Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van oxybutynine-topische gel bij kinderen met een neurogene blaas

12 augustus 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Een tweedelig, multicenter, dosistitratieonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van oxybutyninechloride 10% gel voor de behandeling van detrusoroveractiviteit geassocieerd met een neurologische aandoening bij pediatrische patiënten

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van Oxybutynine Chloride 10% topische gel bij kinderen van 3 tot jonger dan 17 jaar, die een overactieve blaas hebben als gevolg van een neurogene aandoening. Kinderen worden gedurende twee weken behandeld met 0,75 g gel/dag. Patiënten zullen dan terugkeren naar de kliniek voor een mogelijke dosistitratie. Op dat moment kan hun dosis worden aangepast tot 1 g/dag, tot 0,5 g/dag, of gelijk blijven met 0,75 g gel/dag, afhankelijk van de individuele respons en verdraagbaarheid. De totale behandeltijd is 14 weken en de totale duur van het onderzoek is 16 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal gebruik maken van een tweedelig, multicenter, dosistitratieonderzoek bij pediatrische patiënten met een detrusoroveractiviteit geassocieerd met een neurologische aandoening

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University /ID# 236889
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Child Hosp of Orange County,CA /ID# 237517
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 237620
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 238188
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 238065
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College /ID# 236880
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University /ID# 237494
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3011
        • Duplicate_Oregon Health & Science University /ID# 234354
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237538
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Child Hosp of the King's Dtr's /ID# 237799

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3 jaar tot < 17 jaar
  • Neurogene blaas
  • Neurologische aandoening
  • CIC

Uitsluitingscriteria:

  • Heb anatomische blaasafwijkingen
  • Gevoeligheid voor anticholinergica
  • Blaasvergroting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DB: OTG (vooraf gewijzigd 3)

Dubbelblinde topische gel met oxybutyninechloride (OTG) (preamendement 3) Topische gel met oxybutyninechloride (OTG), 0,5 g, 0,75 g (startdosis) of sachets van 1 g, eenmaal daags transdermaal aangebracht gedurende 6 weken.

Gevolgd door OL OTG gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Oxybutynine
10% oxybutyninechloride topische gel, 0,5 g, 0,75 g en 1 g/dag, transdermaal toegediend.
Andere namen:
  • Gelnique
Experimenteel: OL: OTG (post-wijziging 3)
Open-Label Oxybutynine Chloride topische gel (OTG) (Pre & Post-Amendment 3) Oxybutynine Chloride topische gel (OTG), 0,5 g, 0,75 g (startdosis voor Pre- en Post-Amendment 3), of 1 g sachets, aangebracht eenmaal daags transdermaal gedurende 14 weken.
Geneesmiddel: Oxybutynine
10% oxybutyninechloride topische gel, 0,5 g, 0,75 g en 1 g/dag, transdermaal toegediend.
Andere namen:
  • Gelnique
Placebo-vergelijker: DB: Placebo (preamendement 3)
Dubbelblinde Placebo (preamendement 3) Placebo-gelzakjes, eenmaal daags transdermaal aangebracht gedurende 6 weken. Gevolgd door OL OTG gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Topische gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage katheterisaties zonder lekkend ongeval in week 6
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 6
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 6 van de behandeling of de laatste observatie die wordt overgedragen in percentage katheterisaties zonder lekongeval, zoals vastgelegd in een tweedaags urinedagboek.
Basislijn (week 0) tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde volume urine dat per katheterisatie wordt verzameld in week 6
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 6

Vooramendement 3:

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde urinevolume dat per katheterisatie in week 6 is verzameld (berekend op basis van de tweedaagse urinedagboekgegevens).
Basislijn (week 0) tot week 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde volume verzamelde urine per eerste (ochtendontwaken) katheterisatie in week 6
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde volume verzamelde urine per eerste (ochtendontwaken) katheterisatie in week 6 (berekend op basis van de tweedaagse urinedagboekgegevens).
Basislijn (week 0) tot week 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal katheterisaties per dag in week 6
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal katheterisaties per dag in week 6 (berekend op basis van de tweedaagse urinedagboekgegevens).
Basislijn (week 0) tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

1 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OG09002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overactieve Detrusor

Klinische onderzoeken op Oxybutynine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren