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Effet du kétoconazole sur la pharmacocinétique du tasocitinib (CP-690,550) chez des volontaires sains

15 février 2011 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, ouverte, à séquence fixe pour estimer l'effet du kétoconazole sur la pharmacocinétique du tasocitinib (CP-690,550) chez des volontaires sains

Estimer l'effet de l'administration orale de kétoconazole (400 mg une fois par jour pendant 3 jours) sur la pharmacocinétique (processus par lequel le médicament est absorbé, distribué, métabolisé et éliminé par l'organisme) d'une dose unique de 10 mg de tasocitinib (CP-690,550) chez des volontaires sains normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé (sans potentiel de procréation) âgés de 18 à 55 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladie cliniquement significative
  • Antécédents récents d'infection grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tasocitinib (CP-690,550) plus kétoconazole
Médicament: Tasocitinib (CP-690,55) plus kétoconazole
Période 1, Jour 1 : tasocitinib (CP-690,550) en une seule dose orale de 10 mg administrée sous forme de deux comprimés de 5 mg Période 2, Jours 1-2 : kétoconazole en une seule dose orale quotidienne de 400 mg (dose administrée sous forme de deux comprimés de 200 mg Période 2, jour 3 : kétoconazole en une dose orale unique de 400 mg administrée en deux comprimés de 200 mg PLUS tasocitinib (CP-690,550) en une dose orale unique de 10 mg administrée en deux comprimés de 5 mg Période 2, jour 4 : aucun traitement (congé )

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCinf du tasocitinib (CP-690,550)
Délai: 5 jours
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASClast, Cmax et Tmax du tasocitinib (CP-690,550)
Délai: 5 jours
5 jours
Sécurité : tests de laboratoire, rapports d'EI et signes vitaux
Délai: 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2010

Première publication (Estimation)

15 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921054

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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