Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROGYcare: Dopad plánu péče o přežití při rakovině na výsledky hlášené pacienty a poskytovatele zdravotní péče (ROGYcare)

8. května 2017 aktualizováno: Lonneke van de Poll-Franse

ROGYcare: Vliv plánu péče o přežití rakoviny na pacienty hlášené výsledky a poskytovatele zdravotní péče. Pragmatic Cluster Randomized Controlled Trial

Dřívější diagnózy a zlepšená léčba přispěly k rostoucímu počtu pacientů, kteří přežili rakovinu. Přesto zůstávají tito pacienti ohroženi nepříznivými dlouhodobými nebo pozdními fyzickými nebo psychosociálními účinky rakoviny a její léčby. Zvyšuje se uznání za zlepšení zveřejňování informací a péče o přežití rakoviny. American Institute of Medicine (IOM) a Health Council of Nizozemí doporučují, aby pacienti, kteří přežili rakovinu, obdrželi souhrn svého průběhu léčby jako formální dokument, který také obsahuje doporučení pro následný dohled nad rakovinou, zvládání pozdních následků a strategie pro zdraví. propagace, Plán péče o přežití (SCP). Neexistují však žádné důkazy o pozitivních a negativních účincích implementace SCP v každodenní klinické praxi. Účelem této studie je posoudit dopad péče SCP v běžné klinické praxi na spokojenost pacientů s rakovinou se zveřejňováním informací a péčí, kvalitu života, vnímání nemoci a využívání zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5211 RW
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Breda, Holandsko, 4818 CK & 4901 DH
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina-Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko, 5631 BM & 5504 DB
        • Máxima Medisch Centrum
      • Geldrop, Holandsko, 5664 EH & 5644 RX
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Helmond, Holandsko, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Sittard, Holandsko
        • Orbis Medisch Centrum
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • St. Elisabeth Hospital
      • Tilburg, Holandsko, 5042 AD & 5141 BM
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL & 5801 CE
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Weert, Holandsko
        • St. Jans Gasthuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které jsou nově diagnostikovány s rakovinou endometria nebo vaječníků v jedné z 12 zúčastněných nemocnic.
  • Pacienti musí být schopni vyplnit holandský dotazník.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni číst nebo psát holandsky, budou vyloučeni, protože nejsou schopni vyplnit holandský dotazník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Gynekologický onkolog (GO) poskytuje péči jako obvykle. V současné době nemocnice poskytují sledování podle holandských pokynů, což znamená, že své pacienty vidí v daných časových bodech na základě počtu let po diagnóze. Většina nemocnic dává svým pacientům letáky týkající se diagnózy a léčby, kterou dostávají, žádná z nich však neposkytuje personalizované informace. Všechny informace jsou poskytovány během počáteční fáze léčby, ale žádná z GO neposkytuje další informace během sledování. Žádná z GO aktivně neprověřuje psychosociální potřeby. Protože se to může časem změnit, budeme se poskytovatelů a pacientů ptát na typ informací, které poskytují, resp.
Experimentální: Péče o SCP
Po počáteční léčbě poskytne GO pacientovi papírový SCP a potřebuje čas na projednání všech položek v SCP. Pokaždé během následné schůzky mezi pacientem a GO obdrží pacient aktualizovaný SCP, pokud je to vhodné. Papírový SCP je extrahován z online registračního systému „ROGY“ (Registrationsystem Oncological GYnaecology) a kombinuje osobní údaje o pacientech a onemocněních s informacemi na míru, které se vztahují ke konkrétní situaci tohoto pacienta. Recidivy, toxicity nebo dodatečně zapojení specialisté budou registrováni v ROGY a automaticky aktualizováni v osobním SCP.
Jiný: Péče o SCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pacientů v dotazníku EORTC-INFO26 module15, měřící „spokojenost s poskytováním informací“, hned po počáteční léčbě
Časové okno: Hned po počátečním ošetření (t0)
Hodnocení spokojenosti s informacemi o různých oblastech onemocnění, diagnóze, léčbě a péči. Obsahuje následující stupnice: a) informace o nemoci; (b) informace o lékařských testech; (c) informace o léčbě; (d) Informace o ostatních službách a jednotlivých položkách: (a) Písemné informace; (b) Informace na CD nebo pásce/videu; (c) spokojenost s množstvím informací; (d) přání získat více informací; (e) touha po méně informacích; (f) Užitečnost informací.
Hned po počátečním ošetření (t0)
Skóre pacientů v dotazníku EORTC QLQ-C3017, měřící „Kvalitu života související se zdravím (HRQL)“, hned po počáteční léčbě
Časové okno: Hned po počátečním ošetření (t0)
Měření HRQL specifické pro rakovinu, včetně škál hodnotících fyzické, role, kognitivní a emocionální funkce, únavu a problémy se spánkem a celkové zdraví a kvalitu života. Tento základní nástroj je doplněn o modul dotazníku pro konkrétní stav (pro rakovinu vaječníků: EORTC-OV modul18, pro karcinom endometria: modul EORTC-EN).
Hned po počátečním ošetření (t0)
Skóre pacientů v dotazníku EORTC IN-PATSAT3216, měření „spokojenosti s péčí“, hned po počáteční léčbě
Časové okno: Hned po počátečním ošetření (t0)
Posouzení toho, jak pacienti vnímají kvalitu lékařské péče, ošetřovatelskou péči a organizaci péče a nemocniční služby . Obsahuje 11 vícepoložkových a 3 jednopoložkové škály, včetně dovedností lékařů a sester, poskytování informací a dostupnosti.
Hned po počátečním ošetření (t0)
Skóre pacientů v dotazníku Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)21, který měří „vnímání nemoci“, hned po počáteční léčbě
Časové okno: Hned po počátečním ošetření (t0)
Škála má 9 položek, které měří (a) kognitivní reprezentace (důsledky, časová osa, osobní kontrola, kontrola léčby, identita); (b) emoční reprezentace (starost, emoce); c) srozumitelnost pro nemoc; a (d) položku s otevřenou odpovědí na 3 nejdůležitější příčinné faktory nemoci.
Hned po počátečním ošetření (t0)
Skóre pacientů v dotazníku EORTC-INFO26 module15, měřící „spokojenost s poskytováním informací“, 6 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 6 měsíců po počáteční léčbě (t1)
Hodnocení spokojenosti s informacemi o různých oblastech onemocnění, diagnóze, léčbě a péči. Obsahuje následující stupnice: a) informace o nemoci; (b) informace o lékařských testech; (c) informace o léčbě; (d) Informace o ostatních službách a jednotlivých položkách: (a) Písemné informace; (b) Informace na CD nebo pásce/videu; (c) spokojenost s množstvím informací; (d) přání získat více informací; (e) touha po méně informacích; (f) Užitečnost informací.
6 měsíců po počáteční léčbě (t1)
Skóre pacientů v dotazníku EORTC QLQ-C3017, měření „Kvalita života související se zdravím (HRQL)“, 6 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 6 měsíců po počáteční léčbě (t1)
Měření HRQL specifické pro rakovinu, včetně škál hodnotících fyzické, role, kognitivní a emocionální funkce, únavu a problémy se spánkem a celkové zdraví a kvalitu života. Tento základní nástroj je doplněn o modul dotazníku pro konkrétní stav (pro rakovinu vaječníků: EORTC-OV modul18, pro karcinom endometria: modul EORTC-EN).
6 měsíců po počáteční léčbě (t1)
Skóre pacientů v dotazníku EORTC IN-PATSAT3216, měřící „spokojenost s péčí“, 6 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 6 měsíců po počáteční léčbě (t1)
Posouzení toho, jak pacienti vnímají kvalitu lékařské péče, ošetřovatelskou péči a organizaci péče a nemocniční služby . Obsahuje 11 vícepoložkových a 3 jednopoložkové škály, včetně dovedností lékařů a sester, poskytování informací a dostupnosti.
6 měsíců po počáteční léčbě (t1)
Skóre pacientů v dotazníku Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)21, měřící „vnímání nemoci“, 6 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 6 měsíců po počáteční léčbě (t1)
Škála má 9 položek, které měří (a) kognitivní reprezentace (důsledky, časová osa, osobní kontrola, kontrola léčby, identita); (b) emoční reprezentace (starost, emoce); c) srozumitelnost pro nemoc; a (d) položku s otevřenou odpovědí na 3 nejdůležitější příčinné faktory nemoci.
6 měsíců po počáteční léčbě (t1)
Skóre pacientů v dotazníku EORTC-INFO26 module15, měřící „spokojenost s poskytováním informací“, 12 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 12 měsíců po počáteční léčbě (t2)
Hodnocení spokojenosti s informacemi o různých oblastech onemocnění, diagnóze, léčbě a péči. Obsahuje následující stupnice: a) informace o nemoci; (b) informace o lékařských testech; (c) informace o léčbě; (d) Informace o ostatních službách a jednotlivých položkách: (a) Písemné informace; (b) Informace na CD nebo pásce/videu; (c) spokojenost s množstvím informací; (d) přání získat více informací; (e) touha po méně informacích; (f) Užitečnost informací.
12 měsíců po počáteční léčbě (t2)
Skóre pacientů v dotazníku EORTC QLQ-C3017, měření „Kvalita života související se zdravím (HRQL)“, 12 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 12 měsíců po počáteční léčbě (t2)
Měření HRQL specifické pro rakovinu, včetně škál hodnotících fyzické, role, kognitivní a emocionální funkce, únavu a problémy se spánkem a celkové zdraví a kvalitu života. Tento základní nástroj je doplněn o modul dotazníku pro konkrétní stav (pro rakovinu vaječníků: EORTC-OV modul18, pro karcinom endometria: modul EORTC-EN).
12 měsíců po počáteční léčbě (t2)
Skóre pacientů v dotazníku EORTC IN-PATSAT3216, měření „spokojenosti s péčí“, 12 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 12 měsíců po počáteční léčbě (t2)
Posouzení toho, jak pacienti vnímají kvalitu lékařské péče, ošetřovatelskou péči a organizaci péče a nemocniční služby . Obsahuje 11 vícepoložkových a 3 jednopoložkové škály, včetně dovedností lékařů a sester, poskytování informací a dostupnosti.
12 měsíců po počáteční léčbě (t2)
Skóre pacientů v dotazníku Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)21, měřící „vnímání nemoci“, 12 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 12 měsíců po počáteční léčbě (t2)
Škála má 9 položek, které měří (a) kognitivní reprezentace (důsledky, časová osa, osobní kontrola, kontrola léčby, identita); (b) emoční reprezentace (starost, emoce); c) srozumitelnost pro nemoc; a (d) položku s otevřenou odpovědí na 3 nejdůležitější příčinné faktory nemoci.
12 měsíců po počáteční léčbě (t2)
Skóre pacientů v dotazníku EORTC-INFO26 module15, měřící „spokojenost s poskytováním informací“, 18 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 18 měsíců po počáteční léčbě (t3)
Hodnocení spokojenosti s informacemi o různých oblastech onemocnění, diagnóze, léčbě a péči. Obsahuje následující stupnice: a) informace o nemoci; (b) informace o lékařských testech; (c) informace o léčbě; (d) Informace o ostatních službách a jednotlivých položkách: (a) Písemné informace; (b) Informace na CD nebo pásce/videu; (c) spokojenost s množstvím informací; (d) přání získat více informací; (e) touha po méně informacích; (f) Užitečnost informací.
18 měsíců po počáteční léčbě (t3)
Skóre pacientů v dotazníku EORTC QLQ-C3017, měření „Kvalita života související se zdravím (HRQL)“, 18 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 18 měsíců po počáteční léčbě (t3)
Měření HRQL specifické pro rakovinu, včetně škál hodnotících fyzické, role, kognitivní a emocionální funkce, únavu a problémy se spánkem a celkové zdraví a kvalitu života. Tento základní nástroj je doplněn o modul dotazníku pro konkrétní stav (pro rakovinu vaječníků: EORTC-OV modul18, pro karcinom endometria: modul EORTC-EN).
18 měsíců po počáteční léčbě (t3)
Skóre pacientů v dotazníku EORTC IN-PATSAT3216, měřící „spokojenost s péčí“, 18 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 18 měsíců po počáteční léčbě (t3)
Posouzení toho, jak pacienti vnímají kvalitu lékařské péče, ošetřovatelskou péči a organizaci péče a nemocniční služby . Obsahuje 11 vícepoložkových a 3 jednopoložkové škály, včetně dovedností lékařů a sester, poskytování informací a dostupnosti.
18 měsíců po počáteční léčbě (t3)
Skóre pacientů v dotazníku Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)21, který měří „vnímání nemoci“, 18 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 18 měsíců po počáteční léčbě (t3)
Škála má 9 položek, které měří (a) kognitivní reprezentace (důsledky, časová osa, osobní kontrola, kontrola léčby, identita); (b) emoční reprezentace (starost, emoce); c) srozumitelnost pro nemoc; a (d) položku s otevřenou odpovědí na 3 nejdůležitější příčinné faktory nemoci.
18 měsíců po počáteční léčbě (t3)
Skóre pacientů v dotazníku EORTC-INFO26 module15, měřící „spokojenost s poskytováním informací“, 24 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 24 měsíců po počáteční léčbě (t4)
Hodnocení spokojenosti s informacemi o různých oblastech onemocnění, diagnóze, léčbě a péči. Obsahuje následující stupnice: a) informace o nemoci; (b) informace o lékařských testech; (c) informace o léčbě; (d) Informace o ostatních službách a jednotlivých položkách: (a) Písemné informace; (b) Informace na CD nebo pásce/videu; (c) spokojenost s množstvím informací; (d) přání získat více informací; (e) touha po méně informacích; (f) Užitečnost informací.
24 měsíců po počáteční léčbě (t4)
Skóre pacientů v dotazníku EORTC QLQ-C3017, měření „Kvalita života související se zdravím (HRQL)“, 24 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 24 měsíců po počáteční léčbě (t4)
Měření HRQL specifické pro rakovinu, včetně škál hodnotících fyzické, role, kognitivní a emocionální funkce, únavu a problémy se spánkem a celkové zdraví a kvalitu života. Tento základní nástroj je doplněn o modul dotazníku pro konkrétní stav (pro rakovinu vaječníků: EORTC-OV modul18, pro karcinom endometria: modul EORTC-EN).
24 měsíců po počáteční léčbě (t4)
Skóre pacientů v dotazníku EORTC IN-PATSAT3216, měřící „spokojenost s péčí“, 24 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 24 měsíců po počáteční léčbě (t4)
Posouzení toho, jak pacienti vnímají kvalitu lékařské péče, ošetřovatelskou péči a organizaci péče a nemocniční služby . Obsahuje 11 vícepoložkových a 3 jednopoložkové škály, včetně dovedností lékařů a sester, poskytování informací a dostupnosti.
24 měsíců po počáteční léčbě (t4)
Skóre pacientů v dotazníku Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)21, měřící „vnímání nemoci“, 24 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 24 měsíců po počáteční léčbě (t4)
Škála má 9 položek, které měří (a) kognitivní reprezentace (důsledky, časová osa, osobní kontrola, kontrola léčby, identita); (b) emoční reprezentace (starost, emoce); c) srozumitelnost pro nemoc; a (d) položku s otevřenou odpovědí na 3 nejdůležitější příčinné faktory nemoci.
24 měsíců po počáteční léčbě (t4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pacientů a důvod (související s rakovinou nebo ne) pro kontakt se svým praktickým lékařem nebo lékařským specialistou za posledních 12 měsíců, měření „využívání zdravotní péče pacienty“ ihned po počáteční léčbě
Časové okno: Hned po počátečním ošetření (t0)
Pacienti budou také dotázáni, zda byli doporučeni k jiným zdravotnickým službám.
Hned po počátečním ošetření (t0)
Skóre poskytovatelů zdravotní péče v dotazníku hodnotící jejich hodnocení (implementace) SCP
Časové okno: Na začátku studie (t0)
Dotazník bude obsahovat otázky týkající se toho, kolik času obecně očekávají poskytovatelé zdravotní péče strávit péčí o SCP a s jakými problémy se očekávají, že se s nimi setkají v každodenní praxi.
Na začátku studie (t0)
Skóre poskytovatelů zdravotní péče v dotazníku hodnotící jejich hodnocení (implementace) SCP
Časové okno: Na konci studie (t5)
Dotazník bude obsahovat otázky, kolik času poskytovatelé zdravotní péče věnovali péči SCP a s jakými problémy se v každodenní praxi setkávali.
Na konci studie (t5)
Frekvence pacientů a důvod (související s rakovinou či nikoli) pro kontakt se svým praktickým lékařem nebo lékařským specialistou za posledních 12 měsíců, měření „využívání zdravotní péče pacienty“, 6 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 6 měsíců po počáteční léčbě (t1)
Pacienti budou také dotázáni, zda byli doporučeni k jiným zdravotnickým službám.
6 měsíců po počáteční léčbě (t1)
Frekvence a důvod pacientů (související s rakovinou či nikoli) pro kontakt se svým praktickým lékařem nebo lékařským specialistou za posledních 12 měsíců, měření „využívání zdravotní péče pacienty“, 12 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 12 měsíců po počáteční léčbě (t2)
Pacienti budou také dotázáni, zda byli doporučeni k jiným zdravotnickým službám.
12 měsíců po počáteční léčbě (t2)
Frekvence a důvod pacientů (související s rakovinou nebo nikoli) pro kontakt s jejich praktickým lékařem nebo lékařským specialistou za posledních 12 měsíců, měření „využívání zdravotní péče pacienty“, 18 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 18 měsíců po počáteční léčbě (t3)
Pacienti budou také dotázáni, zda byli doporučeni k jiným zdravotnickým službám.
18 měsíců po počáteční léčbě (t3)
Frekvence pacientů a důvod (související s rakovinou nebo ne) pro kontakt s jejich praktickým lékařem nebo lékařským specialistou za posledních 12 měsíců, měření „využívání zdravotní péče pacienty“, 24 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 24 měsíců po počáteční léčbě (t4)
Pacienti budou také dotázáni, zda byli doporučeni k jiným zdravotnickým službám.
24 měsíců po počáteční léčbě (t4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lonneke van de Poll-Franse

Spolupracovníci

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lonneke V van de Poll-Franse, Dr. Prof., Tilburg University, The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole PM Ezendam, Dr., The Netherlands Comprehensive Cancer Organisation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UVT 2010-4743

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o SCP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit