykehusene.
  • Pasientene må kunne fylle ut et nederlandsk spørreskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan lese eller skrive nederlandsk vil bli ekskludert, da de ikke kan fylle ut et nederlandsk spørreskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den gynekologiske onkologen (GO) gir omsorg som vanlig. Foreløpig gir sykehusene oppfølging etter de nederlandske retningslinjene, noe som betyr at de ser pasientene sine på gitte tidspunkt basert på antall år etter diagnosen. De fleste sykehus gir sine pasienter brosjyrer om diagnosen og behandlingen de mottar, men ingen av dem gir personlig informasjon. All informasjon gis under den innledende behandlingsfasen, men ingen av GOene gir tilleggsinformasjon under oppfølgingen. Ingen av GOs screener aktivt på psykososiale behov. Siden dette kan endre seg over tid, vil vi spørre leverandørene og pasientene om hva slags informasjon de gir, henholdsvis mottar.
Eksperimentell: SCP omsorg
Etter innledende behandling gir GO pasienten en papir-SCP og tar seg tid til å diskutere alle elementene i SCP. Hver gang under oppfølgingsmøter mellom pasient og GO, vil pasienten motta en oppdatert SCP hvis det er aktuelt. Papiret SCP er hentet fra det elektroniske registreringssystemet 'ROGY' (Registrationsystem Oncological GYnaecology) og kombinerer personlige pasient- og sykdomsdata med skreddersydd informasjon som er relatert til den spesifikke situasjonen til denne pasienten. Residiv, toksisitet eller ytterligere involverte spesialister vil bli registrert i ROGY og automatisk oppdatert i den personlige SCP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens poengsum på spørreskjemaet EORTC-INFO26 modul15, som måler «Tilfredshet med informasjonstilbud», rett etter førstegangsbehandling
Tidsramme: Rett etter innledende behandling (t0)
Vurdere tilfredshet med informasjon om ulike områder av sykdommen, diagnose, behandling og omsorg. Den inneholder følgende skalaer: (a) Informasjon om sykdommen; (b) Informasjon om medisinske tester; (c) Informasjon om behandling; (d) Informasjon om andre tjenester og enkeltelementer: (a) Skriftlig informasjon; (b) Informasjon på CDer eller bånd/video; (c) Tilfredshet med mengden informasjon; (d) Ønske om mer informasjon; (e) Ønske om mindre informasjon; (f) Nyttig informasjon.
Rett etter innledende behandling (t0)
Pasientenes poengsum på spørreskjemaet EORTC QLQ-C3017, som måler «Helserelatert livskvalitet (HRQL)», rett etter førstegangsbehandling
Tidsramme: Rett etter innledende behandling (t0)
Måling av kreftspesifikk HRQL, inkludert skalaer som vurderer fysisk, rolle, kognitiv og emosjonell funksjon, tretthet og søvnproblemer, og generell helse og livskvalitet. Dette kjerneinstrumentet er supplert med en tilstandsspesifikk spørreskjemamodul (for eggstokkreft: EORTC-OV modul18, for endometriekreft: EORTC-EN-modul).
Rett etter innledende behandling (t0)
Pasientenes poengsum på EORTC IN-PATSAT3216 spørreskjemaet, som måler «Tilfredshet med omsorg», rett etter innledende behandling
Tidsramme: Rett etter innledende behandling (t0)
Vurdere pasienters oppfatning av kvalitet på medisinsk behandling, pleie- og omsorgsorganisasjon og sykehustjenester . Den inneholder 11 skalaer med flere elementer og 3 enkeltelementer, inkludert legers og sykepleieres ferdigheter, informasjonstilbud og tilgjengelighet.
Rett etter innledende behandling (t0)
Pasientens poengsum på Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)21, som måler "Illness persepsjon", rett etter første behandling
Tidsramme: Rett etter innledende behandling (t0)
Skalaen har 9 elementer, som måler (a) kognitive representasjoner (konsekvenser, tidslinje, personlig kontroll, behandlingskontroll, identitet); (b) emosjonelle representasjoner (bekymring, følelser); (c) forståelse av sykdom; og (d) et åpent svarpunkt om de 3 viktigste årsaksfaktorene til sykdom.
Rett etter innledende behandling (t0)
Pasientenes poengsum på spørreskjemaet EORTC-INFO26 modul15, som måler «Tilfredshet med informasjonstilbud», 6 måneder etter førstegangsbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter førstegangsbehandling (t1)
Vurdere tilfredshet med informasjon om ulike områder av sykdommen, diagnose, behandling og omsorg. Den inneholder følgende skalaer: (a) Informasjon om sykdommen; (b) Informasjon om medisinske tester; (c) Informasjon om behandling; (d) Informasjon om andre tjenester og enkeltelementer: (a) Skriftlig informasjon; (b) Informasjon på CDer eller bånd/video; (c) Tilfredshet med mengden informasjon; (d) Ønske om mer informasjon; (e) Ønske om mindre informasjon; (f) Nyttig informasjon.
6 måneder etter førstegangsbehandling (t1)
Pasientenes poengsum på spørreskjemaet EORTC QLQ-C3017, som måler «Helserelatert livskvalitet (HRQL)», 6 måneder etter førstegangsbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter førstegangsbehandling (t1)
Måling av kreftspesifikk HRQL, inkludert skalaer som vurderer fysisk, rolle, kognitiv og emosjonell funksjon, tretthet og søvnproblemer, og generell helse og livskvalitet. Dette kjerneinstrumentet er supplert med en tilstandsspesifikk spørreskjemamodul (for eggstokkreft: EORTC-OV modul18, for endometriekreft: EORTC-EN-modul).
6 måneder etter førstegangsbehandling (t1)
Pasientenes poengsum på EORTC IN-PATSAT3216 spørreskjemaet, som måler «Tilfredshet med omsorg», 6 måneder etter førstegangsbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter førstegangsbehandling (t1)
Vurdere pasienters oppfatning av kvalitet på medisinsk behandling, pleie- og omsorgsorganisasjon og sykehustjenester . Den inneholder 11 skalaer med flere elementer og 3 enkeltelementer, inkludert legers og sykepleieres ferdigheter, informasjonstilbud og tilgjengelighet.
6 måneder etter førstegangsbehandling (t1)
Pasientenes poengsum på Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)21, som måler 'Illness perception', 6 måneder etter førstegangsbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter førstegangsbehandling (t1)
Skalaen har 9 elementer, som måler (a) kognitive representasjoner (konsekvenser, tidslinje, personlig kontroll, behandlingskontroll, identitet); (b) emosjonelle representasjoner (bekymring, følelser); (c) forståelse av sykdom; og (d) et åpent svarpunkt om de 3 viktigste årsaksfaktorene til sykdom.
6 måneder etter førstegangsbehandling (t1)
Pasientens poengsum på spørreskjemaet EORTC-INFO26 modul15, som måler «Tilfredshet med informasjonstilbud», 12 måneder etter førstegangsbehandling
Tidsramme: 12 måneder etter førstegangsbehandling (t2)
Vurdere tilfredshet med informasjon om ulike områder av sykdommen, diagnose, behandling og omsorg. Den inneholder følgende skalaer: (a) Informasjon om sykdommen; (b) Informasjon om medisinske tester; (c) Informasjon om behandling; (d) Informasjon om andre tjenester og enkeltelementer: (a) Skriftlig informasjon; (b) Informasjon på CDer eller bånd/video; (c) Tilfredshet med mengden informasjon; (d) Ønske om mer informasjon; (e) Ønske om mindre informasjon; (f) Nyttig informasjon.
12 måneder etter førstegangsbehandling (t2)
Pasientenes poengsum på EORTC QLQ-C3017 spørreskjemaet, som måler 'Helserelatert livskvalitet (HRQL)', 12 måneder etter førstegangsbehandling
Tidsramme: 12 måneder etter førstegangsbehandling (t2)
Måling av kreftspesifikk HRQL, inkludert skalaer som vurderer fysisk, rolle, kognitiv og emosjonell funksjon, tretthet og søvnproblemer, og generell helse og livskvalitet. Dette kjerneinstrumentet er supplert med en tilstandsspesifikk spørreskjemamodul (for eggstokkreft: EORTC-OV modul18, for endometriekreft: EORTC-EN-modul).
12 måneder etter førstegangsbehandling (t2)
Pasientenes poengsum på spørreskjemaet EORTC IN-PATSAT3216, som måler «Tilfredshet med omsorg», 12 måneder etter førstegangsbehandling
Tidsramme: 12 måneder etter førstegangsbehandling (t2)
Vurdere pasienters oppfatning av kvalitet på medisinsk behandling, pleie- og omsorgsorganisasjon og sykehustjenester . Den inneholder 11 skalaer med flere elementer og 3 enkeltelementer, inkludert legers og sykepleieres ferdigheter, informasjonstilbud og tilgjengelighet.
12 måneder etter førstegangsbehandling (t2)
Pasientenes poengsum på Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)21, som måler 'Illness perception', 12 måneder etter førstegangsbehandling
Tidsramme: 12 måneder etter førstegangsbehandling (t2)
Skalaen har 9 elementer, som måler (a) kognitive representasjoner (konsekvenser, tidslinje, personlig kontroll, behandlingskontroll, identitet); (b) emosjonelle representasjoner (bekymring, følelser); (c) forståelse av sykdom; og (d) et åpent svarpunkt om de 3 viktigste årsaksfaktorene til sykdom.
12 måneder etter førstegangsbehandling (t2)
Pasientens poengsum på spørreskjemaet EORTC-INFO26 modul15, som måler «Tilfredshet med informasjonstilbud», 18 måneder etter førstegangsbehandling
Tidsramme: 18 måneder etter førstegangsbehandling (t3)
Vurdere tilfredshet med informasjon om ulike områder av sykdommen, diagnose, behandling og omsorg. Den inneholder følgende skalaer: (a) Informasjon om sykdommen; (b) Informasjon om medisinske tester; (c) Informasjon om behandling; (d) Informasjon om andre tjenester og enkeltelementer: (a) Skriftlig informasjon; (b) Informasjon på CDer eller bånd/video; (c) Tilfredshet med mengden informasjon; (d) Ønske om mer informasjon; (e) Ønske om mindre informasjon; (f) Nyttig informasjon.
18 måneder etter førstegangsbehandling (t3)
Pasientenes poengsum på spørreskjemaet EORTC QLQ-C3017, som måler 'Helserelatert livskvalitet (HRQL)', 18 måneder etter førstegangsbehandling
Tidsramme: 18 måneder etter førstegangsbehandling (t3)
Måling av kreftspesifikk HRQL, inkludert skalaer som vurderer fysisk, rolle, kognitiv og emosjonell funksjon, tretthet og søvnproblemer, og generell helse og livskvalitet. Dette kjerneinstrumentet er supplert med en tilstandsspesifikk spørreskjemamodul (for eggstokkreft: EORTC-OV modul18, for endometriekreft: EORTC-EN-modul).
18 måneder etter førstegangsbehandling (t3)
Pasientens poengsum på spørreskjemaet EORTC IN-PATSAT3216, som måler «Tilfredshet med omsorg», 18 måneder etter førstegangsbehandling
Tidsramme: 18 måneder etter førstegangsbehandling (t3)
Vurdere pasienters oppfatning av kvalitet på medisinsk behandling, pleie- og omsorgsorganisasjon og sykehustjenester . Den inneholder 11 skalaer med flere elementer og 3 enkeltelementer, inkludert legers og sykepleieres ferdigheter, informasjonstilbud og tilgjengelighet.
18 måneder etter førstegangsbehandling (t3)
Pasientenes poengsum på Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)21, som måler "Illness perception", 18 måneder etter førstegangsbehandling
Tidsramme: 18 måneder etter førstegangsbehandling (t3)
Skalaen har 9 elementer, som måler (a) kognitive representasjoner (konsekvenser, tidslinje, personlig kontroll, behandlingskontroll, identitet); (b) emosjonelle representasjoner (bekymring, følelser); (c) forståelse av sykdom; og (d) et åpent svarpunkt om de 3 viktigste årsaksfaktorene til sykdom.
18 måneder etter førstegangsbehandling (t3)
Pasientenes poengsum på spørreskjemaet EORTC-INFO26 modul15, som måler «Tilfredshet med informasjonstilbud», 24 måneder etter førstegangsbehandling
Tidsramme: 24 måneder etter førstegangsbehandling (t4)
Vurdere tilfredshet med informasjon om ulike områder av sykdommen, diagnose, behandling og omsorg. Den inneholder følgende skalaer: (a) Informasjon om sykdommen; (b) Informasjon om medisinske tester; (c) Informasjon om behandling; (d) Informasjon om andre tjenester og enkeltelementer: (a) Skriftlig informasjon; (b) Informasjon på CDer eller bånd/video; (c) Tilfredshet med mengden informasjon; (d) Ønske om mer informasjon; (e) Ønske om mindre informasjon; (f) Nyttig informasjon.
24 måneder etter førstegangsbehandling (t4)
Pasientenes poengsum på spørreskjemaet EORTC QLQ-C3017, som måler 'Helserelatert livskvalitet (HRQL)', 24 måneder etter førstegangsbehandling
Tidsramme: 24 måneder etter førstegangsbehandling (t4)
Måling av kreftspesifikk HRQL, inkludert skalaer som vurderer fysisk, rolle, kognitiv og emosjonell funksjon, tretthet og søvnproblemer, og generell helse og livskvalitet. Dette kjerneinstrumentet er supplert med en tilstandsspesifikk spørreskjemamodul (for eggstokkreft: EORTC-OV modul18, for endometriekreft: EORTC-EN-modul).
24 måneder etter førstegangsbehandling (t4)
Pasientens poengsum på spørreskjemaet EORTC IN-PATSAT3216, som måler «Tilfredshet med omsorg», 24 måneder etter førstegangsbehandling
Tidsramme: 24 måneder etter førstegangsbehandling (t4)
Vurdere pasienters oppfatning av kvalitet på medisinsk behandling, pleie- og omsorgsorganisasjon og sykehustjenester . Den inneholder 11 skalaer med flere elementer og 3 enkeltelementer, inkludert legers og sykepleieres ferdigheter, informasjonstilbud og tilgjengelighet.
24 måneder etter førstegangsbehandling (t4)
Pasientenes poengsum på Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)21, som måler «Illness persepsjon», 24 måneder etter førstegangsbehandling
Tidsramme: 24 måneder etter førstegangsbehandling (t4)
Skalaen har 9 elementer, som måler (a) kognitive representasjoner (konsekvenser, tidslinje, personlig kontroll, behandlingskontroll, identitet); (b) emosjonelle representasjoner (bekymring, følelser); (c) forståelse av sykdom; og (d) et åpent svarpunkt om de 3 viktigste årsaksfaktorene til sykdom.
24 måneder etter førstegangsbehandling (t4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters hyppighet og årsak (kreftrelatert eller ikke) for kontakt med sin fastlege eller legespesialist i løpet av de siste 12 månedene, måling av «pasienters bruk av helsetjenester», rett etter førstegangsbehandling
Tidsramme: Rett etter innledende behandling (t0)
Pasientene vil også bli spurt om de er henvist til andre helsetjenester.
Rett etter innledende behandling (t0)
Helsepersonells poengsum på et spørreskjema som vurderer deres evaluering av (implementeringen av) SCP
Tidsramme: Ved studiestart (t0)
Spørreskjemaet vil inneholde spørsmål om hvor mye tid helsepersonell generelt forventer å bruke på SCP-omsorg, og hvilke problemer de forventer å møte i daglig praksis.
Ved studiestart (t0)
Helsepersonells poengsum på et spørreskjema som vurderer deres evaluering av (implementeringen av) SCP
Tidsramme: På slutten av studien (t5)
Spørreskjemaet vil inneholde spørsmål om hvor mye tid helsepersonell brukte på SCP-omsorg, og hvilke problemer de møtte i daglig praksis.
På slutten av studien (t5)
Pasienters hyppighet og årsak (kreftrelatert eller ikke) for kontakt med sin fastlege eller legespesialist i løpet av de siste 12 månedene, måling av «pasienters bruk av helsetjenester», 6 måneder etter førstegangsbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter førstegangsbehandling (t1)
Pasientene vil også bli spurt om de er henvist til andre helsetjenester.
6 måneder etter førstegangsbehandling (t1)
Pasienters hyppighet og årsak (kreftrelatert eller ikke) for kontakt med sin fastlege eller legespesialist i løpet av de siste 12 månedene, målt «pasienters bruk av helsetjenester», 12 måneder etter førstegangsbehandling
Tidsramme: 12 måneder etter førstegangsbehandling (t2)
Pasientene vil også bli spurt om de er henvist til andre helsetjenester.
12 måneder etter førstegangsbehandling (t2)
Pasienters hyppighet og årsak (kreftrelatert eller ikke) for kontakt med sin allmennlege eller legespesialist i løpet av de siste 12 månedene, målt «pasienters bruk av helsetjenester», 18 måneder etter førstegangsbehandling
Tidsramme: 18 måneder etter førstegangsbehandling (t3)
Pasientene vil også bli spurt om de er henvist til andre helsetjenester.
18 måneder etter førstegangsbehandling (t3)
Pasienters hyppighet og årsak (kreftrelatert eller ikke) for kontakt med sin fastlege eller legespesialist i løpet av de siste 12 månedene, målt «pasienters bruk av helsetjenester», 24 måneder etter førstegangsbehandling
Tidsramme: 24 måneder etter førstegangsbehandling (t4)
Pasientene vil også bli spurt om de er henvist til andre helsetjenester.
24 måneder etter førstegangsbehandling (t4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lonneke V van de Poll-Franse, Dr. Prof., Tilburg University, The Netherlands
  • Hovedetterforsker: Nicole PM Ezendam, Dr., The Netherlands Comprehensive Cancer Organisation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på SCP omsorg

3
Abonnere