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Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von topischem Oxybutynin-Gel bei Kindern mit neurogener Blase

12. August 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine zweiteilige, multizentrische Dosistitrationsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Oxybutyninchlorid 10 % Gel zur Behandlung von Detrusorüberaktivität im Zusammenhang mit einer neurologischen Erkrankung bei pädiatrischen Patienten

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxybutyninchlorid 10 % Topical Gel bei Kindern im Alter von 3 bis unter 17 Jahren bewerten, die aufgrund einer neurogenen Erkrankung eine überaktive Blase haben. Kinder werden zwei Wochen lang mit 0,75 g Gel/Tag behandelt. Die Patienten werden dann für eine mögliche Dosistitration in die Klinik zurückkehren. Zu diesem Zeitpunkt kann ihre Dosis je nach individueller Reaktion und Verträglichkeit auf bis zu 1 g/Tag, auf 0,5 g/Tag oder auf 0,75 g Gel/Tag angepasst werden. Die Gesamtbehandlungszeit beträgt 14 Wochen und die Gesamtdauer der Studie 16 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine zweiteilige, multizentrische Dosistitrationsstudie bei pädiatrischen Patienten mit einer Detrusorüberaktivität im Zusammenhang mit einer neurologischen Erkrankung verwenden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University /ID# 236889
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Child Hosp of Orange County,CA /ID# 237517
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 237620
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 238188
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 238065
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College /ID# 236880
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University /ID# 237494
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3011
        • Duplicate_Oregon Health & Science University /ID# 234354
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237538
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Child Hosp of the King's Dtr's /ID# 237799

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3 Jahre bis < 17 Jahre
  • Neurogene Blasen
  • Neurologischer Zustand
  • CIC

Ausschlusskriterien:

  • Anatomische Blasenanomalien haben
  • Empfindlichkeit gegenüber Anticholinergika
  • Blasenvergrößerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DB: OTG (Pre-Amend 3)

Doppelblindes topisches Oxybutyninchlorid-Gel (OTG) (vor Änderungsantrag 3) Topisches Oxybutyninchlorid-Gel (OTG), 0,5 g, 0,75 g (Anfangsdosis) oder 1 g-Beutel, 6 Wochen lang einmal täglich transdermal aufgetragen.

Gefolgt von OL OTG für 8 Wochen.
Arzneimittel: Oxybutynin
10 % Oxybutyninchlorid-Topisches Gel, 0,5 g, 0,75 g und 1 g/Tag, transdermal verabreicht.
Andere Namen:
  • Gelnique
Experimental: OL: OTG (Post-Amend 3)
Offenes topisches Oxybutyninchlorid-Gel (OTG) (vor und nach der Änderung 3) Topisches Oxybutyninchlorid-Gel (OTG), 0,5 g, 0,75 g (Anfangsdosis für vor und nach der Änderung 3) oder 1-g-Beutel, aufgetragen transdermal einmal täglich für 14 Wochen.
Arzneimittel: Oxybutynin
10 % Oxybutyninchlorid-Topisches Gel, 0,5 g, 0,75 g und 1 g/Tag, transdermal verabreicht.
Andere Namen:
  • Gelnique
Placebo-Komparator: DB: Placebo (Pre-Amend 3)
Doppelblind-Placebo (vor Änderungsantrag 3) Placebo-Gel-Beutel, die 6 Wochen lang einmal täglich transdermal aufgetragen werden. Gefolgt von OL OTG für 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Topisches Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Katheterisierungen ohne einen undichten Unfall in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Änderung vom Ausgangswert bis zur 6. Behandlungswoche oder die letzte übertragene Beobachtung in Prozent der Katheterisierungen ohne einen undichten Unfall, wie in einem 2-Tage-Urintagebuch aufgezeichnet.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen Urinvolumens, das pro Katheterisierung in Woche 6 gesammelt wurde, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6

Vorabänderung 3:

Änderung des durchschnittlichen Urinvolumens, das pro Katheterisierung in Woche 6 gesammelt wurde, gegenüber dem Ausgangswert (berechnet aus den 2-Tage-Urintagebuchdaten).
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Änderung des durchschnittlichen Urinvolumens, das pro erster Katheterisierung (Morgenaufwachen) in Woche 6 gesammelt wurde, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Änderung des durchschnittlichen Urinvolumens, das pro erster Katheterisierung (Morgenaufwachen) gesammelt wurde, gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 (berechnet aus den 2-Tage-Urintagebuchdaten).
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Änderung der durchschnittlichen Anzahl der Katheterisierungen pro Tag in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Katheterisierungen pro Tag in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert (berechnet aus den 2-Tages-Urintagebuchdaten).
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OG09002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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