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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du gel topique d'oxybutynine chez les enfants atteints de vessie neurogène

12 août 2024 mis à jour par: AbbVie

Une étude en deux parties, multicentrique, de titration de dose évaluant l'efficacité, l'innocuité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du gel de chlorure d'oxybutynine à 10 % pour le traitement de l'hyperactivité du détrusor associée à une affection neurologique chez les patients pédiatriques

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du gel topique de chlorure d'oxybutynine à 10 % chez les enfants âgés de 3 à moins de 17 ans qui ont une vessie hyperactive due à une affection neurogène. Les enfants seront traités avec 0,75 g de gel/jour pendant deux semaines. Les patients retourneront ensuite à la clinique pour une titration potentielle de la dose. À ce stade, leur dose peut être ajustée jusqu'à 1 g/jour, jusqu'à 0,5 g/jour, ou rester la même à 0,75 g de gel/jour en fonction de la réponse individuelle et de la tolérance. La durée totale du traitement est de 14 semaines et la durée totale de l'étude est de 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera une étude de titration de dose multicentrique en deux parties chez des patients pédiatriques présentant une hyperactivité du détrusor associée à une affection neurologique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University /ID# 236889
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Child Hosp of Orange County,CA /ID# 237517
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 237620
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 238188
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 238065
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College /ID# 236880
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University /ID# 237494
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3011
        • Duplicate_Oregon Health & Science University /ID# 234354
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237538
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Child Hosp of the King's Dtr's /ID# 237799

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 3 ans à < 17 ans
  • Vessie neurogène
  • État neurologique
  • CIC

Critère d'exclusion:

  • Avoir des anomalies anatomiques de la vessie
  • Sensibilité aux anticholinergiques
  • Augmentation de la vessie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DB : OTG (pré-modification 3)

Gel topique de chlorure d'oxybutynine (OTG) en double aveugle (pré-amendement 3) Gel topique de chlorure d'oxybutynine (OTG), 0,5 g, 0,75 g (dose initiale) ou sachets de 1 g, appliqué par voie transdermique une fois par jour pendant 6 semaines.

Suivi par OL OTG pendant 8 semaines.
Médicament: Oxybutynine
Gel topique de chlorure d'oxybutynine à 10 %, 0,5 g, 0,75 g et 1 g/jour, administré par voie transdermique.
Autres noms:
  • Gelnique
Expérimental: OL : OTG (Post-Amend 3)
Gel topique de chlorure d'oxybutynine (OTG) en ouvert (pré et post-amendement 3) Gel topique de chlorure d'oxybutynine (OTG), 0,5 g, 0,75 g (dose initiale pour pré et post-amendement 3) ou sachets de 1 g, appliqués par voie transdermique une fois par jour pendant 14 semaines.
Médicament: Oxybutynine
Gel topique de chlorure d'oxybutynine à 10 %, 0,5 g, 0,75 g et 1 g/jour, administré par voie transdermique.
Autres noms:
  • Gelnique
Comparateur placebo: DB : Placebo (pré-amendement 3)
Placebo en double aveugle (pré-amendement 3) Sachets de gel placebo appliqués par voie transdermique une fois par jour pendant 6 semaines. Suivi par OL OTG pendant 8 semaines.
Médicament: Placebo
Gel topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage de cathétérismes sans accident de fuite à la semaine 6
Délai: Référence (semaine 0) jusqu'à la semaine 6
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le changement entre l'inclusion et la semaine 6 de traitement ou la dernière observation reportée en pourcentage de cathétérismes sans accident de fuite tel qu'enregistré dans un journal urinaire de 2 jours.
Référence (semaine 0) jusqu'à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du volume moyen d'urine collectée par cathétérisme à la semaine 6
Délai: Référence (semaine 0) jusqu'à la semaine 6

Pré-amendement 3 :

Changement par rapport à la ligne de base du volume moyen d'urine collecté par cathétérisme à la semaine 6 (calculé à partir des données du journal urinaire de 2 jours).
Référence (semaine 0) jusqu'à la semaine 6
Changement par rapport à la valeur initiale du volume moyen d'urine collectée lors du premier cathétérisme (réveil matinal) à la semaine 6
Délai: Référence (semaine 0) jusqu'à la semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du volume moyen d'urine collectée par premier cathétérisme (réveil matinal) à la semaine 6 (calculé à partir des données du journal urinaire de 2 jours).
Référence (semaine 0) jusqu'à la semaine 6
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre moyen de cathétérismes par jour à la semaine 6
Délai: Référence (semaine 0) jusqu'à la semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du nombre moyen de cathétérismes par jour à la semaine 6 (calculé à partir des données du journal urinaire de 2 jours).
Référence (semaine 0) jusqu'à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2010

Première publication (Estimé)

1 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OG09002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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