신경인성 방광 소아에서 Oxybutynin 외용 겔의 안전성 및 유효성 평가
2024년 8월 12일 업데이트: AbbVie
소아 환자의 신경학적 상태와 관련된 배뇨근 과잉행동 치료를 위한 Oxybutynin Chloride 10% 겔의 효능, 안전성, 약력학 및 약동학을 평가하는 2부, 다기관, 용량 적정 연구
이 연구는 신경성 질환으로 인한 과민성 방광이 있는 3세에서 17세 미만의 어린이를 대상으로 Oxybutynin Chloride 10% Topical Gel의 안전성과 효능을 평가합니다.
어린이는 2주 동안 매일 0.75g의 젤로 치료를 받게 됩니다.
그런 다음 환자는 잠재적인 용량 적정을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
이때 복용량은 개인의 반응과 내약성에 따라 하루 최대 1g, 하루 0.5g까지 조정하거나 젤 0.75g/일로 동일하게 유지할 수 있습니다.
총 치료 시간은 14주이고 총 연구 시간은 16주입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 신경학적 상태와 관련된 배뇨근 과잉행동이 있는 소아 환자에서 두 부분으로 구성된 다기관 용량 적정 연구를 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University /ID# 236889
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Orange, California, 미국, 92868
- Child Hosp of Orange County,CA /ID# 237517
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 237620
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912-0004
- Augusta University Medical Center /ID# 238188
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 238065
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College /ID# 236880
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University /ID# 237494
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3011
- Duplicate_Oregon Health & Science University /ID# 234354
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 237538
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Child Hosp of the King's Dtr's /ID# 237799
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3세 ~ 17세 미만
- 신경성 방광
- 신경학적 상태
- CIC
제외 기준:
- 해부학적 방광 이상이 있는 경우
- 항콜린제에 대한 민감성
- 방광확대술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DB: OTG (사전개정 3)
이중 맹검 옥시부티닌 클로라이드 국소 젤(OTG)(수정안 3 전) 옥시부티닌 클로라이드 국소 젤(OTG), 0.5g, 0.75g(초기 용량) 또는 1g 봉지를 6주 동안 1일 1회 경피 투여합니다. 8주 동안 OL OTG가 이어졌습니다. |
10% 옥시부티닌 클로라이드 국소 겔, 0.5g, 0.75g 및 1g/일, 경피 투여.
다른 이름들:
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실험적: OL: OTG(수정 후 3)
오픈 라벨 옥시부티닌 클로라이드 국소 젤(OTG)(수정안 3 전 및 수정후) 옥시부티닌 클로라이드 국소 젤(OTG), 0.5g, 0.75g(수정안 3 전후의 시작 용량) 또는 1g 봉지 적용 14주 동안 하루에 한 번씩 경피 투여합니다.
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10% 옥시부티닌 클로라이드 국소 겔, 0.5g, 0.75g 및 1g/일, 경피 투여.
다른 이름들:
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위약 비교기: DB: 위약(3차 개정)
이중 맹검 위약(수정안 3) 위약 젤 봉지를 6주 동안 하루에 한 번씩 경피 적용했습니다.
8주 동안 OL OTG가 이어졌습니다.
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국소 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 누출 사고가 없는 카테터 삽입 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차)부터 6주차까지
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1차 유효성 종료점은 기준선에서 치료 6주차까지의 변화 또는 2일 요로 일기에 기록된 누출 사고 없이 카테터 삽입을 수행한 마지막 관찰의 비율입니다.
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기준선(0주차)부터 6주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 카테터 삽입당 수집된 평균 소변량의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차)부터 6주차까지
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사전 수정안 3: 6주차 카테터 삽입당 수집된 평균 소변량의 기준선 대비 변화(2일 소변 일기 데이터에서 계산). |
기준선(0주차)부터 6주차까지
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6주차 첫 번째(아침 기상) 카테터 삽입 시 수집된 평균 소변량의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차)부터 6주차까지
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6주차에 처음(아침에 깨어날 때) 카테터 삽입 시 수집된 평균 소변량의 기준선 대비 변화(2일 소변 일기 데이터에서 계산).
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기준선(0주차)부터 6주차까지
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6주차 일일 평균 도뇨 횟수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차)부터 6주차까지
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6주차 일일 평균 카테터 삽입 횟수의 기준선 대비 변화(2일간의 소변 일지 데이터에서 계산).
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기준선(0주차)부터 6주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OG09002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
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IPD 공유 기간
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IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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과민성 배뇨근에 대한 임상 시험
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Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, Philippines완전한
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Ankara City Hospital Bilkent모병
옥시부티닌에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한