Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania miejscowego żelu z oksybutyniną u dzieci z pęcherzem neurogennym

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie polegające na dostosowywaniu dawki oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakodynamikę i farmakokinetykę 10% chlorku oksybutyniny w żelu do leczenia nadreaktywności wypieracza związanej ze stanem neurologicznym u pacjentów pediatrycznych

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 10% chlorku oksybutyniny w żelu do stosowania miejscowego u dzieci w wieku od 3 do mniej niż 17 lat, które mają pęcherz nadreaktywny z powodu choroby neurogennej. Dzieci będą leczone 0,75 g żelu dziennie przez dwa tygodnie. Następnie pacjenci wrócą do kliniki w celu ewentualnego dostosowania dawki. W tym czasie ich dawkę można dostosować do 1 g/dobę, do 0,5 g/dobę lub pozostać na tym samym poziomie 0,75 g żelu/dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji. Całkowity czas leczenia wynosi 14 tygodni, a całkowity czas trwania badania wynosi 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystamy dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie miareczkowania dawki u pacjentów pediatrycznych z nadreaktywnością wypieracza związaną ze stanem neurologicznym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University /ID# 236889
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Child Hosp of Orange County,CA /ID# 237517
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 237620
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 238188
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 238065
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College /ID# 236880
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University /ID# 237494
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3011
        • Duplicate_Oregon Health & Science University /ID# 234354
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237538
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Child Hosp of the King's Dtr's /ID# 237799

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 3 lat do < 17 lat
  • Pęcherz neurogenny
  • Stan neurologiczny
  • CIC

Kryteria wyłączenia:

  • Mają anatomiczne nieprawidłowości pęcherza moczowego
  • Wrażliwość na leki antycholinergiczne
  • Powiększenie pęcherza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DB: OTG (przed poprawką 3)

Podwójnie ślepy żel do stosowania miejscowego z chlorkiem oksybutyniny (OTG) (przed poprawką 3) Żel do stosowania miejscowego z chlorkiem oksybutyniny (OTG), 0,5 g, 0,75 g (dawka początkowa) lub saszetki 1 g, stosowane przezskórnie raz dziennie przez 6 tygodni.

Następnie OL OTG przez 8 tygodni.
Lek: Oksybutynina
Żel do stosowania miejscowego z 10% chlorkiem oksybutyniny, 0,5 g, 0,75 g i 1 g/dzień, podawany przezskórnie.
Inne nazwy:
  • Gelnique
Eksperymentalny: OL: OTG (po poprawce 3)
Otwarta etykieta Żel do stosowania miejscowego z chlorkiem oksybutyniny (OTG) (przed i po zmianie 3) Żel do stosowania miejscowego z chlorkiem oksybutyniny (OTG), 0,5 g, 0,75 g (dawka początkowa dla przed i po zmianie 3) lub saszetki 1 g, stosowane przezskórnie raz dziennie przez 14 tygodni.
Lek: Oksybutynina
Żel do stosowania miejscowego z 10% chlorkiem oksybutyniny, 0,5 g, 0,75 g i 1 g/dzień, podawany przezskórnie.
Inne nazwy:
  • Gelnique
Komparator placebo: DB: Placebo (przed poprawką 3)
Placebo z podwójnie ślepą próbą (przed poprawką 3) Saszetki z żelem Placebo stosowane przezskórnie raz dziennie przez 6 tygodni. Następnie OL OTG przez 8 tygodni.
Lek: Placebo
Miejscowy żel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w odsetku cewnikowań bez wypadku związanego z nieszczelnością w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana od wartości początkowej do 6. tygodnia leczenia lub ostatnia obserwacja przeniesiona jako odsetek cewnikowań bez wypadku związanego z nieszczelnością, odnotowana w 2-dniowym dzienniczku moczu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej objętości moczu zebranego podczas cewnikowania w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6

Poprawka wstępna 3:

Zmiana średniej objętości moczu zebranego podczas cewnikowania w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu (obliczona na podstawie danych z 2-dniowego dziennika moczu).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniej objętości moczu zebranego podczas pierwszego cewnikowania (poranne przebudzenie) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniej objętości moczu zebranego podczas pierwszego cewnikowania (poranne przebudzenie) w 6. tygodniu (obliczona na podstawie danych z 2-dniowego dzienniczka moczu).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Zmiana średniej liczby cewnikowań na dzień w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniej liczby cewnikowań na dzień w 6. tygodniu (obliczona na podstawie danych z 2-dniowego dzienniczka moczu).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OG09002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji zgłoszenie. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadaktywny wypieracz

Badania kliniczne na Oksybutynina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj