Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af Oxybutynin Topical Gel hos børn med neurogen blære

12. august 2024 opdateret af: AbbVie

En todelt, multicenter, dosistitreringsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​Oxybutynin Chloride 10% Gel til behandling af Detrusor-overaktivitet forbundet med en neurologisk tilstand hos pædiatriske patienter

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Oxybutynin Chloride 10% Topical Gel hos børn fra 3 til under 17 år, som har overaktiv blære på grund af en neurogen tilstand. Børn vil blive behandlet med 0,75 g gel/dag i to uger. Patienterne vil derefter vende tilbage til klinikken for en potentiel dosistitrering. På dette tidspunkt kan deres dosis justeres op til 1 g/dag, ned til 0,5 g/dag eller forblive den samme ved 0,75 g gel/dag afhængigt af den individuelle respons og tolerabilitet. Den samlede behandlingstid er 14 uger og den samlede tid på undersøgelsen er 16 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge en todelt, multicenter, dosistitreringsundersøgelse i pædiatriske patienter med en detrusor-overaktivitet forbundet med en neurologisk tilstand

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University /ID# 236889
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Child Hosp of Orange County,CA /ID# 237517
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 237620
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 238188
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 238065
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College /ID# 236880
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University /ID# 237494
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3011
        • Duplicate_Oregon Health & Science University /ID# 234354
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237538
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Child Hosp of the King's Dtr's /ID# 237799

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3 år til < 17 år
  • Neurogen blære
  • Neurologisk tilstand
  • CIC

Ekskluderingskriterier:

  • Har anatomiske blæreabnormiteter
  • Følsomhed over for antikolinergika
  • Blæreforstørrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DB: OTG (Pre-Amend 3)

Dobbeltblind Oxybutynin Chloride topisk gel (OTG) (Pre-Amendment 3) Oxybutynin Chloride topisk gel (OTG), 0,5 g, 0,75 g (startdosis) eller 1 g breve, påført transdermalt én gang dagligt i 6 uger.

Efterfulgt af OL OTG i 8 uger.
Medicin: Oxybutynin
10% Oxybutynin Chloride Topical Gel, 0,5 g, 0,75 g og 1 g/dag, indgivet transdermalt.
Andre navne:
  • Gelnique
Eksperimentel: OL: OTG (efter ændring 3)
Open-Label Oxybutynin Chloride topisk gel (OTG) (før og efter ændring 3) Oxybutynin chlorid topisk gel (OTG), 0,5 g, 0,75 g (startdosis for før og efter ændring 3), eller 1 g breve, påført transdermalt en gang dagligt i 14 uger.
Medicin: Oxybutynin
10% Oxybutynin Chloride Topical Gel, 0,5 g, 0,75 g og 1 g/dag, indgivet transdermalt.
Andre navne:
  • Gelnique
Placebo komparator: DB: Placebo (Pre-Amend 3)
Dobbeltblind placebo (før ændring 3) Placebo gel-poser påført transdermalt én gang dagligt i 6 uger. Efterfulgt af OL OTG i 8 uger.
Medicin: Placebo
Aktuel gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procent af kateteriseringer uden en utæt ulykke i uge 6
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 6
Det primære effektmål er ændringen fra baseline til uge 6 af behandlingen eller den sidste observation fremført i procent af kateteriseringer uden en lækageulykke som registreret i en 2-dages urindagbog.
Baseline (uge 0) op til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig mængde urin opsamlet pr. kateterisation i uge 6
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 6

Forændringsforslag 3:

Ændring fra baseline i gennemsnitlig volumen af ​​urin indsamlet pr. kateterisation i uge 6 (beregnet ud fra 2-dages urindagbogsdata).
Baseline (uge 0) op til uge 6
Ændring fra baseline i gennemsnitlig mængde urin opsamlet pr. første kateterisation (morgen opvågning) i uge 6
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 6
Ændring fra baseline i gennemsnitlig mængde urin opsamlet pr. første kateterisering (morgen opvågning) i uge 6 (beregnet ud fra 2-dages urindagbogsdata).
Baseline (uge 0) op til uge 6
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal kateteriseringer pr. dag i uge 6
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 6
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal kateteriseringer pr. dag i uge 6 (beregnet ud fra 2-dages urindagbogsdata).
Baseline (uge 0) op til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2010

Først opslået (Anslået)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OG09002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv Detrusor

Kliniske forsøg med Oxybutynin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner