Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROGYcare: Indvirkningen af ​​en kræftoverlevelsesplejeplan på patientrapporterede resultater og sundhedsudbydere (ROGYcare)

8. maj 2017 opdateret af: Lonneke van de Poll-Franse

ROGYcare: Impact of a Cancer Survivorship Care Plan on Patient Reported Outcomes and Health Care Providers. Et pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg

Tidligere diagnoser og forbedrede behandlinger har bidraget til den voksende kohorte af kræftoverlevere. Ikke desto mindre er disse patienter fortsat i risiko for ugunstige langsigtede eller sene fysiske eller psykosociale virkninger af kræft og dens behandling. Der er stigende anerkendelse for at forbedre videregivelsen af ​​information og kræftoverlevelse. American Institute of Medicine (IOM) og Health Council i Holland anbefaler begge, at kræftoverlevere modtager et resumé af deres behandlingsforløb som et formelt dokument, der også inkluderer anbefalinger til efterfølgende kræftovervågning, håndtering af senfølger og strategier for sundhed forfremmelse, Survivorship Care Plan (SCP). Der findes dog ingen evidens for de positive og negative effekter af implementeringen af ​​SCP i daglig klinisk praksis. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​SCP-pleje i rutinemæssig klinisk praksis på kræftoverleveres tilfredshed med afsløring af information og pleje, livskvalitet, sygdomsopfattelse og brug af sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5211 RW
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Breda, Holland, 4818 CK & 4901 DH
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina-Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland, 5631 BM & 5504 DB
        • Máxima Medisch Centrum
      • Geldrop, Holland, 5664 EH & 5644 RX
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Helmond, Holland, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Sittard, Holland
        • Orbis Medisch Centrum
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • St. Elisabeth Hospital
      • Tilburg, Holland, 5042 AD & 5141 BM
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Venlo, Holland, 5912 BL & 5801 CE
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Weert, Holland
        • St. Jans Gasthuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er nydiagnosticeret med endometrie- eller æggestokkræft på et af de 12 deltagende hospitaler.
  • Patienterne skal kunne udfylde et hollandsk spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at læse eller skrive hollandsk, vil blive udelukket, da de ikke er i stand til at udfylde et hollandsk spørgeskema.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den gynækologiske onkolog (GO) yder pleje som normalt. I øjeblikket sørger hospitaler for opfølgning efter de hollandske retningslinjer, hvilket betyder, at de ser deres patienter på givne tidspunkter baseret på antallet af år efter diagnosen. De fleste hospitaler giver deres patienter foldere om den diagnose og behandling, de modtager, men ingen af ​​dem giver personlig information. Al information gives i den indledende behandlingsfase, men ingen af ​​GO'erne giver yderligere information under opfølgningen. Ingen af ​​GO'erne screener aktivt på psykosociale behov. Da dette kan ændre sig med tiden, vil vi spørge udbyderne og patienterne om, hvilken type information de henholdsvis giver.
Eksperimentel: SCP pleje
Efter indledende behandling giver GO patienten et papir-SCP og tager sig tid til at diskutere alle punkter i SCP. Hver gang under opfølgningsmøder mellem patient og GO, vil patienten modtage et opdateret SCP, hvis det er relevant. Papiret SCP er udtrukket fra online registreringssystemet 'ROGY' (Registrationsystem Oncological GYnaecology) og kombinerer personlige patient- og sygdomsdata med skræddersyet information, der er relateret til denne patients specifikke situation. Gentagelser, toksiciteter eller yderligere involverede specialister vil blive registreret i ROGY og automatisk opdateret i den personlige SCP.
Andet: SCP pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes score på EORTC-INFO26 modul15 spørgeskemaet, der måler 'Tilfredshed med informationsforsyning', lige efter indledende behandling
Tidsramme: Lige efter indledende behandling (t0)
Evaluering af tilfredshed med information om forskellige områder af sygdommen, diagnose, behandling og pleje. Den indeholder følgende skalaer: (a) Information om sygdommen; (b) Oplysninger om medicinske tests; (c) Oplysninger om behandling; (d) Oplysninger om andre tjenester og enkelte elementer: (a) Skriftlig information; (b) Information om cd'er eller bånd/video; (c) Tilfredshed med mængden af ​​information; (d) Ønske om mere information; (e) Ønske om mindre information; (f) Nyttigheden af ​​information.
Lige efter indledende behandling (t0)
Patienternes score på EORTC QLQ-C3017 spørgeskemaet, der måler 'Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)', lige efter indledende behandling
Tidsramme: Lige efter indledende behandling (t0)
Måling af kræftspecifik HRQL, herunder skalaer, der vurderer fysisk, rolle, kognitiv og følelsesmæssig funktion, træthed og søvnproblemer og overordnet sundhed og livskvalitet. Dette kerneinstrument er suppleret med et tilstandsspecifikt spørgeskemamodul (til ovariecancer: EORTC-OV modul18, til endometriecancer: EORTC-EN-modul).
Lige efter indledende behandling (t0)
Patienternes score på EORTC IN-PATSAT3216 spørgeskemaet, der måler 'Tilfredshed med pleje', lige efter indledende behandling
Tidsramme: Lige efter indledende behandling (t0)
Vurdering af patienters opfattelse af kvaliteten af ​​lægebehandling, sygepleje og omsorgsorganisation og hospitalsydelser . Den indeholder 11 multi-item og 3 single-item skalaer, herunder lægers og sygeplejerskers færdigheder, informationsforsyning og tilgængelighed.
Lige efter indledende behandling (t0)
Patienternes score på Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)21, der måler 'Illness perception', lige efter indledende behandling
Tidsramme: Lige efter indledende behandling (t0)
Skalaen har 9 punkter, der måler (a) kognitive repræsentationer (konsekvenser, tidslinje, personlig kontrol, behandlingskontrol, identitet); (b) følelsesmæssige repræsentationer (bekymring, følelser); (c) sygdoms forståelighed; og (d) et åbent svarpunkt om de 3 vigtigste årsagsfaktorer til sygdom.
Lige efter indledende behandling (t0)
Patientscore på EORTC-INFO26 modul15 spørgeskemaet, der måler 'Tilfredshed med informationsforsyning', 6 måneder efter indledende behandling
Tidsramme: 6 måneder efter indledende behandling (t1)
Evaluering af tilfredshed med information om forskellige områder af sygdommen, diagnose, behandling og pleje. Den indeholder følgende skalaer: (a) Information om sygdommen; (b) Oplysninger om medicinske tests; (c) Oplysninger om behandling; (d) Oplysninger om andre tjenester og enkelte elementer: (a) Skriftlig information; (b) Information om cd'er eller bånd/video; (c) Tilfredshed med mængden af ​​information; (d) Ønske om mere information; (e) Ønske om mindre information; (f) Nyttigheden af ​​information.
6 måneder efter indledende behandling (t1)
Patienternes score på EORTC QLQ-C3017 spørgeskemaet, der måler 'Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)', 6 måneder efter indledende behandling
Tidsramme: 6 måneder efter indledende behandling (t1)
Måling af kræftspecifik HRQL, herunder skalaer, der vurderer fysisk, rolle, kognitiv og følelsesmæssig funktion, træthed og søvnproblemer og overordnet sundhed og livskvalitet. Dette kerneinstrument er suppleret med et tilstandsspecifikt spørgeskemamodul (til ovariecancer: EORTC-OV modul18, til endometriecancer: EORTC-EN-modul).
6 måneder efter indledende behandling (t1)
Patienternes score på EORTC IN-PATSAT3216 spørgeskemaet, der måler 'tilfredshed med pleje', 6 måneder efter indledende behandling
Tidsramme: 6 måneder efter indledende behandling (t1)
Vurdering af patienters opfattelse af kvaliteten af ​​lægebehandling, sygepleje og omsorgsorganisation og hospitalsydelser . Den indeholder 11 multi-item og 3 single-item skalaer, herunder lægers og sygeplejerskers færdigheder, informationsforsyning og tilgængelighed.
6 måneder efter indledende behandling (t1)
Patienternes score på Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)21, der måler 'Illness perception', 6 måneder efter indledende behandling
Tidsramme: 6 måneder efter indledende behandling (t1)
Skalaen har 9 punkter, der måler (a) kognitive repræsentationer (konsekvenser, tidslinje, personlig kontrol, behandlingskontrol, identitet); (b) følelsesmæssige repræsentationer (bekymring, følelser); (c) sygdoms forståelighed; og (d) et åbent svarpunkt om de 3 vigtigste årsagsfaktorer til sygdom.
6 måneder efter indledende behandling (t1)
Patienternes score på EORTC-INFO26 modul15 spørgeskemaet, der måler 'Tilfredshed med informationsforsyning', 12 måneder efter indledende behandling
Tidsramme: 12 måneder efter indledende behandling (t2)
Evaluering af tilfredshed med information om forskellige områder af sygdommen, diagnose, behandling og pleje. Den indeholder følgende skalaer: (a) Information om sygdommen; (b) Oplysninger om medicinske tests; (c) Oplysninger om behandling; (d) Oplysninger om andre tjenester og enkelte elementer: (a) Skriftlig information; (b) Information om cd'er eller bånd/video; (c) Tilfredshed med mængden af ​​information; (d) Ønske om mere information; (e) Ønske om mindre information; (f) Nyttigheden af ​​information.
12 måneder efter indledende behandling (t2)
Patienternes score på EORTC QLQ-C3017 spørgeskemaet, der måler 'Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)', 12 måneder efter indledende behandling
Tidsramme: 12 måneder efter indledende behandling (t2)
Måling af kræftspecifik HRQL, herunder skalaer, der vurderer fysisk, rolle, kognitiv og følelsesmæssig funktion, træthed og søvnproblemer og overordnet sundhed og livskvalitet. Dette kerneinstrument er suppleret med et tilstandsspecifikt spørgeskemamodul (til ovariecancer: EORTC-OV modul18, til endometriecancer: EORTC-EN-modul).
12 måneder efter indledende behandling (t2)
Patienternes score på EORTC IN-PATSAT3216 spørgeskemaet, der måler 'Tilfredshed med pleje', 12 måneder efter indledende behandling
Tidsramme: 12 måneder efter indledende behandling (t2)
Vurdering af patienters opfattelse af kvaliteten af ​​lægebehandling, sygepleje og omsorgsorganisation og hospitalsydelser . Den indeholder 11 multi-item og 3 single-item skalaer, herunder lægers og sygeplejerskers færdigheder, informationsforsyning og tilgængelighed.
12 måneder efter indledende behandling (t2)
Patientscore på Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)21, der måler 'Illness perception', 12 måneder efter indledende behandling
Tidsramme: 12 måneder efter indledende behandling (t2)
Skalaen har 9 punkter, der måler (a) kognitive repræsentationer (konsekvenser, tidslinje, personlig kontrol, behandlingskontrol, identitet); (b) følelsesmæssige repræsentationer (bekymring, følelser); (c) sygdoms forståelighed; og (d) et åbent svarpunkt om de 3 vigtigste årsagsfaktorer til sygdom.
12 måneder efter indledende behandling (t2)
Patientscore på EORTC-INFO26 modul15 spørgeskemaet, der måler 'Tilfredshed med informationsforsyning', 18 måneder efter indledende behandling
Tidsramme: 18 måneder efter indledende behandling (t3)
Evaluering af tilfredshed med information om forskellige områder af sygdommen, diagnose, behandling og pleje. Den indeholder følgende skalaer: (a) Information om sygdommen; (b) Oplysninger om medicinske tests; (c) Oplysninger om behandling; (d) Oplysninger om andre tjenester og enkelte elementer: (a) Skriftlig information; (b) Information om cd'er eller bånd/video; (c) Tilfredshed med mængden af ​​information; (d) Ønske om mere information; (e) Ønske om mindre information; (f) Nyttigheden af ​​information.
18 måneder efter indledende behandling (t3)
Patienternes score på EORTC QLQ-C3017 spørgeskemaet, der måler 'Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)', 18 måneder efter indledende behandling
Tidsramme: 18 måneder efter indledende behandling (t3)
Måling af kræftspecifik HRQL, herunder skalaer, der vurderer fysisk, rolle, kognitiv og følelsesmæssig funktion, træthed og søvnproblemer og overordnet sundhed og livskvalitet. Dette kerneinstrument er suppleret med et tilstandsspecifikt spørgeskemamodul (til ovariecancer: EORTC-OV modul18, til endometriecancer: EORTC-EN-modul).
18 måneder efter indledende behandling (t3)
Patienternes score på EORTC IN-PATSAT3216 spørgeskemaet, der måler 'Tilfredshed med pleje', 18 måneder efter indledende behandling
Tidsramme: 18 måneder efter indledende behandling (t3)
Vurdering af patienters opfattelse af kvaliteten af ​​lægebehandling, sygepleje og omsorgsorganisation og hospitalsydelser . Den indeholder 11 multi-item og 3 single-item skalaer, herunder lægers og sygeplejerskers færdigheder, informationsforsyning og tilgængelighed.
18 måneder efter indledende behandling (t3)
Patienternes score på Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)21, der måler 'Illness perception', 18 måneder efter indledende behandling
Tidsramme: 18 måneder efter indledende behandling (t3)
Skalaen har 9 punkter, der måler (a) kognitive repræsentationer (konsekvenser, tidslinje, personlig kontrol, behandlingskontrol, identitet); (b) følelsesmæssige repræsentationer (bekymring, følelser); (c) sygdoms forståelighed; og (d) et åbent svarpunkt om de 3 vigtigste årsagsfaktorer til sygdom.
18 måneder efter indledende behandling (t3)
Patienternes score på EORTC-INFO26 modul15 spørgeskemaet, der måler 'Tilfredshed med informationsforsyning', 24 måneder efter indledende behandling
Tidsramme: 24 måneder efter indledende behandling (t4)
Evaluering af tilfredshed med information om forskellige områder af sygdommen, diagnose, behandling og pleje. Den indeholder følgende skalaer: (a) Information om sygdommen; (b) Oplysninger om medicinske tests; (c) Oplysninger om behandling; (d) Oplysninger om andre tjenester og enkelte elementer: (a) Skriftlig information; (b) Information om cd'er eller bånd/video; (c) Tilfredshed med mængden af ​​information; (d) Ønske om mere information; (e) Ønske om mindre information; (f) Nyttigheden af ​​information.
24 måneder efter indledende behandling (t4)
Patienternes score på EORTC QLQ-C3017 spørgeskemaet, der måler 'Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)', 24 måneder efter indledende behandling
Tidsramme: 24 måneder efter indledende behandling (t4)
Måling af kræftspecifik HRQL, herunder skalaer, der vurderer fysisk, rolle, kognitiv og følelsesmæssig funktion, træthed og søvnproblemer og overordnet sundhed og livskvalitet. Dette kerneinstrument er suppleret med et tilstandsspecifikt spørgeskemamodul (til ovariecancer: EORTC-OV modul18, til endometriecancer: EORTC-EN-modul).
24 måneder efter indledende behandling (t4)
Patienternes score på EORTC IN-PATSAT3216 spørgeskemaet, der måler 'Tilfredshed med pleje', 24 måneder efter indledende behandling
Tidsramme: 24 måneder efter indledende behandling (t4)
Vurdering af patienters opfattelse af kvaliteten af ​​lægebehandling, sygepleje og omsorgsorganisation og hospitalsydelser . Den indeholder 11 multi-item og 3 single-item skalaer, herunder lægers og sygeplejerskers færdigheder, informationsforsyning og tilgængelighed.
24 måneder efter indledende behandling (t4)
Patienternes score på Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)21, der måler 'Illness perception', 24 måneder efter indledende behandling
Tidsramme: 24 måneder efter indledende behandling (t4)
Skalaen har 9 punkter, der måler (a) kognitive repræsentationer (konsekvenser, tidslinje, personlig kontrol, behandlingskontrol, identitet); (b) følelsesmæssige repræsentationer (bekymring, følelser); (c) sygdoms forståelighed; og (d) et åbent svarpunkt om de 3 vigtigste årsagsfaktorer til sygdom.
24 måneder efter indledende behandling (t4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters hyppighed og årsag (kræftrelateret eller ej) til kontakt med deres praktiserende læge eller speciallæge inden for de seneste 12 måneder, måling af 'Patienters brug af sundhedspleje', lige efter den indledende behandling
Tidsramme: Lige efter indledende behandling (t0)
Patienterne vil også blive spurgt, om de er blevet henvist til andre sundhedsydelser.
Lige efter indledende behandling (t0)
Sundhedsudbyderes score på et spørgeskema, der vurderer deres evaluering af (implementeringen af) SCP
Tidsramme: Ved studiets start (t0)
Spørgeskemaet vil indeholde spørgsmål om, hvor meget tid sundhedsudbyderne generelt forventer at bruge på SCP-pleje, og hvilke problemer de forventer at møde i den daglige praksis.
Ved studiets start (t0)
Sundhedsudbyderes score på et spørgeskema, der vurderer deres evaluering af (implementeringen af) SCP
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (t5)
Spørgeskemaet vil indeholde spørgsmål om, hvor meget tid sundhedspersonalet brugte på SCP-pleje, og hvilke problemer de stødte på i den daglige praksis.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (t5)
Patienternes hyppighed og årsag (kræftrelateret eller ej) til kontakt med deres praktiserende læge eller speciallæge inden for de seneste 12 måneder, måling af 'Patienters brug af sundhedspleje', 6 måneder efter indledende behandling
Tidsramme: 6 måneder efter indledende behandling (t1)
Patienterne vil også blive spurgt, om de er blevet henvist til andre sundhedsydelser.
6 måneder efter indledende behandling (t1)
Patienternes hyppighed og årsag (kræftrelateret eller ej) til kontakt med deres praktiserende læge eller speciallæge inden for de seneste 12 måneder, måling af 'Patienters brug af sundhedspleje', 12 måneder efter indledende behandling
Tidsramme: 12 måneder efter indledende behandling (t2)
Patienterne vil også blive spurgt, om de er blevet henvist til andre sundhedsydelser.
12 måneder efter indledende behandling (t2)
Patienternes hyppighed og årsag (kræftrelateret eller ej) til kontakt med deres praktiserende læge eller speciallæge inden for de seneste 12 måneder, måling af 'Patienters brug af sundhedspleje', 18 måneder efter indledende behandling
Tidsramme: 18 måneder efter indledende behandling (t3)
Patienterne vil også blive spurgt, om de er blevet henvist til andre sundhedsydelser.
18 måneder efter indledende behandling (t3)
Patienternes hyppighed og årsag (kræftrelateret eller ej) til kontakt med deres praktiserende læge eller speciallæge inden for de seneste 12 måneder, måling af 'Patienters brug af sundhedspleje', 24 måneder efter indledende behandling
Tidsramme: 24 måneder efter indledende behandling (t4)
Patienterne vil også blive spurgt, om de er blevet henvist til andre sundhedsydelser.
24 måneder efter indledende behandling (t4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lonneke van de Poll-Franse

Samarbejdspartnere

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lonneke V van de Poll-Franse, Dr. Prof., Tilburg University, The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Nicole PM Ezendam, Dr., The Netherlands Comprehensive Cancer Organisation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2010

Først opslået (Skøn)

20. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UVT 2010-4743

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med SCP pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner