Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektevaluering av Oxybutynin Topical Gel hos barn med nevrogen blære

12. august 2024 oppdatert av: AbbVie

En todelt, multisenter, dose-titreringsstudie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til oksybutyninklorid 10 % gel for behandling av detrusoroveraktivitet assosiert med en nevrologisk tilstand hos pediatriske pasienter

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av Oxybutynin Chloride 10% Topical Gel hos barn 3 til under 17 år, som har overaktiv blære på grunn av en nevrogen tilstand. Barn vil bli behandlet med 0,75 g gel/dag i to uker. Pasientene vil deretter returnere til klinikken for en potensiell dosetitrering. På dette tidspunktet kan dosen justeres opp til 1 g/dag, ned til 0,5 g/dag, eller forbli den samme på 0,75 g gel/dag, avhengig av individuell respons og toleranse. Total behandlingstid er 14 uker og total tid på studien er 16 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en todelt, multisenter, dosetitreringsstudie på pediatriske pasienter med en detrusor-overaktivitet assosiert med en nevrologisk tilstand

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University /ID# 236889
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Child Hosp of Orange County,CA /ID# 237517
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 237620
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 238188
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 238065
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College /ID# 236880
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University /ID# 237494
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3011
        • Duplicate_Oregon Health & Science University /ID# 234354
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237538
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Child Hosp of the King's Dtr's /ID# 237799

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 3 år til < 17 år
  • Nevrogen blære
  • Nevrologisk tilstand
  • CIC

Ekskluderingskriterier:

  • Har anatomiske blæreavvik
  • Følsomhet for antikolinergika
  • Blæreforstørrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DB: OTG (forhåndsendring 3)

Dobbeltblind Oxybutynin Chloride topisk gel (OTG) (Pre-endring 3) Oxybutynin Chloride topisk gel (OTG), 0,5 g, 0,75 g (startdose), eller 1 g poser, påført transdermalt én gang daglig i 6 uker.

Etterfulgt av OL OTG i 8 uker.
Legemiddel: Oksybutynin
10 % Oxybutynin Chloride Topical Gel, 0,5 g, 0,75 g og 1 g/dag, administrert transdermalt.
Andre navn:
  • Gelnique
Eksperimentell: OL: OTG (etter endring 3)
Open-Label Oxybutynin Chloride topisk gel (OTG) (før og etter endring 3) Oxybutynin Chloride topisk gel (OTG), 0,5 g, 0,75 g (startdose for før og etter endring 3), eller 1 g poser, påført transdermalt en gang daglig i 14 uker.
Legemiddel: Oksybutynin
10 % Oxybutynin Chloride Topical Gel, 0,5 g, 0,75 g og 1 g/dag, administrert transdermalt.
Andre navn:
  • Gelnique
Placebo komparator: DB: Placebo (forhåndsendring 3)
Dobbel-blind placebo (pre-endring 3) Placebo gel-poser påført transdermalt én gang daglig i 6 uker. Etterfulgt av OL OTG i 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Aktuell gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i prosent av kateteriseringer uten en lekkasjeulykke ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 6
Det primære effektendepunktet er endringen fra baseline til uke 6 av behandlingen eller den siste observasjonen som ble videreført i prosent av kateteriseringer uten en lekkasjeulykke som er registrert i en 2-dagers urindagbok.
Grunnlinje (uke 0) til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig volum av urin samlet per kateterisering ved uke 6
Tidsramme: Baseline (uke 0) opp til uke 6

Forendring 3:

Endring fra baseline i gjennomsnittlig volum av urin samlet per kateterisering ved uke 6 (beregnet fra 2-dagers urindagbokdata).
Baseline (uke 0) opp til uke 6
Endring fra baseline i gjennomsnittlig volum av urin samlet per første (morgenoppvåkning) kateterisering ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 6
Endring fra baseline i gjennomsnittlig volum av urin samlet per første (morgenoppvåkning) kateterisering ved uke 6 (beregnet fra 2-dagers urindagbokdata).
Grunnlinje (uke 0) til uke 6
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall kateteriseringer per dag i uke 6
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 6
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall kateteriseringer per dag ved uke 6 (beregnet fra 2-dagers urindagbokdata).
Grunnlinje (uke 0) til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2010

Først lagt ut (Antatt)

1. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OG09002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overaktiv Detrusor

Kliniske studier på Oksybutynin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere