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Wirkung von Ketoconazol auf die Pharmakokinetik von Tasocitinib (CP-690.550) bei gesunden Freiwilligen

15. Februar 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Abschätzung der Wirkung von Ketoconazol auf die Pharmakokinetik von Tasocitinib (CP-690.550) bei gesunden Freiwilligen

Schätzen Sie die Wirkung einer oralen Ketoconazol-Verabreichung (400 mg einmal täglich über 3 Tage) auf die Pharmakokinetik (Prozess, durch den das Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird) einer Einzeldosis von 10 mg Tasocitinib (CP-690,550) bei normalen gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche (nicht gebärfähige) Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Erkrankung
  • Vorgeschichte einer schweren Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tasocitinib (CP-690.550) plus Ketoconazol
Arzneimittel: Tasocitinib (CP-690,55) plus Ketoconazol
Periode 1, Tag 1: Tasocitinib (CP-690,550) als orale Einzeldosis von 10 mg, gegeben als zwei 5-mg-Tabletten Periode 2, Tage 1-2: Ketoconazol als tägliche einzelne orale 400-mg-Dosis (Dosis verabreicht als zwei 200-mg-Tabletten Periode 2, Tag 3: Ketoconazol als orale Einzeldosis von 400 mg, gegeben als zwei 200-mg-Tabletten PLUS Tasocitinib (CP-690,550) als orale Einzeldosis von 10 mg, oral gegeben als zwei 5-mg-Tabletten Zeitraum 2, Tag 4: Keine Behandlung (Entlassung )

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCinf von Tasocitinib (CP-690.550)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUClast, Cmax und Tmax von Tasocitinib (CP-690.550)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Sicherheit: Labortests, UE-Meldung und Vitalfunktionen
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921054

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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