- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01192568
Sikkerhed og effektivitetsvurdering af Oxybutynin Topical Gel hos børn med neurogen blære
15. januar 2024 opdateret af: AbbVie
En todelt, multicenter, dosistitreringsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden, farmakodynamikken og farmakokinetikken af Oxybutynin Chloride 10% Gel til behandling af Detrusor-overaktivitet forbundet med en neurologisk tilstand hos pædiatriske patienter
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af Oxybutynin Chloride 10% Topical Gel hos børn fra 3 til under 17 år, som har overaktiv blære på grund af en neurogen tilstand.
Børn vil blive behandlet med 0,75 g gel/dag i to uger.
Patienterne vil derefter vende tilbage til klinikken for en potentiel dosistitrering.
På dette tidspunkt kan deres dosis justeres op til 1 g/dag, ned til 0,5 g/dag eller forblive den samme ved 0,75 g gel/dag afhængigt af den individuelle respons og tolerabilitet.
Den samlede behandlingstid er 14 uger og den samlede tid på undersøgelsen er 16 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bruge en todelt, multicenter, dosistitreringsundersøgelse i pædiatriske patienter med en detrusor-overaktivitet forbundet med en neurologisk tilstand
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University /ID# 236889
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Child Hosp of Orange County,CA /ID# 237517
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado /ID# 237620
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-0004
- Augusta University Medical Center /ID# 238188
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 238065
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical College /ID# 236880
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University /ID# 237494
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3011
- Oregon Health & Science University /ID# 234354
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 237538
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3 år til < 17 år
- Neurogen blære
- Neurologisk tilstand
- CIC
Ekskluderingskriterier:
- Har anatomiske blæreabnormiteter
- Følsomhed over for antikolinergika
- Blæreforstørrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Oxybutyninchlorid
|
10% Oxybutynin Chloride Topical Gel, 0,5 g, 0,75 g og 1 g/dag, indgivet transdermalt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af kateteriseringer uden en utæt ulykke.
Tidsramme: baseline (uge 0) op til uge 6
|
Det primære effektmål er ændringen fra baseline til uge 6 af behandlingen eller den sidste observation, der blev videreført i procent af kateteriseringer uden en lækageulykke som registreret i en 2-dages urindagbog.
|
baseline (uge 0) op til uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig mængde urin opsamlet pr. kateterisation (kun for befolkningen før ændringsforslag 3)
Tidsramme: baseline (uge 0) op til uge 6
|
Populationen før ændring 3 omfattede pædiatriske patienter i alderen 6 år til < 17 år, som havde en diagnose af detrusor-overaktivitet forbundet med en neurologisk tilstand og brugte CIC til at kontrollere blærefunktionen
|
baseline (uge 0) op til uge 6
|
Gennemsnitlig mængde urin opsamlet ved første kateterisering (opvågning om morgenen).
Tidsramme: baseline (uge 0) op til uge 6
|
baseline (uge 0) op til uge 6
|
|
Gennemsnitligt antal kateteriseringer pr. dag
Tidsramme: baseline (uge 0) op til uge 6
|
baseline (uge 0) op til uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2010
Først opslået (Anslået)
1. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Neurologiske manifestationer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urinblære, overaktiv
- Urinblære, neurogen
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Oxybutynin
Andre undersøgelses-id-numre
- OG09002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overaktiv Detrusor
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetDetrusor Underaktivitet | Detrusor, UnderaktivTaiwan
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Detrusor-overaktivitet | Detrusor UnderaktivitetKorea, Republikken
-
Mayo ClinicAfsluttetOveraktiv blære | Detrusor ustabilitet | Detrusor hyperrefleksiForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetDetrusor Striated Sphincter Dyssynergia (DSSD)Frankrig
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandUkendtUfrivillig vandladning | Urgeinkontinens | Overaktiv blæresyndrom | Detrusor ustabilitet | Detrusor hyperrefleksiForenede Stater
-
Watson PharmaceuticalsAfsluttetDetrusor hyperrefleksiForenede Stater
-
PfizerAfsluttetNeurogen Detrusor OveraktivitetBelgien
-
Università degli Studi dell'InsubriaAfsluttetDetrusor-overaktivitetItalien
-
BayerAfsluttetOveraktiv blære | Detrusor-overaktivitetSpanien, Belgien, Canada, Holland, Schweiz, Den Russiske Føderation, Tyskland, Israel, Ungarn, Portugal, Frankrig, Polen, Tjekkiet
-
APOGEPHA Arzneimittel GmbHAfsluttetUrologiske sygdomme | Ufrivillig vandladning | Urinblære, neurogen | Neurogen urinblærelidelse | Blæresygdom, neurogen | Urinblæresygdom, neurogen | Neurogen blærelidelse | Urinblære neurogen dysfunktion | Overaktiv Detrusor-funktionRumænien, Østrig, Tyskland
Kliniske forsøg med Oxybutynin
-
Samantha Rodrigues Camargo Neves de MouraScience Valley Research InstituteIkke rekrutterer endnuHyperhidrose | Svedkirtelsygdomme | Hudsygdomme | Oxybutynin | Autonome agenter | Kolinerge antagonister | ParasympatholytikaBrasilien
-
AllerganAfsluttetOveraktiv blæreForenede Stater
-
University of California, DavisRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Neuropatisk blæreForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoUro Medical CorporationTilmelding efter invitation
-
BayerAfsluttet
-
Orient Pharma Co., Ltd.Afsluttet
-
Watson PharmaceuticalsAfsluttetDetrusor hyperrefleksiForenede Stater
-
Alza Corporation, DE, USAAfsluttet
-
University of Colorado, DenverSociety for Pediatric DermatologyAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetVarmeeffektForenede Stater