Efecto del ketoconazol sobre la farmacocinética de tasocitinib (CP-690,550) en voluntarios sanos
15 de febrero de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, abierto, de secuencia fija para estimar el efecto del ketoconazol en la farmacocinética de tasocitinib (CP-690,550) en voluntarios sanos
Estimar el efecto de la administración oral de ketoconazol (400 mg una vez al día durante 3 días) sobre la farmacocinética (proceso mediante el cual el cuerpo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina el fármaco) de una dosis única de 10 mg de tasocitinib (CP-690,550) en voluntarios sanos normales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos (sin capacidad de procrear) entre las edades de 18 y 55 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa
- Antecedentes recientes de infección grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tasocitinib (CP-690,550) más Ketoconazol
|
Período 1, Día 1: tasocitinib (CP-690,550) como dosis oral única de 10 mg administrada en dos comprimidos de 5 mg Período 2, Días 1 y 2: ketoconazol como dosis oral única diaria de 400 mg (dosis administrada en dos comprimidos de 200 mg Período 2, Día 3: ketoconazol como dosis oral única de 400 mg administrada en dos tabletas de 200 mg MÁS tasocitinib (CP-690,550) como dosis oral única de 10 mg administrada en dos tabletas de 5 mg Período 2, Día 4: Sin tratamiento (alta )
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUCinf de tasocitinib (CP-690,550)
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUClast, Cmax y Tmax de tasocitinib (CP-690,550)
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Seguridad: pruebas de laboratorio, reporte de EA y signos vitales
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Ketoconazol
- Tofacitinib
Otros números de identificación del estudio
- A3921054
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