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神経因性膀胱の小児におけるオキシブチニン局所ゲルの安全性と有効性の評価

2024年8月12日 更新者：AbbVie

小児患者の神経学的状態に関連する排尿筋過活動の治療のための塩化オキシブチニン 10% ゲルの有効性、安全性、薬力学および薬物動態を評価する 2 部構成の多施設用量調節研究

この研究では、神経因性状態による過活動膀胱を患っている 3 歳から 17 歳未満の子供における塩化オキシブチニン 10% 局所用ゲルの安全性と有効性を評価します。 子供は2週間、1日あたり0.75gのジェルで治療されます。 患者はその後、潜在的な用量滴定のために診療所に戻ります。 現時点では、個々の反応と忍容性に応じて、用量を 1 日あたり 1g まで、0.5g まで下げるか、または 1 日あたり 0.75g のゲルで同じままにすることができます。 合計治療時間は 14 週間で、研究の合計時間は 16 週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、神経学的状態に関連する排尿筋過活動の小児患者を対象に、2 部構成の多施設用量漸増研究を使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University /ID# 236889
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Child Hosp of Orange County,CA /ID# 237517
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 237620
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 238188
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 238065
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College /ID# 236880
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University /ID# 237494
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3011
        • Duplicate_Oregon Health & Science University /ID# 234354
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237538
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Child Hosp of the King's Dtr's /ID# 237799

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3歳から17歳未満
  • 神経因性膀胱
  • 神経学的状態
  • CIC

除外基準:

  • 膀胱の解剖学的異常がある
  • 抗コリン薬に対する感受性
  • 膀胱増強

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DB: OTG (修正前 3)

二重盲検塩化オキシブチニン局所ゲル (OTG) (修正前 3) 塩化オキシブチニン局所ゲル (OTG)、0.5 g、0.75 g (開始用量)、または 1 g のサシェを 1 日 1 回、6 週間経皮塗布します。

続いてOL OTGを8週間続けます。
薬：オキシブチニン
10% 塩化オキシブチニン局所用ゲル、0.5 g、0.75 g、および 1 g/日、経皮投与。
他の名前：
  • ゲルニーク
実験的：OL: OTG (修正後 3)
非盲検塩化オキシブチニン局所ゲル (OTG) (改正前および改正後 3) 塩化オキシブチニン局所ゲル (OTG)、0.5 g、0.75 g (改正前および改正後 3 の開始用量)、または 1 g サシェを適用1日1回、14週間経皮投与します。
薬：オキシブチニン
10% 塩化オキシブチニン局所用ゲル、0.5 g、0.75 g、および 1 g/日、経皮投与。
他の名前：
  • ゲルニーク
プラセボコンパレーター：DB: プラセボ (修正前 3)
二重盲検プラセボ (修正前 3) プラセボ ジェル小袋を 1 日 1 回、6 週間経皮的に塗布します。 続いてOL OTGを8週間続けます。
薬：プラセボ
局所用ジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目に漏れ事故がなかったカテーテル挿入の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
有効性の主要評価項目は、ベースラインから治療 6 週目までの変化、または 2 日間の排尿日記に記録された漏出事故のないカテーテル挿入のパーセンテージでの最後の観察の繰り越しです。
ベースライン (0 週目) から 6 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目のカテーテル挿入ごとに採取される平均尿量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 6 週目まで

修正前 3:

6週目のカテーテル挿入ごとに採取される平均尿量のベースラインからの変化（2日間の尿日記データから計算）。
ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
6週目の最初（朝起きた）カテーテル挿入ごとに採取される平均尿量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
6週目の最初（朝の目覚め）カテーテル挿入ごとに採取される平均尿量のベースラインからの変化（2日間の排尿日記データから計算）。
ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
6週目の1日あたりの平均カテーテル挿入数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
6週目の1日あたりの平均カテーテル挿入数のベースラインからの変化(2日間の排尿日記データから計算)。
ベースライン (0 週目) から 6 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月17日

一次修了 (実際)

2023年8月29日

研究の完了 (実際)

2023年10月24日

試験登録日

最初に提出

2010年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月31日

最初の投稿 (推定)

2010年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月12日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OG09002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる有資格の研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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