Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektutvärdering av Oxybutynin Topical Gel hos barn med neurogen urinblåsa

12 augusti 2024 uppdaterad av: AbbVie

En tvådelad, multicenter, dostitreringsstudie som utvärderar effektiviteten, säkerheten, farmakodynamiken och farmakokinetiken hos Oxybutynin Chloride 10% Gel för behandling av detrusoröveraktivitet associerad med ett neurologiskt tillstånd hos pediatriska patienter

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av Oxybutynin Chloride 10% Topical Gel hos barn 3 till mindre än 17 år gamla, som har överaktiv blåsa på grund av ett neurogent tillstånd. Barn kommer att behandlas med 0,75 g gel/dag i två veckor. Patienterna kommer sedan att återvända till kliniken för en potentiell dostitrering. Vid denna tidpunkt kan deras dos justeras upp till 1 g/dag, ner till 0,5 g/dag, eller förbli densamma vid 0,75 g gel/dag beroende på individuellt svar och tolerabilitet. Den totala behandlingstiden är 14 veckor och den totala tiden på studien är 16 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda en tvådelad, multicenter, dostitreringsstudie på pediatriska patienter med en detrusoröveraktivitet associerad med ett neurologiskt tillstånd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University /ID# 236889
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Child Hosp of Orange County,CA /ID# 237517
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 237620
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 238188
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 238065
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College /ID# 236880
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University /ID# 237494
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3011
        • Duplicate_Oregon Health & Science University /ID# 234354
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237538
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Child Hosp of the King's Dtr's /ID# 237799

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 3 år till < 17 år
  • Neurogen blåsan
  • Neurologiskt tillstånd
  • CIC

Exklusions kriterier:

  • Har anatomiska avvikelser i urinblåsan
  • Känslighet för antikolinergika
  • Blåsförstoring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DB: OTG (förändring 3)

Dubbelblind Oxybutynin Chloride topisk gel (OTG) (förändringsförslag 3) Oxybutynin Chloride topisk gel (OTG), 0,5 g, 0,75 g (startdos), eller 1 g dospåsar, applicerade transdermalt en gång dagligen i 6 veckor.

Följt av OL OTG i 8 veckor.
Läkemedel: Oxybutynin
10 % Oxybutynin Chloride Topical Gel, 0,5 g, 0,75 g och 1 g/dag, administrerad transdermalt.
Andra namn:
  • Gelnique
Experimentell: OL: OTG (efter ändring 3)
Open-Label Oxybutynin Chloride topical gel (OTG) (Pre & Post-Amendment 3) Oxybutynin Chloride topical gel (OTG), 0,5 g, 0,75 g (startdos för före och efter ändring 3), eller 1 g dospåsar, applicerade transdermalt en gång dagligen i 14 veckor.
Läkemedel: Oxybutynin
10 % Oxybutynin Chloride Topical Gel, 0,5 g, 0,75 g och 1 g/dag, administrerad transdermalt.
Andra namn:
  • Gelnique
Placebo-jämförare: DB: Placebo (förändring 3)
Dubbelblind placebo (förändringsförslag 3) Placebo gelpåsar appliceras transdermalt en gång dagligen i 6 veckor. Följt av OL OTG i 8 veckor.
Läkemedel: Placebo
Aktuell gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i procent av kateteriseringar utan en läckande olycka vid vecka 6
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 6
Det primära effektmåttet är förändringen från baslinjen till vecka 6 av behandlingen eller den sista observationen som överförs i procent av kateteriseringar utan en läckageolycka som registrerats i en 2-dagars urindagbok.
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig urinvolym per kateterisering vid vecka 6
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 6

Förändringsförslag 3:

Förändring från baslinjen i genomsnittlig volym urin som samlats in per kateterisering vid vecka 6 (beräknat från 2-dagars urindagbokdata).
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 6
Förändring från baslinjen i genomsnittlig urinvolym per första kateterisering (uppvaknande på morgonen) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 6
Förändring från baslinjen i genomsnittlig urinvolym som samlats in per första (morgonuppvaknande) kateterisering vid vecka 6 (beräknat från 2-dagars urindagbokdata).
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 6
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal kateteriseringar per dag vid vecka 6
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 6
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal kateteriseringar per dag vid vecka 6 (beräknat från 2-dagars urindagbokdata).
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2010

Första postat (Beräknad)

1 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OG09002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oxybutynin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera