Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketokonazolu na farmakokinetykę tasocitinibu (CP-690,550) u zdrowych ochotników

15 lutego 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji w celu oszacowania wpływu ketokonazolu na farmakokinetykę tasocitinibu (CP-690,550) u zdrowych ochotników

Oszacowanie wpływu doustnego podawania ketokonazolu (400 mg raz dziennie przez 3 dni) na farmakokinetykę (proces, w którym lek jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany i eliminowany przez organizm) pojedynczej dawki 10 mg tasocitinibu (CP-690,550) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety (niebędące w wieku rozrodczym) w wieku od 18 do 55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba
  • Niedawna historia poważnej infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tasocitinib (CP-690,550) plus ketokonazol
Lek: Tasocitinib (CP-690,55) plus ketokonazol
Okres 1, Dzień 1: tasocitinib (CP-690,550) w pojedynczej dawce doustnej 10 mg podanej w postaci dwóch tabletek 5 mg Okres 2, dni 1-2: ketokonazol w pojedynczej dawce doustnej dziennie 400 mg (dawka podawana w postaci dwóch tabletek 200 mg Okres 2, Dzień 3: ketokonazol w pojedynczej dawce doustnej 400 mg podanej w postaci dwóch tabletek 200 mg PLUS tasocitinib (CP-690,550) w pojedynczej dawce doustnej 10 mg podanej w postaci dwóch tabletek 5 mg Okres 2, Dzień 4: Brak leczenia (wypis )

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf tasocytynibu (CP-690,550)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUClast, Cmax i Tmax tasocitinibu (CP-690,550)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Bezpieczeństwo: testy laboratoryjne, raporty AE i parametry życiowe
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921054

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj