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奥昔布宁外用凝胶在神经源性膀胱患儿中的安全性和有效性评价

2024年8月12日更新者：AbbVie

一项两部分、多中心、剂量滴定研究，评估奥昔布宁氯化物 10% 凝胶治疗儿童神经系统疾病相关逼尿肌过度活动的疗效、安全性、药效学和药代动力学

本研究将评估奥昔布宁氯化物 10% 外用凝胶在 3 岁至 17 岁以下儿童中的安全性和有效性，这些儿童因神经源性疾病而患有膀胱过度活动症。儿童将每天接受 0.75 克凝胶治疗，持续两周。然后患者将返回诊所进行潜在的剂量滴定。此时，根据个体反应和耐受性，他们的剂量可能会调整到 1 克/天，下调到 0.5 克/天，或保持在 0.75 克凝胶/天。总治疗时间为 14 周，研究总时间为 16 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将对患有与神经系统疾病相关的逼尿肌过度活动的儿科患者进行两部分、多中心、剂量滴定研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Loma Linda、California、美国、92354
    - Loma Linda University /ID# 236889
  - Orange、California、美国、92868
    - Child Hosp of Orange County,CA /ID# 237517
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 237620
- Georgia
  - Augusta、Georgia、美国、30912-0004
    - Augusta University Medical Center /ID# 238188
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216-4500
    - University of Mississippi Medical Center /ID# 238065
- New York
  - Albany、New York、美国、12208
    - Albany Medical College /ID# 236880
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University /ID# 237494
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239-3011
    - Duplicate_Oregon Health & Science University /ID# 234354
- Texas
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
    - Cook Children's Med. Center /ID# 237538
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23507
    - Child Hosp of the King's Dtr's /ID# 237799

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

3 岁至 < 17 岁
神经源性膀胱
神经系统疾病
中投公司

排除标准：

有膀胱解剖异常
对抗胆碱能药的敏感性
膀胱增大术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：顺序分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：DB：OTG（修订前 3）双盲氯化奥昔布宁外用凝胶 (OTG)（修订前 3）氯化奥昔布宁外用凝胶 (OTG)，0.5 g、0.75 g（起始剂量）或 1 g 小袋，每日一次透皮应用，持续 6 周。随后是 OL OTG 8 周。	药品：奥昔布宁 10% 奥昔布宁氯化物外用凝胶，0.5 克、0.75 克和 1 克/天，经皮给药。其他名称：杰尔尼克
实验性的：OL：OTG（修正后3）开放标签氯化奥昔布宁外用凝胶 (OTG)（修订前和修订后 3）氯化奥昔布宁外用凝胶 (OTG)，0.5 g、0.75 g（修订前和修订 3 后的起始剂量）或 1 g 小袋，使用每日一次透皮给药，持续 14 周。	药品：奥昔布宁 10% 奥昔布宁氯化物外用凝胶，0.5 克、0.75 克和 1 克/天，经皮给药。其他名称：杰尔尼克
安慰剂比较：DB：安慰剂（修订前 3）双盲安慰剂（修订前 3）安慰剂凝胶袋，每日一次透皮施用，持续 6 周。随后是 OL OTG 8 周。	药品：安慰剂外用凝胶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 6 周无泄漏事故的导管插入百分比相对于基线的变化大体时间：基线（第 0 周）至第 6 周	主要疗效终点是从基线到治疗第 6 周或最后一次观察的变化，以 2 天泌尿日记中记录的无渗漏事故的导尿率进行。	基线（第 0 周）至第 6 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 6 周每次导尿收集的平均尿液量相对于基线的变化大体时间：基线（第 0 周）至第 6 周	修正前3：第 6 周每次导尿收集的平均尿液量相对于基线的变化（根据 2 天尿日记数据计算）。	基线（第 0 周）至第 6 周
第 6 周每次第一次（晨醒）导尿时收集的平均尿液量与基线相比的变化大体时间：基线（第 0 周）至第 6 周	第 6 周第一次（晨醒）导尿时收集的平均尿液量相对于基线的变化（根据 2 天尿日记数据计算）。	基线（第 0 周）至第 6 周
第 6 周每天平均导尿次数相对于基线的变化大体时间：基线（第 0 周）至第 6 周	第 6 周每天平均导尿次数相对于基线的变化（根据 2 天泌尿日记数据计算）。	基线（第 0 周）至第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Cartwright PC, Coplen DE, Kogan BA, Volinn W, Finan E, Hoel G. Efficacy and safety of transdermal and oral oxybutynin in children with neurogenic detrusor overactivity. J Urol. 2009 Oct;182(4):1548-54. doi: 10.1016/j.juro.2009.06.058. Epub 2009 Aug 15. Erratum In: J Urol. 2009 Dec;182(6):2985. Dosage error in article text.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年5月17日

初级完成 (实际的)

2023年8月29日

研究完成 (实际的)

2023年10月24日

研究注册日期

首次提交

2010年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月31日

首次发布 (估计的)

2010年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月12日

最后验证

2024年8月1日

奥昔布宁的临床试验

Brigham and Women's Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

完全的

阻塞性睡眠呼吸暂停的新型药物治疗

睡眠呼吸暂停

美国
Emilio José Dávila Álvarez
Hospital Militar Escuela "Dr. Alejandro Dávila Bolaños"

主动，不招人

行为干预与盆底肌疗法作为抗胆碱能药物治疗急迫性尿失禁的辅助疗法：一项非劣效性试验 (NI-UUI-2025)

急迫性尿失禁

尼加拉瓜
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Rouen

招聘中

对儿童特发性过度活跃膀胱（OAB）治疗的疗效的比较研究：羟丁酰胺与经皮神经刺激 (HAV-O-TENS)

膀胱过度活动症 (OAB) | 经性神经刺激 | 胫骨后神经刺激

法国
University of Arizona
Patient-Centered Outcomes Research Institute

招聘中

针对唐氏综合症患者阻塞性睡眠呼吸暂停的内型导向治疗 (EDIT OSA)

唐氏综合症 | 阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)

美国
University of Arizona
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)

主动，不招人

治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的药物可改善唐氏综合症儿童的认知能力 (MOSAIC)

阻塞性睡眠呼吸暂停 | 唐氏综合症

美国
Central Hospital, Nancy, France
Ministry of Health, France; FARCO PHARMA

招聘中

神经源性膀胱功能障碍儿童静脉内氧布丁蛋白的功效 (POXIPEN)

脊柱裂

法国
Brigham and Women's Hospital

完全的

托莫西汀联合奥昔布宁治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的咽肌控制机制

OSA

美国
University Hospital, Brest
Ministry of Health, France

完全的

奥昔布宁治疗多汗症 (H²O)

多汗症

法国
National Taiwan University Hospital
Synmosa Biopharma Corp.

招聘中

一项双盲，随机，安慰剂对照研究，以评估氧丁辛氯化物延长释放片的功效，以改善机器人前列腺切除术后的早期恢复

局部前列腺癌 | 术后尿失禁

台湾
Phoenix Children's Hospital

撤销

比较奥昔布宁和坦索罗辛对儿科人群支架疼痛的前瞻性试验

泌尿支架疾病

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：DB：OTG（修订前 3）双盲氯化奥昔布宁外用凝胶 (OTG)（修订前 3）氯化奥昔布宁外用凝胶 (OTG)，0.5 g、0.75 g（起始剂量）或 1 g 小袋，每日一次透皮应用，持续 6 周。随后是 OL OTG 8 周。	药品：奥昔布宁 10% 奥昔布宁氯化物外用凝胶，0.5 克、0.75 克和 1 克/天，经皮给药。其他名称：杰尔尼克
实验性的：OL：OTG（修正后3）开放标签氯化奥昔布宁外用凝胶 (OTG)（修订前和修订后 3）氯化奥昔布宁外用凝胶 (OTG)，0.5 g、0.75 g（修订前和修订 3 后的起始剂量）或 1 g 小袋，使用每日一次透皮给药，持续 14 周。	药品：奥昔布宁 10% 奥昔布宁氯化物外用凝胶，0.5 克、0.75 克和 1 克/天，经皮给药。其他名称：杰尔尼克
安慰剂比较：DB：安慰剂（修订前 3）双盲安慰剂（修订前 3）安慰剂凝胶袋，每日一次透皮施用，持续 6 周。随后是 OL OTG 8 周。	药品：安慰剂外用凝胶

奥昔布宁外用凝胶在神经源性膀胱患儿中的安全性和有效性评价

一项两部分、多中心、剂量滴定研究，评估奥昔布宁氯化物 10% 凝胶治疗儿童神经系统疾病相关逼尿肌过度活动的疗效、安全性、药效学和药代动力学

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

奥昔布宁的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Spain

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点