- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01202240
Effetto del ketoconazolo sulla farmacocinetica del tasocitinib (CP-690.550) in volontari sani
15 febbraio 2011 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa per stimare l'effetto del ketoconazolo sulla farmacocinetica di Tasocitinib (CP-690.550) in volontari sani
Stimare l'effetto della somministrazione orale di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno per 3 giorni) sulla farmacocinetica (processo mediante il quale il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo) di una singola dose da 10 mg di tasocitinib (CP-690,550) in volontari sani normali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bruxelles, Belgio, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani maschi e/o femmine (potenzialmente non fertili) di età compresa tra 18 e 55 anni
Criteri di esclusione:
- Malattia clinicamente significativa
- Storia recente di infezione grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tasocitinib (CP-690.550) più ketoconazolo
|
Periodo 1, Giorno 1: tasocitinib (CP-690,550) come singola dose orale da 10 mg somministrata come due compresse da 5 mg Periodo 2, Giorni 1-2: ketoconazolo come singola dose orale giornaliera da 400 mg (dose somministrata come due compresse da 200 mg Periodo 2, Giorno 3: ketoconazolo come singola dose orale da 400 mg somministrata come due compresse da 200 mg PIÙ tasocitinib (CP-690,550) come singola dose orale da 10 mg somministrato come due compresse da 5 mg Periodo 2, Giorno 4: Nessun trattamento (dimissione )
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
AUCinf di tasocitinib (CP-690.550)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
AUClast, Cmax e Tmax di tasocitinib (CP-690.550)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
Sicurezza: test di laboratorio, segnalazione di eventi avversi e segni vitali
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della chinasi proteica
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Ketoconazolo
- Tofacitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921054
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tasocitinib (CP-690,55) più ketoconazolo
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoInfezioni da HIV | Malattie trasmesse sessualmente | GravidanzaStati Uniti
-
PfizerCompletatoArtrite reumatoideStati Uniti, Ungheria
-
Regen Lab SASconosciuto
-
Mayo ClinicTerminatoCicatrice ipertroficaStati Uniti
-
PfizerCompletato
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Albert...ReclutamentoObesità | Resistenza all'insulina | Stato prediabetico | Iperinsulinemia | Malattia del fegato grasso non alcolicaStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IB AJCC v7 | Stadio IIA Carcinoma polmonare non a piccole cellule AJCC v7 | Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIB AJCC v7 | Stadio IIIA Carcinoma polmonare non a piccole cellule AJCC v7 | Carcinoma polmonare non a piccole... e altre condizioniStati Uniti
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Albert...Non ancora reclutamentoResistenza all'insulina | Stato prediabetico | Sovrappeso e obesità | Malattia del fegato grasso non alcolicaStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma a cellule squamose metastatico dell'ipofaringe | Carcinoma a cellule squamose metastatico della laringe | Carcinoma a cellule squamose metastatico del cavo orale | Carcinoma a cellule squamose metastatico dell'orofaringe | Carcinoma ipofaringeo a cellule squamose ricorrente | Carcinoma... e altre condizioniStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyTerminatoStadio IIIA Carcinoma polmonare non a piccole cellule AJCC v7 | Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III AJCC v7 | Stadio IIIB Carcinoma polmonare non a piccole cellule AJCC v7Stati Uniti