Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxibutinin lokális gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelése neurogén hólyagban szenvedő gyermekeknél

2024. augusztus 12. frissítette: AbbVie

Kétrészes, többközpontú, dózistitrálásos vizsgálat az oxibutinin-klorid 10%-os gél hatékonyságának, biztonságosságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának értékelésére neurológiai állapottal összefüggő detrusor-túlműködés kezelésére gyermekkorú betegeknél

Ez a vizsgálat az oxibutinin-klorid 10%-os helyi alkalmazású gél biztonságosságát és hatásosságát értékeli 3 és 17 évnél fiatalabb gyermekeknél, akiknél neurogén állapot miatt túlműködik a hólyag. A gyermekeket napi 0,75 g géllel kell kezelni két héten keresztül. A betegek ezután visszatérnek a klinikára az esetleges dózistitrálásra. Ekkor a dózisuk napi 1 g-ra, 0,5 g-ra csökkenthető, vagy változatlan marad 0,75 g gél/nap értékben, az egyéni választól és a tolerálhatóságtól függően. A teljes kezelési idő 14 hét, a teljes vizsgálati idő pedig 16 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban egy kétrészes, többközpontú, dózistitráló vizsgálatot alkalmaznak olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél neurológiai állapothoz társuló detrusor-túlműködés lép fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University /ID# 236889
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Child Hosp of Orange County,CA /ID# 237517
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 237620
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 238188
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 238065
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical College /ID# 236880
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University /ID# 237494
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3011
        • Duplicate_Oregon Health & Science University /ID# 234354
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237538
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Child Hosp of the King's Dtr's /ID# 237799

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 évtől < 17 évig
  • Neurogén hólyag
  • Neurológiai állapot
  • CIC

Kizárási kritériumok:

  • Anatómiai húgyhólyag rendellenességei vannak
  • Antikolinerg szerekkel szembeni érzékenység
  • Hólyagnagyobbítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DB: OTG (3. módosítás előtt)

Kettős vak oxibutinin-klorid topikális gél (OTG) (3. módosítás előtt) Oxibutinin-klorid topikális gél (OTG), 0,5 g, 0,75 g (kezdő adag) vagy 1 g tasak, naponta egyszer, transzdermálisan 6 héten keresztül.

OL OTG követte 8 hétig.
Drog: Oxibutinin
10%-os oxibutinin-klorid topikális gél, 0,5 g, 0,75 g és 1 g/nap, transzdermálisan beadva.
Más nevek:
  • Gelnique
Kísérleti: OL: OTG (3. módosítás után)
Nyílt címkés oxibutinin-klorid topikális gél (OTG) (3. módosítás előtt és után) Oxibutinin-klorid topikális gél (OTG), 0,5 g, 0,75 g (kezdő adag a 3. módosítás előtt és után), vagy 1 g-os tasakok naponta egyszer transzdermálisan 14 héten keresztül.
Drog: Oxibutinin
10%-os oxibutinin-klorid topikális gél, 0,5 g, 0,75 g és 1 g/nap, transzdermálisan beadva.
Más nevek:
  • Gelnique
Placebo Comparator: DB: Placebo (3. módosítás előtt)
Kettős vak placebo (3. módosítás előtt) Placebo gél tasakok, naponta egyszer, transzdermálisan 6 héten keresztül. OL OTG követte 8 hétig.
Drog: Placebo
Topikális gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a szivárgás nélküli katéterezések százalékában a 6. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) a 6. hétig
Az elsődleges hatékonysági végpont a kiindulási értékről a kezelés 6. hetére történő változás vagy az utolsó megfigyelés a katéterezések százalékában, szivárgásos baleset nélkül, amint azt a 2 napos vizeletnaplóban rögzítik.
Alapállapot (0. hét) a 6. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a katéterezés során gyűjtött átlagos vizelet mennyiségében a 6. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) a 6. hétig

3. módosítás előtt:

Változás a kiindulási értékhez képest a katéterezés során gyűjtött átlagos vizeletmennyiségben a 6. héten (a 2 napos vizeletnapló adataiból számítva).
Alapállapot (0. hét) a 6. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az első (reggeli ébredés) katéterezés során összegyűjtött vizelet átlagos mennyiségében a 6. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) a 6. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az első (reggeli ébredés) katéterezés során összegyűjtött vizelet átlagos mennyiségében a 6. héten (a 2 napos vizeletnapló adataiból számítva).
Alapállapot (0. hét) a 6. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a napi katéterezések átlagos számában a 6. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) a 6. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a napi katéterezések átlagos számában a 6. héten (a 2 napos vizeletnapló adataiból számítva).
Alapállapot (0. hét) a 6. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 31.

Első közzététel (Becsült)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OG09002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtása. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Túlaktív Detrusor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel