Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ketoconazol op de farmacokinetiek van tasocitinib (CP-690.550) bij gezonde vrijwilligers

15 februari 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label fase 1-onderzoek met vaste volgorde om het effect van ketoconazol op de farmacokinetiek van tasocitinib (CP-690.550) bij gezonde vrijwilligers te schatten

Schat het effect van orale toediening van ketoconazol (400 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen) op de farmacokinetiek (proces waarbij het geneesmiddel door het lichaam wordt opgenomen, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd) van een enkelvoudige dosis van 10 mg tasocitinib (CP-690.550) bij normaal gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke (niet-vruchtbare) proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ziekte
  • Recente geschiedenis van ernstige infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tasocitinib (CP-690.550) plus ketoconazol
Geneesmiddel: Tasocitinib (CP-690,55) plus ketoconazol
Periode 1, Dag 1: tasocitinib (CP-690.550) als een enkelvoudige orale dosis van 10 mg, toegediend als twee tabletten van 5 mg Periode 2, Dag 1-2: ketoconazol als een dagelijkse enkelvoudige orale dosis van 400 mg (dosis gegeven als twee tabletten van 200 mg Periode 2, Dag 3: ketoconazol als een enkelvoudige orale dosis van 400 mg gegeven als twee tabletten van 200 mg PLUS tasocitinib (CP-690.550) als een enkelvoudige orale dosis van 10 mg gegeven als twee tabletten van 5 mg Periode 2, Dag 4: Geen behandeling (ontslag )

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCinf van tasocitinib (CP-690.550)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUClast, Cmax en Tmax van tasocitinib (CP-690.550)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Veiligheid: laboratoriumtesten, AE-rapportage en vitale functies
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921054

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren