Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности местного геля оксибутинина у детей с нейрогенным мочевым пузырем

12 августа 2024 г. обновлено: AbbVie

Многоцентровое исследование титрования дозы, состоящее из двух частей, по оценке эффективности, безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики 10% геля оксибутинина хлорида для лечения гиперактивности детрузора, связанной с неврологическим заболеванием, у педиатрических пациентов

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность 10% геля для местного применения оксибутинина хлорида у детей в возрасте от 3 до 17 лет с гиперактивным мочевым пузырем из-за нейрогенного состояния. Детей будут лечить по 0,75 г геля в день в течение двух недель. Затем пациенты вернутся в клинику для потенциального титрования дозы. В это время их доза может быть скорректирована до 1 г/день, до 0,5 г/день или оставаться прежней на уровне 0,75 г геля/день в зависимости от индивидуальной реакции и переносимости. Общее время лечения составляет 14 недель, а общее время исследования составляет 16 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет использовано двухчастное многоцентровое исследование титрования дозы у педиатрических пациентов с гиперактивностью детрузора, связанной с неврологическим заболеванием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University /ID# 236889
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Child Hosp of Orange County,CA /ID# 237517
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 237620
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 238188
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 238065
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College /ID# 236880
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University /ID# 237494
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3011
        • Duplicate_Oregon Health & Science University /ID# 234354
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237538
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Child Hosp of the King's Dtr's /ID# 237799

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 3 лет до < 17 лет
  • Нейрогенный мочевой пузырь
  • Неврологическое состояние
  • CIC

Критерий исключения:

  • Имеют анатомические аномалии мочевого пузыря
  • Чувствительность к антихолинергическим средствам
  • Увеличение мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БД: OTG (до поправки 3)

Двойное слепое исследование геля для местного применения оксибутинина хлорида (OTG) (до поправки 3) Гель для местного применения оксибутинина хлорида (OTG), 0,5 г, 0,75 г (начальная доза) или пакетики по 1 г, наносится трансдермально один раз в день в течение 6 недель.

Затем последовал OL OTG в течение 8 недель.
Лекарство: Оксибутинин
10% оксибутинин хлорид гель для местного применения, 0,5 г, 0,75 г и 1 г/день, вводимых чрескожно.
Другие имена:
  • Желник
Экспериментальный: ПР: OTG (после поправки 3)
Открытый гель оксибутинина хлорида для местного применения (OTG) (до и после принятия поправки 3) Гель для местного применения оксибутинина хлорида (OTG), 0,5 г, 0,75 г (начальная доза для до и после принятия поправки 3) или пакетики по 1 г, наносятся трансдермально один раз в день в течение 14 недель.
Лекарство: Оксибутинин
10% оксибутинин хлорид гель для местного применения, 0,5 г, 0,75 г и 1 г/день, вводимых чрескожно.
Другие имена:
  • Желник
Плацебо Компаратор: БД: Плацебо (до поправки 3)
Двойное слепое плацебо (до внесения поправки 3). Пакетики с гелем плацебо применялись трансдермально один раз в день в течение 6 недель. Затем последовал OL OTG в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Актуальный гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента катетеризаций без происшествий с утечкой на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) до 6-й недели
Первичной конечной точкой эффективности является изменение от исходного уровня к 6-й неделе лечения или к последнему наблюдению, перенесенному в процентном отношении к катетеризации без происшествий подтекания, как записано в двухдневном дневнике мочеиспускания.
Исходный уровень (0-я неделя) до 6-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего объема мочи, собранного за катетеризацию, по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) до 6-й недели

Предварительная поправка 3:

Изменение среднего объема мочи, собранной за катетеризацию, по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе (рассчитано на основе данных двухдневного дневника мочеиспускания).
Исходный уровень (0-я неделя) до 6-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего объема мочи, собранной за первую катетеризацию (утреннее пробуждение) на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) до 6-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего объема мочи, собранной за первую катетеризацию (утреннее пробуждение) на 6 неделе (рассчитано на основе данных двухдневного дневника мочеиспускания).
Исходный уровень (0-я неделя) до 6-й недели
Изменение среднего количества катетеризаций в день по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) до 6-й недели
Изменение среднего количества катетеризаций в день по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе (рассчитано на основе данных двухдневного дневника мочеиспускания).
Исходный уровень (0-я неделя) до 6-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OG09002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться