Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen oksibutyniinigeelin turvallisuuden ja tehon arviointi lapsille, joilla on neurogeeninen virtsarakko

maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

Kaksiosainen, monikeskus, annostitraustutkimus, jossa arvioidaan oksibutyniinikloridi 10 % geelin tehoa, turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa neurologiseen tilaan liittyvän detrusorin yliaktiivisuuden hoidossa lapsipotilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Oxybutynin Chloride 10 % paikallisen geelin turvallisuutta ja tehoa 3–17-vuotiailla lapsilla, joilla on neurogeenisen sairauden vuoksi yliaktiivinen virtsarakko. Lapsia hoidetaan 0,75 g:lla geeliä/vrk kahden viikon ajan. Potilaat palaavat sitten klinikalle mahdollista annoksen titrausta varten. Tällä hetkellä niiden annosta voidaan säätää korkeintaan 1 grammaan päivässä, 0,5 grammaan vuorokaudessa tai pysyä samana 0,75 grammassa geeliä päivässä riippuen yksilöllisestä vasteesta ja siedettävyydestä. Kokonaishoitoaika on 14 viikkoa ja kokonaisaika tutkimuksessa on 16 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään kaksiosaista, monikeskus-annostitraustutkimusta lapsipotilailla, joilla on neurologiseen sairauteen liittyvä detrusorin yliaktiivisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University /ID# 236889
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Child Hosp of Orange County,CA /ID# 237517
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 237620
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 238188
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 238065
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College /ID# 236880
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University /ID# 237494
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3011
        • Duplicate_Oregon Health & Science University /ID# 234354
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237538
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Child Hosp of the King's Dtr's /ID# 237799

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3 vuotta < 17 vuotta
  • Neurogeeninen virtsarakko
  • Neurologinen tila
  • CIC

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on anatomisia virtsarakon poikkeavuuksia
  • Herkkyys antikolinergisille aineille
  • Virtsarakon lisäys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DB: OTG (Pre-Amend 3)

Kaksoissokko oksibutyniinikloridi-paikallinen geeli (OTG) (ennen tarkistusta 3) Paikallinen oksibutyniinikloridigeeli (OTG), 0,5 g, 0,75 g (aloitusannos) tai 1 g pusseja, annosteltuna transdermaalisesti kerran päivässä 6 viikon ajan.

Seurasi OL OTG 8 viikon ajan.
Lääke: Oksibutyniini
10 % oksibutyniinikloridi paikallisesti käytettävä geeli, 0,5 g, 0,75 g ja 1 g/päivä, annettuna transdermaalisesti.
Muut nimet:
  • Gelnique
Kokeellinen: OL: OTG (tarkistuksen 3 jälkeinen)
Open Label Oxybutynin Chloride paikallisesti käytettävä geeli (OTG) (ennen muutosta 3 ja sen jälkeen) Oksibutyniinikloridin paikallinen geeli (OTG), 0,5 g, 0,75 g (aloitusannos ennen muutosta ja sen jälkeistä muutosta 3) tai 1 g annospusseja ihon läpi kerran päivässä 14 viikon ajan.
Lääke: Oksibutyniini
10 % oksibutyniinikloridi paikallisesti käytettävä geeli, 0,5 g, 0,75 g ja 1 g/päivä, annettuna transdermaalisesti.
Muut nimet:
  • Gelnique
Placebo Comparator: DB: Placebo (ennen tarkistusta 3)
Kaksoissokko lumelääke (Pre-Amendment 3) Placebo-geelipussit annosteltuna ihon läpi kerran päivässä 6 viikon ajan. Seurasi OL OTG 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Paikallinen geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta prosenttiosuudessa katetroista ilman vuotoonnettomuutta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 6 asti
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on muutos lähtötilanteesta hoitoviikolle 6 tai viimeinen havainto, joka on siirretty eteenpäin sellaisten katetrointien prosenttiosuutena, joissa ei ole vuotoonnettomuutta, kirjattuina 2 päivän virtsaamispäiväkirjaan.
Perustaso (viikko 0) viikkoon 6 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta katetrointia kohden kerätyn virtsan keskimääräisessä määrässä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 6 asti

Ennen tarkistusta 3:

Muutos lähtötasosta katetrointia kohden kerätyn virtsan keskimääräisessä määrässä viikolla 6 (laskettu 2 päivän virtsapäiväkirjan tiedoista).
Perustaso (viikko 0) viikkoon 6 asti
Muutos lähtötasosta ensimmäisen (aamuherätyksen) katetrointia kohden kerätyn virtsan keskimäärässä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 6 asti
Muutos lähtötasosta ensimmäisen (aamuherätyksen) katetrointia kohden kerätyn virtsan keskimääräisessä määrässä viikolla 6 (laskettu 2 päivän virtsapäiväkirjan tiedoista).
Perustaso (viikko 0) viikkoon 6 asti
Muutos lähtötasosta katetrointien keskimääräisessä määrässä päivässä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 6 asti
Muutos lähtötasosta katetrointien keskimääräisessä lukumäärässä päivässä viikolla 6 (laskettu 2 päivän virtsanpäiväkirjan tiedoista).
Perustaso (viikko 0) viikkoon 6 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OG09002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yliaktiivinen Detrusor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa