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Efeito do Cetoconazol na Farmacocinética do Tasocitinibe (CP-690,550) em Voluntários Saudáveis

15 de fevereiro de 2011 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1, aberto, de sequência fixa para estimar o efeito do cetoconazol na farmacocinética do tasocitinibe (CP-690.550) em voluntários saudáveis

Estimar o efeito da administração oral de cetoconazol (400 mg uma vez ao dia durante 3 dias) na farmacocinética (processo pelo qual o medicamento é absorvido, distribuído, metabolizado e eliminado pelo organismo) da dose única de 10 mg de tasocitinibe (CP-690.550) em voluntários saudáveis ​​normais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino (sem potencial para engravidar) com idades entre 18 e 55 anos

Critério de exclusão:

  • Doença clinicamente significativa
  • História recente de infecção grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tasocitinibe (CP-690.550) mais Cetoconazol
Medicamento: Tasocitinibe (CP-690,55) mais Cetoconazol
Período 1, Dia 1: tasocitinibe (CP-690.550) em dose oral única de 10 mg administrada em dois comprimidos de 5 mg Período 2, Dias 1-2: cetoconazol em dose oral única diária de 400 mg (dose administrada em dois comprimidos de 200 mg Período 2, Dia 3: cetoconazol em dose oral única de 400 mg administrada em dois comprimidos de 200 mg MAIS tasocitinibe (CP-690,550) em dose oral única de 10 mg administrada em dois comprimidos de 5 mg Período 2, Dia 4: Sem tratamento (alta )

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUCinf de tasocitinibe (CP-690.550)
Prazo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AUClast, Cmax e Tmax de tasocitinibe (CP-690.550)
Prazo: 5 dias
5 dias
Segurança: exames laboratoriais, relatórios de EA e sinais vitais
Prazo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3921054

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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